Sedana Medical ABs delårsrapport januari – mars 2022

Första patienten behandlad i kliniska programmet i USA

Första kvartalet 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 34 (45) MSEK, motsvarande en minskning med 25% jämfört med första kvartalet 2021. I fasta växelkurser minskade omsättningen med 28%. Minskningen beror på en betydande nedgång i antalet ventilerade patienter inom intensivvården.
• Bruttovinsten uppgick till 23 (29) MSEK motsvarande en marginal på 68% (64%). Den förbättrade marginalen är främst en effekt av lägre fraktkostnader men också till viss del av en positiv marknadsmix.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -16 (-8) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -49% (-18%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -22 (-10) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -66% (-23%).
• Kvartalets nettoresultat var -19 (-9) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,19 (-0,10) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -28 (-13) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -32 (-21) MSEK.
• Totalt kassaflöde uppgick till -61 (-33) MSEK.
• Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 779 MSEK jämfört med 836 MSEK vid kvartalets ingång.

VD har ordet

Första patienten behandlad i kliniska programmet i USA och försäljningen påverkad av en betydande nedgång i antalet ventilerade patienter

Vi har under första kvartalet 2022 gjort fortsatta framsteg inom våra prioriterade områden: vi lanserade Sedaconda (isofluran) i Europa och inledde vårt kliniska program i USA. Vår försäljning för kvartalet påverkades av en betydande nedgång i antalet ventilerade patienter och begränsad verksamhet på intensivvårdsavdelningar (IVA) men överstiger tydligt nivåerna före covid-19 eftersom fler kliniker nu är utrustade för inhalerad sedering.

Omsättningen under kvartalet uppgick till 34 MSEK, en nedgång med 25 procent jämfört med första kvartalet föregående år. Nedgången förklaras av en lägre försäljning i Tyskland och Sydamerika, medan våra övriga marknader uppvisade en stabil tillväxt.

I Tyskland minskade omsättningen med 22 procent. Den främsta anledningen är en betydande minskning av antalet ventilerade patienter inom intensivvården, men en begränsad verksamhet inom intensivvården bidrog också:

-          Antalet covid-19 patienter minskade med 42 procent jämfört med motsvarande kvartal föregående år, vilket motsvarar en minskning av antalet dagar med mekanisk ventilering i första kvartalet med över 80 000. Idag (i slutet av april), är antalet ventilerade covid-19-patienter 75-80 procent lägre än föregående år. Även om ingen offentlig statistik finns tillgänglig för ventilerade patienter med andra indikationer, såg vi även dessa patientgrupper minska.

-          Som i de flesta delar av samhället påverkades sjukhusen kraftigt av hög personalfrånvaro under första kvartalet, utöver hög personalomsättning och utbränd personal. Följaktligen rapporterade två tredjedelar av alla intensivvårdsavdelningar i Tyskland begränsad eller delvis begränsad verksamhet under första kvartalet, vilket ledde till minskad kapacitet, färre operationer och begränsat tillträde till intensivvårdsavdelningar. Dessutom bidrog de fortsatta hygienåtgärderna, t.ex. användning av ansiktsmasker, till att undvika luftvägsinfektioner.

På våra övriga direktmarknader såg vi liknande effekter med färre ventilerade IVA-patienter och begränsat tillträde till sjukhusen. Den underliggande tillväxten i Spanien, Frankrike och Storbritannien resulterade alltjämt i en försäljningsökning på 12 procent jämfört med föregående år.

Nedgången i Sydamerika beror för det första på en mycket hög försäljning under första kvartalet förra året, till följd av brist på propofol i regionen vid den tidpunkten. För det andra fyllde man på lagren under fjärde kvartalet i väntan på en andra våg av covid-19, som inte inträffade, och därför lades inga ordrar i januari och februari. Orderböckerna har börjat fyllas på igen samtidigt som vi har fått godkännande för Sedaconda ACD i Brasilien. Jag ser fram emot den fortsatta utvecklingen i den här viktiga regionen. Under första kvartalet fick vi även marknadsgodkännande för Sedaconda ACD i Indonesien. Med 26 000 respektive 30 000 IVA-platser representerar Brasilien och Indonesien stora potentiella marknader.

Vi kan i och med lanseringen av Sedaconda (isofluran) i Tyskland under kvartalet nu erbjuda det första och enda godkända alternativet för inhalationssedering på intensivvårdsavdelningar. Vårt team arbetar med att få kunderna att välja vår godkända produkt i stället för off-label-generika. De inledande kundreaktionerna har varit lovande och vi förväntar oss en gradvis ökning över tid i takt med att vi arbetar oss igenom kundernas inköpsprocesser. Sedan april finns läkemedlet även i Sverige och Nederländerna, och vi kommer addera fler länder under året.

I USA har fokus under första kvartalet varit att förbereda det kliniska programmet. Efter IND-godkännandet i december började vi arbeta med de individuella klinikerna som ingår i programmet för att se till att nödvändiga godkännanden kom på plats, färdigställde avtal samt påbörjade utbildning. Jag kan med glädje rapportera att den första patienten har inkluderats i studien i april, i linje med vår ambitiösa tidsplan. Om rekryteringen av patienter går snabbt och studien blir framgångsrik förväntar vi oss att kunna skicka in en NDA-ansökan 2024 och att lansering sker i början av 2025.

Självklart följer vi de fruktansvärda händelserna i Ukraina. På kort sikt är effekterna för Sedana Medical dock hanterbara. Vi har ingen närvaro i Ukraina och minimal (distributörs-)försäljning i Ryssland. Det som påverkar verksamheten är att vår gasmonitor tillverkas av ett ryskt företag. Gasmonitorn bidrar endast i mindre utsträckning till omsättningen, men den är viktig för vår behandling. På kort sikt har vi tillräckliga lager för att kunna tillgodose kundernas efterfrågan. I händelse av att handelsrestriktionerna blir långvariga har vi inlett ett projekt för att säkerställa tillgången till alternativa gasmonitorer i framtiden.

Sammantaget är jag nöjd med de framsteg vi gjort under kvartalet. I det korta perspektivet råder viss osäkerhet kring vad som är det ”nya normala” efter covid-19, när besöksrestriktioner lyfts, hur länge intensivvårdsavdelningar kommer ha begränsad verksamhet, samt i vilken utsträckning dessa fortsätter på begränsad nivå även efter pandemin. Denna kortsiktiga osäkerhet förändrar självklart inte vår övertygelse om den långsiktiga potentialen för inhalationssedering och vi fortsätter vara fullt fokuserade på att leverera i enlighet med vår strategi. Baserat på övertygande kliniska data och starka hälsoekonomiska argument fortsätter vi att arbeta vidare mot vår vision att göra inhalationssedering till en standardbehandling för patienter inom intensivvård.

Johannes Doll, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: sedanamedical.com
Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.
 

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) torsdagen 28 april 2022.

För att delta, ring: +46 8 505 583 65 

För fler telefonnummer samt inloggningsuppgifter:

https://financialhearings.com/event/43300
https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-q1-2022

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, +46 76 303 66 66
Johan Spetz, CFO, +46 73 036 37 89
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 28 april 2022 kl.07:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.