BOKSLUTSKOMMUNIKÉ SelectImmune Pharma juli 2020 - juni 2021

Ordförande och VD har ordet

SelectImmune Pharmas andra år som noterat bolag har varit produktivt både vad gäller kliniska studier av redan godkända läkemedel och utvecklingen av nya läkemedel, baserade på bolagets patent. SelectImmune har visat positiva kliniska effekter av behandling med IL-1 receptorantagonist (blockerare) hos patienter med bladder pain syndrome – ett kroniskt smärttillstånd i urinvägarna. Tydliga resultat av långtidsuppföljning visar att patienter fortsatt svarar på behandlingen, med ökad livskvalitet som följd. Det är angeläget att erbjuda denna patientgrupp en behandling som kan möjliggöra ett normalt liv, vilket saknas idag.

Den kliniska utvecklingen av IL-1 receptorantagonisten fortsätter med förberedelser inför den Fas II studie som kommer att genomföras på patienter med återkommande akut cystit. Det stora arbete som genomförts omfattade myndighetsgodkännande, etiskt godkännande, etablering av studieorganisation och laboratorieanalyser. Vi ser fram emot studiestarten som förväntas ske under hösten 2021.
Utvecklingen drivs i nära samarbete med forskargruppen vid Lunds universitet, som under året har publicerat nya upptäckter i ledande vetenskapliga tidskrifter, bland annat upptäckten av bakterieproteinet NlpD i de välrenommerade tidskrifterna Journal of Clinical Investigation och en översiktsartikel över området urinvägsinfektioner i Nature Reviews Urology. Dessa resultat ligger till grund för bolagets utveckling.

Vi har etablerat ett utvecklingssamarbete med Lonza, en ledande internationell koncern för läkemedelsproduktion. I första hand gäller detta den nya läkemedelskandidaten NlpD.

Under året har patentportföljen genomgått en konsolidering, med patentgodkännanden i USA, Europa och Australien för IL1RA-behandling av cystit och i Europa för IRF7-inhibitorer mot inflammation, MMP7-inhibitorer mot cystit samt för bred användning av NlpD-protein terapeutiskt. Dessa patent säkrar en bred plattform för utveckling av viktiga behandlingar, och utökas med ansökningar för fler geografiska områden.

Bolaget arbetar också med etablering av samarbeten för utveckling av nya läkemedelskandidater och framtida kommersialisering med internationella samarbetspartners. Bolaget är fortsatt välfinansierat och har hög kompetens för det fortsatta arbetet med kliniska prövningar och planering för framtida kommersialisering.

Vi vill gärna tacka våra medarbetare, konsulter och samarbetspartners för deras stora insatser under det gångna året och våra aktieägare för fortsatt stöd och förtroende.

Catharina Svanborg Styrelseordförande

Ann Gidner Verkställande direktör

Väsentliga händelser räkenskapsåret 2020/2021

Den 3 september inleddes nyttjandeperioden för teckningsoptioner av serie TO 1 B.

Den 16 september gav det Europeiska Patentkontoret (EPO) sitt godkännande av patentansökan EP3277813 för 38 europeiska länder. Denna ansökan avser IRF7-inhibitorer för användning vid behandling av bakteriella infektioner. Patentet baseras på upptäckten att immunoterapi kan användas för att stärka det naturliga immunförsvaret vid svåra infektioner; i detta fall njurbäckeninflammation, som kan vara livshotande och ge upphov till urosepsis, en form av blodförgiftning. Genom att samtidigt stänga av skadliga delar av immunförsvaret återfås balansen i vävnaden och infektionen läker.

Den 22 september beslutade SelectImmune Pharmas styrelse om inlösen av teckningsoptioner. Dessa utgavs i samband med nyemissionen under april-juni 2019. Under perioden 3-17 september 2020 löstes 1 792 565 optioner in mot aktier, motsvarande en täckningsgrad om cirka 90 procent. Detta innebar en kapitalförstärkning om 14,3 MSEK före emissionskostnader.

Den 29 oktober kunde SelectImmune Pharma meddela att en andra klinisk studie i IL-1 receptorantagonistprojektet kommer att omfatta patienter med återkommande akut cystit. Bolaget har tecknat avtal avseende denna studie med en världsledande opinionsbildare inom området vilken genomförs i Tyskland. Studien syftar till att erhålla proof-of-concept för behandling av akuta cystiter med en IL-1 receptorantagonist. Studier i djurmodell har visat att IL-1 receptorantagonisten hämmar den inflammatoriska processen vid akut cystit, minskar symptomen och ökar avdödningen av bakterienivåer; en effekt jämförbar med antibiotikabehandling.

Den 18 december publicerades i The Journal of Clinical Investigation resultat avseende en ny immunterapeutisk substans, producerad av godartade bakterier. Forskare vid Lunds universitet har identifierat en ny mekanism, vilken bakterier använder för att inhibera immunsystemets hyperaktivering vid t. ex. akut cystit. Det protein som åstadkommer dessa effekter, NlpD, har framgångsrikt använts som terapi mot akut cystit i en djurmodell. Resultaten visar att bakterieproteinet reducerar inflammation och ökar avdödningen av bakterier i infekterad vävnad. SelectImmune Pharma AB utvecklar denna nya immunterapeutiska substans för behandling av bakteriella infektioner.

