Sedana Medical meddelar positivt FDA-besked
Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att bolaget slutfört ett framgångsrikt rådgivande möte, ett så kallat End of phase II meeting, med det amerikanska läkemedelsverket, US Food and Drug Administration (FDA). FDA accepterade Sedana Medicals förslag på fas III-program, inklusive studiedesign och primärt slutmål för studierna. Det positiva utfallet gör att bolaget kan gå in i fas III i linje med kommunicerad tidsplan.
Sedana Medical arbetar för att skicka in en IND under hösten och erhålla ett godkännande för att kunna genomföra två randomiserade, kontrollerade studier omfattande ca 250 patienter vardera, för att bekräfta och säkerställa säkerhet och effekt. Som tidigare meddelats siktar Sedana Medical på att inkludera de första patienterna i studierna i kvartalsskiftet Q1/Q2 2022 och på att erhålla marknadsgodkännande innan utgången av 2024.
"Interaktionerna med FDA har varit mycket konstruktiva och vi har även fått gott stöd från huvudprövarna i vårt kommande fas III-program. Intresset att medverka i studierna har varit påtagligt från ett stort antal ledande amerikanska centra. Vi siktar på att inkludera cirka 30 amerikanska centra och ser fram emot att påbörja inklusionen av patienter”, säger Jens Lindberg, tillförordnad vd för Sedana Medical.
Syftet med ett End of phase II meeting är att diskutera dokumentationen inför fas III och att enas kring planen och designen för studierna i fas III.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jens Lindberg, tf vd, +46 72 531 11 17
Susanne Andersson, CFO, +46 73 066 89 04
ir@sedanamedical.com
Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.
Denna information är sådan som Sedana Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 juli 2021 kl. 15.00 (CET).
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produkten AnaConDa för administrering av volatila anestetika. Genom en kombinationsbehandling av AnaConDa och läkemedelskandidaten Sedaconda (isofluran) tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Bolaget har lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande i Europa för Sedaconda och räknar med ett godkännande under andra halvåret 2021.
Det finns flera utmaningar, för både patienter och sjukvård med dagens intravenösa standardbehandling, som inhalationssedering löser. Idag beräknas det globalt finnas mellan sju och åtta miljoner patienter som sederas på grund av mekanisk ventilering i intensivvården, jämnt fördelade mellan USA, Europa och Asien. Dessa patienter är i genomsnitt sederade tre till fyra dagar. Sedana Medical uppskattar den totala marknadspotentialen till 20–30 miljarder kronor. Tre år efter marknadsgodkännande i Europa räknar Sedana Medical med en försäljning om 500 miljoner kronor i Europa och en EBITDA-marginal på cirka 40 procent. Bolaget har inlett aktiviteter för att nå marknadsgodkännande i USA år 2024 och även på marknader utanför EU.
Sedana Medical har egen försäljning i Benelux, Frankrike, Norden, Spanien, Storbritannien och Tyskland samt externa distributörer i övriga delar av Europa, Australien, Indien, Israel, Japan, Kanada, Kina, Mexiko och Sydkorea. Bolaget grundades 2005, har sitt huvudkontor i Stockholm och bedriver medicinteknisk utveckling på Irland.