Sedana Medical slutför patientrekrytering till kliniska studien INSPiRE-ICU 1 i USA
Sedana Medical AB (publ) meddelar att samtliga 235 randomiserade patienter har rekryterats till bolagets kliniska fas-III-studie INSPiRE-ICU 1 i USA. Samtidigt närmar sig den identiska studien INSPiRE-ICU 2 slutförd rekrytering, med 23 av 235 randomiserade patienter kvar att rekrytera. Bolaget förväntar sig topline-resultat från båda studierna under andra halvåret 2024, och planerar att lämna in ansökan (New Drug Application) under första kvartalet 2025.
“Slutförandet av INSPiRE-ICU 1 utgör en viktig milstolpe för Sedana Medical. Genomförandet av randomiserade, kontrollerade multicenter-studier utspridda över det stora och mångfacetterade amerikanska sjukvårdslandskapet, i blandade typer av intensivvårdsavdelningar med delvis andra roller och processer jämfört med Europa, har varit spännande. Det finns mycket entusiasm och intresse kring att använda inhalationssedering i USA, vilket vi hoppas ska vara möjligt snart”, säger Peter Sackey, Chief Medical Officer på Sedana Medical.
Peter Sackey utvecklar: “Efter att 30-dagars-uppföljning genomförts av samtliga patienter kommer vi inleda en intensiv period med slutlig monitorering, datahantering och överlämning till vårt statistiska team för analys. Parallellt med detta kommer långtidsuppföljning efter 3 och 6 månader sammanställas centralt av ett specialiserat team (Critical Illness, Brain Dysfunction, and Survivorship team) vid Vanderbilt Medical Center. Genom att arbeta parallellt förväntar vi oss topline-resultat till hösten och snabb inlämning av ansökan i Q1 2025”.
“Arbetet med dessa studier från initial design till implementering och slutförande har varit mycket givande och fört samman många erfarna kliniska prövare inom intensivvård från hela USA. Vi, och sjukvårdspersonalen ute hos patienterna, ser fram emot att inhalationssedering blir tillgängligt i USA”, säger Christopher Hughes, professor i anestesiologi vid Vanderbilt University Medical Center och Senior Lead Investigator för INSPiRE-ICU 1.
Johannes Doll, vd för Sedana Medical, uttrycker sin tacksamhet: “Jag vill innerligt tacka alla våra kliniska siter, partners och Sedana Medical-teamet för denna betydelsefulla prestation. Jag är väldigt stolt över att vi lyckats samla denna exceptionella grupp av intensivvårdspersonal från några av de mest framstående sjukhusen i USA. Deras råd och stöd kommer vara ovärderligt för vårt arbete mot att göra fördelarna med inhalationssedering tillgängliga för patienter i USA.”
INSPiRE-ICU 1 och 2 är två identiska, randomiserade fas III-studier som syftar till att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet för sedering med isofluran som administreras via Sedaconda ACD. Det primära effektmåttet är andel tid med rätt sederingsdjup, jämfört med intravenös sedering med propofol. Dessutom undersöks flera viktiga sekundära effektmått, såsom opioidanvändning, tid till uppvaknande, kognitiv återhämtning och spontanandning. Den första patienten rekryterades i april 2022, och 31 välrenommerade kliniker i USA deltar i de två studierna. Designen av studierna liknar den för Sedacondastudien (SED001) som framgångsrikt genomfördes i Europa 2017–2019, och resulterade i marknadsgodkännande 2021.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, 076-303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730-36 37 89
ir@sedanamedical.com
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.
Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.
Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.