Sedana Medical ansöker om pediatrisk indikation
Sedana Medical AB (publ) meddelar att bolaget har lämnat in en Typ II-variation med syftet att inkludera barnpopulationen (3-17 år) i den befintliga Sedaconda®-indikationen för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter i Europa.
Ansökan baseras på resultaten från IsoCOMFORT-studien, en randomiserad, aktivt kontrollerad, bedömarblindad studie som jämförde effekten och säkerheten av sedering med inhalerad isofluran, administrerad via bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam hos ventilatorvårdade pediatriska patienter i åldern 3 till 17 år.
Sedana Medical hade två mål med IsoCOMFORT-studien: att säkra utökad dataexklusivitet och marknadsskydd för huvudindikationen för Sedaconda® (isofluran) i vuxna patienter, samt att uppnå godkännande för sedering av mekaniskt ventilerade barn i intensivvård.
I november gav EMA:s (European Medicines Agency) pediatriska kommitté ett positivt besked gällande efterlevnad av bolagets pediatriska utredningsplan. Detta bekräftade dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031.
Nu har Typ II-variationen för att utöka indikationen till att inkludera barn i åldern 3-17 år lämnats in till referensmedlemsstaten Tyskland samt 15 berörda medlemsstater i Europa. Typ II-variationer följer en standardprocess som innebär en utvärderingsperiod om 120 dagar plus upp till 150 dagar för att besvara frågor. Sedana Medical förväntar sig därför att processen ska vara avslutad i Q3 2024, varpå nationella godkännandeprocesser följer. För vuxenindikationen tog dessa 1-2 månader för en majoritet av länderna.
”Jag vill tacka mitt team för att framgångsrikt fullföljt ansökan för vår pediatriska indikation i linje med vår ambitiösa tidplan.”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical. ”Barn utgör en utsatt och svårbehandlad patientpopulation, med tydligt behov av alternativa sederingsbehandlingar. Baserat på våra IsoCOMFORT-resultat hoppas vi erhålla ett godkännande så att dessa patienter kan ta del av fördelarna vi såg i studien, såsom lägre opioidbehov och kortare tid till extubation.”
Huvudresultaten från IsoCOMFORT-studien finns tillgängliga i den kliniska prövningsdatabasen EudraCT.
För mer information, se:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000578-31/results
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, 076-303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730-36 37 89
ir@sedanamedical.com
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.
Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.
Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.