Årsredovisning för SelectImmune Pharma AB

Årsredovisning för SelectImmune Pharma AB

Räkenskapsåret 2018-07-01 - 2019-06-30

Inledande ord från ordföranden och VD

Antibiotikaresistens är ett globalt och snabbt växande medicinskt problem. En generös förskrivning av antibiotika inom vården och användning av antibiotika i djurhållning har gjort att bakterier utvecklat resistens för att överleva. Situationen är väsentligt värre utanför Sverige men multiresistenta bakterier sprids även till länder som aktivt arbetar på att begränsa problemet. Det blir allt svårare att behandla vanliga bakteriella infektioner och vi riskerar att hamna i en situation som liknar den som rådde när antibiotika inte fanns, d.v.s. då även ganska harmlösa infektioner kunde få en dödlig utgång.

SelectImmune Pharma fokuserar på immunoterapi som alternativ eller komplement till antibiotika. Vi utvecklar läkemedel som förstärker immunförsvaret mot infektioner så att kroppen själv kan hantera infektioner på ett naturligt sätt.

Forskargruppen på Lunds universitet som SelectImmune Pharma samarbetar med, har upptäckt precisa molekylära ”targets” i immunsystemet och utvecklat verktyg som stärker kroppens immunförsvar och stänger av oönskade effekter, som leder till sjukdom. Substanserna har visat goda effekter i prekliniska studier och skyddar mot infektion i relevanta djurmodeller.

Denna forskning är utgångspunkten för bolagets utveckling av läkemedel, som kan bli effektiv ersättning till antibiotika. I stället för att döda bakterierna med antibiotika hjälper bolagets produkter patienten att själv döda bakterierna och läka infektionen. Genom detaljerade molekylära analyser är det möjligt att ”trycka på de rätta knapparna” i immunsystemet. Det goda immunsvaret stimuleras och skadliga effekter hämmas.

De under räkenskapsåret genomförda emissionenerna på sammanlagt 40 MSEK har gjort det möjligt att påbörja läkemedelsutvecklingen och arbetet med att förbereda kliniska prövningar inom akut och recidiverande cystit. Vi gläder oss åt det stora antalet aktieägare i bolaget och ser fram emot en gemensam resa mot nya infektionsläkemedel. Vi vill också tacka de forskare och internationella samarbetspartners som gjort denna utveckling möjlig.

Catharina Svanborg                                  Fredrik Herslow

Styrelseordförande                                  VD

SelectImmune Pharma i korthet

• SelectImmune Pharma är ett innovativt biotech-bolag som utvecklar immunoterapi som alternativ till antibiotika.
• Bolagets affärsidé är att utveckla de nya läkemedlen till klinisk proof-of-concept. Marknaderna för infektionsbehandling är oerhört stora, nationellt och internationellt.
• Forskningen som utgör basen för SelectImmune Pharmas verksamhet har bedrivits i över 20 år av Professor C Svanborg och medarbetare. Resultaten har publicerats i ledande internationella tidskrifter.
• Läkemedelsprojekten har bred potential att adressera viktiga medicinska behov i stora patientgrupper.
• Bolaget erbjuder fem väl dokumenterade strategier för infektionsbekämpning. Där ingår immunmodulerande substanser, som nu används som läkemedel mot andra indikationer, hämmare av smärta vid infektion, molekyler från ’’snälla’’ bakterier som återställer balansen i immunsystemet och molekyler som reglerar överdriven inflammation och minskar risken för sepsis och njurskada .
• I framgångsrika djurförsök har bolagets läkemedelskandidater visats skydda mot infektioner i urinvägarna, motverka uro-sepsis (blodförgiftning) och cystit samt hämma inflammation.
• Bolagets upptäckter skyddas av fem patentfamiljer. De immateriella rättigheterna omfattar både användning av befintliga läkemedel för nya indikationer och utvecklingen av nya läkemedel. Patent är sökta i USA, Europa, Asien och Australien och patent har beviljats bl.a. i USA.
• Beslut har fattats om att inleda fas II-studier med redan registrerade läkemedel rörande infektion, inflammation och kronisk smärta i urinvägarna. Studierna syftar till att skapa ett underlag för vidare utveckling av bolagets produkter till registrerade läkemedel.

