Sedana Medical erhåller QMS-godkännande enligt MDR
Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att bolaget erhållit godkännande för sitt kvalitetssystem (QMS) enligt EU:s Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Godkännandet innebär att Sedana Medicals medicintekniska tillbehör av klass I kan fortsätta säljas med CE-märkning inom EU.
”EU:s nya medicintekniska regelverk (MDR) har utformats för att säkerställa hög kvalitet och säkerhet för medicintekniska produkter och är en verklig utmaning för många bolag. Därför är jag stolt över det arbete som har lagts ner inom Sedana Medical för att uppnå denna milstolpe i vår kommersialisering”, säger Jens Lindberg, tillförordnad vd för Sedana Medical.
En revision av de processer på Sedana Medical som påverkas av de nya lagkraven har utförts och godkänts av Sedana Medicals anmälda organ.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jens Lindberg, tf VD, +46 72 531 11 17
Susanne Andersson, CFO, +46 73 066 89 04
ir@sedanamedical.com
Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produkten AnaConDa för administrering av volatila anestetika. Genom en kombinationsbehandling av AnaConDa och läkemedelskandidaten Sedaconda (isofluran) tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Bolaget har lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande i Europa för Sedaconda och räknar med ett godkännande under andra halvåret 2021.
Det finns flera utmaningar, för både patienter och sjukvård med dagens intravenösa standardbehandling, som inhalationssedering löser. Idag beräknas det globalt finnas mellan sju och åtta miljoner patienter som sederas på grund av mekanisk ventilering i intensivvården, jämnt fördelade mellan USA, Europa och Asien. Dessa patienter är i genomsnitt sederade tre till fyra dagar. Sedana Medical uppskattar den totala marknadspotentialen till 20–30 miljarder kronor. Tre år efter marknadsgodkännande i Europa räknar Sedana Medical med en försäljning om 500 miljoner kronor i Europa och en EBITDA-marginal på cirka 40 procent. Bolaget har inlett aktiviteter för att nå marknadsgodkännande i USA år 2024 och även på marknader utanför EU.
Sedana Medical har egen försäljning i Benelux, Frankrike, Norden, Spanien, Storbritannien och Tyskland samt externa distributörer i övriga delar av Europa, Australien, Indien, Israel, Japan, Kanada, Kina, Mexiko och Sydkorea. Bolaget grundades 2005, har sitt huvudkontor i Stockholm och bedriver medicinteknisk utveckling på Irland.