Den 31 mars meddelades goda långtidseffekter av IL-1 receptorantagonisten hos patienter med bladder pain syndrome. Som tidigare rapporterats har patienter med svåra kroniska smärtor från nedre urinvägarna framgångsrikt behandlats off-label med en IL-1 receptorantagonist. Resultat av långtidsbehandling (>1 år) visar nu att de positiva effekterna av behandlingen kvarstår hos majoriteten av patienterna och resulterar i en tydligt förbättrad livskvalitet.

Den 30 april meddelades att SelectImmune Pharma har erhållit godkännande för en Fas II studie från den tyska läkemedelsmyndigheten. Studien kommer att omfatta patienter med återkommande akut cystit. Behandlingen avser immunmodulering med en IL-1 receptor blockare, som verkar genom att hämma det skadliga immunsvaret mot infektionen och accelerera avdödningen av bakterier.

Den 5 maj rapporterades resultat från en genetikstudie för att identifiera de patienter, som kan ha mest glädje av de nya behandlingar, som utvecklas av bolaget. Vid Lunds universitet drivs ett långsiktigt arbete för att kartlägga genetiska orsaker till infektionskänslighet. I ett nationellt projekt som omfattande ca 30 svenska barnkliniker har DNA-prover och kliniska data insamlats från spädbarn med febrila njur-infektioner. Målet är att hitta genetiska orsaker som förklarar varför vissa patienter utvecklar allvarlig sjukdom, ofta redan i tidig ålder, och att koppla biomarkörer till utvecklingen av de nya behandlingsmetoderna.

Den 11 maj meddelades att SelectImmune Pharma erhållit patentgodkännande i USA för IL-1 receptorantagonist av cystit. Det amerikanska patentverket, United States Patent & Trademark Office (USPTO) har beslutat att godkänna bolagets ansökan om patent avseende blockering av IL-1 receptorn för behandling av såväl akut som kronisk cystit. Patentet registrerades i januari 2016 och trädde i kraft den 25 maj 2021. Detta är ett viktigt genombrott för bolaget.

Den 21 juni meddelades att SelectImmune Pharma ingått ett samarbete för utveckling av tillverkningsprocesser för NlpD med Lonza-koncernen. NlpD är ett protein från godartade bakterier och har konstaterats hämma infektion och inflammation i djurmodell. Enligt avtalsvillkoren kommer SelectImmune Pharma att kunna överföra kompetens avseende tillverkning till Lonzas utvecklingsbolag, vilket inkluderar tillverkning och processutveckling i laboratorieskala. Dessa tidiga utvecklingsaktiviteter kommer att genomföras på Lonzas anläggning i Cambridge, Storbritannien.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den 13 augusti meddelades att SelectImmune Pharma byter till engelska som rapporteringsspråk. Bolaget styrelse har tagit beslutet att övergå till bolagsrapportering på engelska för verksamhetsåret 2021/2022, med fortsatta årsredovisningar, kvartalsrapporter och pressmeddelanden på svenska enligt regelverket hos Spotlight Stock Market.

Den 13 augusti kunde SelecImmune Pharma rapportera att patentportföljen har stärkts ytterligare genom ett antal nya godkännanden och förhandsbesked. – Det europeiska patentverket har nu bekräftat att patentkraven rörande behandling av cystit med interleukin-1 receptorantagonisten (IL1-RA), kommer att accepteras. – Patentskydd för MMP7-inhibitorer för behandling av cystit kommer att tilldelas SelectImmune Pharma i Europa i mitten av augusti. – Det europeiska patentverket kommer att tilldela SelectImmune Pharma patentskydd för den terapeutiska användningen av NlpD eller Sigma S proteiner. Detta ger ett brett patentskydd för användning i alla typer av behandlingar där dessa bakterieproteiner kan göra nytta.

Den 19 augusti meddelades att resultaten av IL-1RA behandling av patienter med bladder pain syndrome har publicerats i European Urology On Line. Resultaten visar att behandlingen hämmar smärtan och ökar livskvaliteten I denna svårt drabbade patientgrupp. Preliminära resultat rapporterades 2020. https://www.eu-openscience.europeanurology.com/article/S2666-1683(21)00134-8/fulltext

Kommentar till Covid-19 pandemin

Den pågående pandemin har påverkat infrastrukturen för kliniska prövningar i alla delar av världen. Den kliniska Fas II studien med IL-1 receptorantagonisten genomförs av SelectImmune i Tyskland, tillsammans med ledande internationella specialister på området. Pandemin har inneburit att vissa delar av processen har försenats.