Året i korthet

Under räkenskapsåret 2018/19 har SelectImmune Pharma formerat sin verksamhet för att accelerera utvecklingen av läkemedelskandidater baserade på den forskning som bedrivits vid Lunds universitet. SelectImmune Pharma är fortsatt ett forskarstyrt bolag, som prioriterar förnyelse av terapier mot infektioner i stora patientgrupper.

SelectImmune Pharma har under räkenskapsåret:

- Slutit avtal med Lunds universitet som etablerar samarbetet med forskningen och säkrar tillgång till nödvändig kompetens och teknologi för utveckling av läkemedelskandidaterna.

- Förvärvat patent och patentansökningar inom fem olika patentfamiljer som skyddar läkemedelskandidater, som kan ersätta antibiotika.

- Rekryterat nya styrelseledamöter. Styrelsen har i och med detta bred erfarenhet av läkemedelsutveckling, kliniska prövningar, regulatoriska frågor och marknadskommunikation.

- Rekryterat en VD med erfarenhet av finansiering och från motsvarande befattningar inom andra noterade företag.

- Rekryterat en Chief Medical Officer med bred klinisk erfarenhet.

- Genom organisationsförstärkningarna, och genom fortsatt uppbyggnad av bolagets nätverk, fått tillgång till bred kompetens avseende forskning och utveckling, kliniska studier, finansiella frågor, juridik, patentfrågor, regulatoriska frågor, läkemedels-tillverkning toxikologi och investor relations.

- Genomfört två emissioner om sammanlagt 40 MSEK och noterat bolagets aktier på Spotlight Stock Market. Emissionen inför noteringen tecknades till 240% och var därmed kraftigt övertecknad.

Forskningsgruppen vid Lunds universitet har dessutom gjort molekylära framsteg som definierar effekter av immunoterapi mot infektioner.

- Identifierat specifika molekylära strategier som ska användas mot svåra bakteriella infektioner i njurarna (IRF7 inhibition) eller mot akut och återkommande cystit; en infektion som är mycket vanlig och drabbar urinblåsan (inhibitorer av IL-1b, MMP7 och NK1R).

- Isolerat nya molekyler från ”snälla” bakterier, som påverkar vävnadsmiljön hos patienten. Djurexperimentella resultat styrker behandlingseffekter inklusive anti-inflammatoriska effekter av dessa bakterier och molekyler.

- Drivit en nationell populationsstudie av njurinfektioner hos spädbarn < 1 år. Ca 30 barnkliniker i Sverige är engagerade i denna studie och > 1000 barn har hittills undersökts. Med hjälp av DNA prover och noggranna undersökningar kan denna studie identifiera gener som styr infektionskänslighet och patientgrupper som har extra stort behov av de nya behandlingar som SelectImmune utvecklar.

- Erhållit tillstånd från forskningsetisk kommitté för kliniska studier avseende immunomodulerande behandling av akuta och kroniska inflammatoriska tillstånd inom nedre urinvägarna.

Efter räkenskapsårets slut presenterades en ny preklinisk studie som visar att immunterapi fungerar lika bra som antibiotika mot urinvägsinfektion i en djurmodell. Den första genomgången av data visar att immunmodulerande behandling gav en utläkning av infektionen som var fullt jämförbar med antibiotika. Resultaten stärker bolagets strategiska arbete mot att inleda kliniska behandlingsstudier, främst mot urinvägsinfektioner. Behandlingen minskade inflammationen i infekterad vävnad och dödade effektivt bakterierna. Hos den obehandlade kontrollgruppen observerades ingen motsvarande utläkning. Fortsatta laborativa analyser av materialet pågår och avsikten är att snarast publicera data i en välrenommerad vetenskaplig tidskrift. Dessa resultat stärker bolagets strategiska arbete mot att inleda kliniska behandlingsstudier, i först hand riktade mot återkommande urinvägsinfektioner.

Översikt över SelectImmune Pharmas patent portfölj, se bifogad pdf

Styrelse och ledning

Styrelse

Catharina Svanborg

Styrelseordförande sedan 2017.

