Sedana Medical slutför patientrekrytering till den pediatriska IsoCOMFORT-studien
Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar att den sista patienten har rekryterats till bolagets pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT). Givet antagande om positivt studieresultat förväntar sig bolaget ett godkännande av den pediatriska indikationen inom Europa i Q4 2023 eller Q1 2024, vilket möjliggör dataexklusivitet/marknadsskydd för vuxen-indikationen till 2031.
IsoCOMFORT-studien jämför effekt och säkerhet för Sedana Medicals läkemedel Sedaconda (isofluran), administrerat via bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Sedana Medical kommer nu avsluta studien och kommer i Europa att ansöka om en utökning av indikationen för inhalationssedering till att inkludera den pediatriska patientgruppen.
“Jag vill tacka teamen på våra studie-siter i Spanien, Frankrike, Tyskland och Storbritannien som har hjälpt oss nå denna viktiga milstolpe”, säger Johannes Doll, vd på Sedana Medical. “Den pediatriska indikationen är viktig för oss på två sätt. Den kan komma att ge pediatriska intensivvårdsavdelningar ett nytt sederingsalternativ för en sårbar och utmanande patientgrupp. Den säkrar även dataexklusivitet/marknadsskydd för både den vuxna och pediatriska indikationen till 2031, och skyddar därmed vår värdefulla marknadsposition som den första och enda godkända metoden för inhalationssedering inom intensivvård.”
10-årig dataexklusivitet/marknadsskydd möjliggörs av att studien genomförs baserat på en pediatrisk utredningsplan (Pediatric Investigation Plan, PIP) och innebär att enbart Sedana Medical får marknadsföra Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård baserat på resultaten från bolagets kliniska studier, inklusive Sedaconda-studien som resulterade i ett europeiskt godkännande 2021.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 - 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 - 36 37 89
ir@sedanamedical.com
Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.
Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.
Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.