Professor i Klinisk Immunologi vid Lunds universitet sedan 1989 och överläkare vid Lunds universitetssjukhus. Avdelningschef vid MIG (Mikrobiology, Immunology and Glykobiology), Institutionen för Laboratoriemedicin, Lunds universitet. Ledamot av Kungliga Vetenskapsakademin sedan 1997. Mottagare av ett flertal nationella och internationella priser. Grundare av och styrelseordförande i det noterade bolaget Hamlet Pharma AB. Styrelseordförande i Selectimmune Pharma sedan bolaget grundades 2017. Catharina är tillsammans med moderbolaget Linnane Pharma AB bolagets stiftare.

Helena Lomberg

Styrelseledamot sedan 2017.

Medicine doktor i klinisk immunologi från Göteborgs universitet. Specialiserad inom utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter med fokus på kliniska studier. Har över 20 års erfarenhet i ledande befattningar i internationella företag såsom GlaxoWelcome, Bayer, NMCT och Quintiles. Driver sedan 2008 BCT Consulting, och arbetar som rådgivare till mindre biotechföretag. Är författare till ”Handbok i genomförande av Klinisk Prövning” och utbildar inom området. Har varit ledamot i styrelsen för Sektionen Klinisk Prövning Apotekarsocieteten (Swedish Academy for Pharmaceutical Sciences) 1997-2009 och var dess ordförande 2006-2009. Helena Lomberg är även styrelseledamot i bland annat Hamlet Pharma AB.

Carl-Johan Wachtmeister

Styrelseledamot sedan 2018.

Fil. kand. inom ekonomi och statsvetenskap vid Lunds universitet. PR och kommunikationskonsult med mer än 30 års erfarenhet som rådgivare inom strategisk kommunikation. Har bland annat varit informationschef för läkemedelsbolagen Kabi och Kabi Pharmacia, vice VD för Procordia Euro Centre i Bryssel och informationsdirektör och tillsammans med CFO:n ansvarig för Investor Relations på Atlas Copco. Carl-Johan har arbetat som rådgivare åt ett stort antal noterade bolag.  

Björn Kettilsson Wullt (Avgår vid Årsstämman 2019)

Styrelseledamot sedan 2018.

Docent i Urologisk kirurgi och medicinsk mikrobiologi vid Lunds universitet. Fram till 2010 senior överläkare vid Urologiska universitetskliniken i Lund, med ansvar för, och forskning inom, njurcancer och urinvägsinfektioner. För närvarande verksam med egen klinik med bl.a. läkemedelsprövningsuppdrag, och som fristående konsult. Affilierad som forskare till avdelningen för immunologi och mikrobiologi (MIG) vid Lunds universitet. Medlem av Europeiska Urologföreningen (EAU)s infektionsgrupp (ESIU) och har deltagit i ett stort antal nationella och internationella expertgrupper för behandlingsriktlinjer vid UVI.

Ledning

Fredrik Herslow

VD sedan 2018.

Civilekonom från Handelshögskolan i Stockholm. Har innehaft ett flertal ledande befattningar inom olika branscher och företag bl.a. som finanschef for KABI och CFO for KABI Biopharma, bolag som senare gick ihop med Pharmacia och numera ar en del av Pfizer, finanschef for SAAB Automobile, VD for Nova Medical Calab, ett företag som förvärvade och drev kliniska laboratorier och som numera ingår i Unilab, VD for Wilh. Sonesson som återintroducerades på Stockholmsbörsen 1999 och VD för Hamlet Pharma som Catharina Svanborg och Fredrik Herslow noterade på Spotlight Stock Market 2015.

Jan Zetterberg

Legal Counsel sedan 2017.

Juris kandidatexamen. Har under 1983-2011 innehaft en rad ledande befattningar inom AstraZenecas juridiska avdelning, bl.a. Vice President, Strategy, Intellectual Property, biträdande chefsjurist (Assistant General Counsel) och som ansvarig för koncernens varumärkesavdelning. Besitter över 35 års erfarenhet av förhandlingar, avtal kring teknologiöverföring och licenser, kommersialisering av produkter, patentstrategier, företags- och projektöverlåtelser, due diligence och immaterialrätt. Driver sedan 2012 egen juridisk konsultbyrå med inriktning på Life Science.

Erik Sturegård

Chief Medical Officer sedan 1 juli 2019.

Legitimerad läkare och specialist i klinisk bakteriologi och klinisk virologi. Erik har mångårig forskningserfarenhet inom mikrobiologi, såväl med experimentella laborativa studier som med epidemiologiska folkhälsostudier.

Förvaltningsberättelse

Styrelsen och verkställande direktören för SelectImmune AB 559104-6874, med säte i Malmö kommun, får härmed avge årsredovisning för räkenskapsåret 2018-07-01 - 2019-06-30

Allmänt om verksamheten

SelectImmune Pharma, vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market, är ett bolag som bedriver utveckling av nya infektionsterapier, som genom stimulans av immunsystemet kan erbjuda alternativ till antibiotika. Forskningen som utgör basen för SelectImmune Pharmas verksamhet har bedrivits i över 20 år vid Lunds universitet vilket resulterat i att företaget idag erbjuder fem väl dokumenterade strategier för infektionsbekämpning. Läkemedelsprojekten har potential att adressera viktiga medicinska behov i stora patientgrupper. Företaget har slutit ett avtal med Lunds universitet som säkrar att SelectImmune Pharma får tillgång till kunskap och fortsatta forskningsresultat i den forskningsgrupp som arbetar med projekten.

*) Stämman beslutade 2019-03-04 att genomföra två nymeissioner, minskning av aktiekapitalet, fondemission samt en split innebärande att varje aktie delades upp på 20 aktier. Antal aktier efter detta var 2.000.000 aktier av serie A och 9.666.660 aktier av serie B.

**) Bolaget har under april-juni 2019 genomfört en nyemission. Denna registrerades 2019-07-02, d.v.s. efter räkenskapsårets slut.

Definitioner: Se bifogad pdf.

Räkenskapsåret 2017-03-15--2018-06-30 var förlängt.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret

Under räkenskapsåret har SelectImmune Pharma formerat sig för att kunna ta in kapital och påbörja läkemedelsutveckling baserat på forskning som skett vid Lunds universitet.

- Den 12 december 2018 beslutade styrelsen att rekrytera en VD med erfarenhet av finansiering och från motsvarande befattningar inom andra noterade företag.

- Den 19 december 2018 valde en extra bolagstämma en styrelse med bred erfarenhet av läkemedelsutveckling, kliniska prövningar, regulatoriska frågor och marknadskommunikation.

- Den 20 februari 2019 förvärvade SelectImmune Pharma den patentportfölj som utgör grunden för företagets läkemedelsutveckling av moderbolaget Linnane Pharma AB.

- Den 21 mars 2019 slutfördes en kapitalanskaffning om 10 MSEK riktad till en begränsad krets av investerare genom två nyemissioner. För att kunna höja aktiekapitalet till 500 kSEK, vilket krävs för att bolaget skulle kunna bli publikt, gjordes kapitalanskaffningen rent tekniskt som två emissioner.

- Den 15 april 2019 slöt företaget ett avtal med Lunds universitet som säkrar tillgång till nödvändig kompetens och teknologi för utveckling av läkemedelskandidaterna.

- Den 11 juni 2019 slutförde SelectImmune Pharma en kapitalanskaffning som tillförde bolaget 30 MSEK och som genom en utgiven teckningsoption kan komma att tillföra bolaget ytterligare 16 MSEK under 2020. Emissionen var kraftigt övertecknad.

- Den 26 juni 2019 inleddes handel i SelectImmune Pharmas aktie på marknadsplatsen Spotlight Stock Market.

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

- Den 1 juli 2019 rekryterades en Chief Medical Officer.

- Den 15 juli 2019 inleddes handel i SelectImmune Pharmas teckningsoption på Spotlight Stock Market.

- Den 7 oktober 2019 presenterades en ny preklinisk studie som visar att immunterapi fungerar lika bra som antibiotika mot urinvägsinfektion i en djurmodell.

Förväntad framtida utveckling samt väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Under räkenskapsåret har ledning och styrelse tagit viktiga strategiska beslut avseende finansiering, forskningsinriktning och utveckling av läkemedel. Bolaget har även diskuterat väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer såsom:

- Definition av protokoll för klinisk prövning på patienter med recidiverande cystit.

Framgångsrik inkludering av patienter är en förutsättning för att snabbt kunna utvärdera effekt och säkerhet av bolagets läkemedelskandidat. Det finns alltid en viss osäkerhet hur snabb rekryteringen av patienter är, vilket i sin tur påverkar hur snabbt studien kan genomföras.

- Produktion av de olika läkemedelsskandidaterna.

Produktion av läkemedel är väsentlig och dialog med producenter av immunomodulerande läkemedel pågår. Vidare diskuteras syntes av peptidläkemedel som förberedelse för för kliniska studier av molekyler från ’’snälla bakterier’’ Bolaget behöver utveckla en storskalig tillverkningsmetod men framtagning av robusta, kommersiella formuleringar med lång hållbarhet kan innebära att oförutsedda händelser inträffar som kan medföra fördröjningar.

- Patent och andra immateriella rättigheter

SelectImmune Pharmas konkurrenskraft är beroende av att bolagets läkemedelskandidater har ett fullgott patentskydd. Det finns alltid en risk för att patent­ansökningar inte leder till patent, att godkända patent inte erbjuder tillräckligt omfattande skydd eller att konkurrenter kommer att kunna kringgå patent. SelectImmune Pharmas patent och patentansökningar är i dagsläget formellt registrerade på moderbolaget Linnane Pharma AB. Genom avtal har äganderätten emellertid överförts till SelectImmune Pharma. Anledningen till att själva registreringen för närvarande kvarstår på Linnane Pharma är att en överföring skulle medföra stora kostnader och att denna enligt bolagets bedömning inte skulle ge något mervärde.

- Framtida kapitalbehov.

SelectImmune Pharma kommer att behöva finansiering för att fullfölja sitt arbete och framtida utvecklingsplaner. Nuvarande kassa beräknas räcka till tredje kalenderkvartalet 2020 enligt styrelsens bedömning, d.v.s. hela nästa räkenskapsår. Bolaget har ställt ut en teckningsoption som kan lösas in i september 2020 för att säkra ytterligare kapitaltillförsel. Om aktiekursen på bolagets aktier understiger lösenpriset och innehavarna därför förmodas välja att inte utnyttja sina teckningsoptioner, kan en nyemission behöva förberedas under slutet av det kommande räkenskapsåret.

Större ägare och ägarförändringar under året

ÄGARE PER 2019-06-301)

1) I tabellen ovan har hänsyn tagits till den emission som genomfördes under juni 2019 men inte registrerades förrän 2019-07-02. Catharina Svanborgs aktieinnehav har därför redovisats per 2019-07-10 då Catharina per den 2019-06-30 lånat ut sina B-aktier till Arctic Securities så att dessa kunde levereras till de som tecknade i emissionen inför start av handel i aktien. Catharina återfick sina aktier när emissionen registrerats och Arctic Securities fick tillgång till de nya aktierna.

2) Med ”Forskargruppen” menas de nio medlemmar i forskningsgruppen vid Lunds universitet som förbundit sig att rösta tillsammans med Catharina Svanborg.

Ägare per 2018-06-30

Tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet

SelectImmune Pharma bedriver inte i egen regi någon tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt miljöbalken.

Förändringar i eget kapital

*) Det ej registrerade aktiekapitalet beror på att bolaget genomförde en nyemission under april-juni 2019. Denna registrerades dock 2019-07-02, d.v.s. efter räkenskapsårets slut. Aktiekapitalet är därför inte registrerat per 2019-06-30.

Teckningsoptioner

I samband med nyemissionen under april-juni 2019 utgavs teckningsoptioner. För varje tecknad aktie erhöll tecknaren två vederlagsfria optioner. Sammanlagt utgavs 2 000 000 teckningsoptioner. Varje teckningsoption ger rätt att teckna en aktie av serie B till en kurs av 8 SEK per aktie. Teckningsoptionerna kan utnyttjas under perioden 3-17 september 2020.

Vad beträffar resultat och ställning i övrigt hänvisas till resultat- och balansräkning med tillhörande noter i bifogad pdf.

För mer information, kontakta:

Catharina Svanborg

Styrelseordförande SelectImmune Pharma AB

Tel: +46-709 42 65 49

E-post: catharina.svanborg@med.lu.se

Fredrik Herslow

VD SelectImmune Pharma AB

Tel: 070-591 15 44

E-post: fredrik.herslow@selectImmune.com

SelectImmune Pharma är ett läkemedelsbolag vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market. Bolagets mål är att driva utvecklingen av nya infektionsterapier, som genom stimulans av immunsystemet kan erbjuda alternativ till antibiotika.