Perioden i sammandrag

FJÄRDE KVARTALET 2021-04-01 – 2021-06-30

• Intäkterna för fjärde kvartalet uppgick till 0 (0) kSEK

• Resultatet före skatt uppgick till -5 064 (-1 129) kSEK

• Resultatet efter skatt uppgick till -5 064 (-1 129) kSEK

• Resultatet per aktie uppgick till -0,2901 (-0,0721) SEK

HELÅR 2020-07-01 – 2021-06-30

• Intäkterna för helår uppgick till 0 (0) kSEK

• Resultatet före skatt uppgick till -12 643 (-8 240) kSEK

• Resultatet efter skatt uppgick till -12 643 (-8 240) kSEK

• Resultatet per aktie uppgick till -0,7242 (-0,5260) SEK

• Soliditeten uppgick per den 30 juni 2021 till 90 (97)%
 

SelectImmune Pharma AB

SelectImmune Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling. Bolagets utveckling syftar till att erbjuda effektiva alternativ till antibiotika. Istället för att döda bakterierna direkt stärks och balanseras kroppens immunsystem. SelectImmune Pharma utvecklar nya läkemedelskandidater för behandling av bakteriella infektioner.

Intäkter och resultat

Då SelectImmune Pharma AB är ett utvecklingsbolag inom life science, kommer framtida intäkter primärt att utgöras av olika former av royaltyintäkter som t.ex. förskottsbetalningar, milestone-baserade betalningar och löpande royalty. Ju längre bolaget driver sina projekt i egen regi desto bättre förhandlingskraft kommer bolaget att ha i affärsförhandlingar med potentiella framtida samarbetspartners. Bolaget har bedömt att fortsatt utveckling i egen regi kommer att vara värdehöjande och har därför valt att ännu inte ingå några samarbetsavtal.

Detta innebär att bolaget haft en omsättning på 0 (0) kSEK under räkenskapsåret. Resultatet efter skatt för motsvarande period uppgick till -12 643 (-8 240) kSEK. Kostnaderna har huvudsakligen avsett fortsatt utveckling i samarbete med forskargruppen vid Lunds universitet. Omsättningen under räkenskapsårets fjärde kvartal uppgick till 0 (0) kSEK och resultatet till -5 064 (-1 129) kSEK.

Finansiell ställning

Per den 30 juni 2021 uppgick bolagets likvida medel till 26 569 (22 969) kSEK. Det egna kapitalet uppgick vid samma tidpunkt till 25 866 (24 372) kSEK. Soliditeten uppgick vid kvartalets utgång till 90 (97) %.

Bolaget har alltså tillräcklig likviditet för de kommande tolv månaderna.

Kassaflöde och investeringar

Under perioden 1 juli 2020 till den 30 juni 2021 uppgick periodens kassaflöde till 3 599 (-11 882) kSEK. Inga aktiveringar i immateriella tillgångar har gjorts under perioden då bolaget befinner sig i en forsknings- och utvecklingsfas. Kostnader för forskning och utveckling redovisas därmed i resultaträkningen som löpande kostnader. Bolaget har inte aktiverat några investeringar under perioden.

Avskrivningar

Under helåret har avskrivningar av inventarier uppgått till 399 (76) kSEK, och för räkenskapsårets fjärde kvartal har avskrivningar på inventarier uppgått till 100 (76) kSEK.

Personal

Bolaget hade motsvarande 2 (2) heltidsanställda per den 30 juni 2021.

Aktien

Antal registrerade aktier per den 30 juni 2021 uppgick till 17 459 225 (15 666 660) st, varav 2 000 000 (2 000 000) aktier av serie A och 15 459 225 (13 666 660) aktier av serie B.

Varje aktie av serie A berättigar till 10 röster och av serie B till en röst. SelectImmune Pharmas aktier av serie B är sedan den 26 juni 2019 upptagna till handel på Spotlight Stock Market. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS finans AB som i sig är ett värdepappersbolag under tillsyn av Finansinspektionen.

Transaktioner med närstående

Ett avtal för support utifrån en teknologi- och vetenskapsplattform har skrivits mellan SelectImmune Pharma AB och Linnane Pharma AB, för att säkerställa tillgång till avancerad vetenskap och teknologi.

Under helåret har det varit utbetalningar till Linnane Pharma AB om 854 (480) kSEK. Under fjärde kvartalet har det varit utbetalningar till Linnane Pharma AB om 375 (0) kSEK avseende Technology Platform och 120 (120) kSEK avseende licenskostnader för patent. Vidare har löner och ersättningar till styrelse och företagsledning utbetalats under perioden. Transaktioner med närstående är på marknadsmässiga villkor.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Styrelsens bedömning av väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer är oförändrande jämfört med senaste räkenskapsåret och finns beskrivna i senaste avgivna årsredovisning (2020-06-30).

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3). Bolagets redovisningsprinciper är oförändrande jämfört med senaste räkenskapsåret och finns beskrivna i senaste avgivna årsredovisning (2020-06-30).

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Bolagsstämma och årsredovisning

• Bolagsstämman för 2020/2021 är planerad att hållas i Malmö den 24 november 2021. På grund av COVID-19 är det dock möjligt att stämman istället kommer att hållas som ett virtuellt möte, enligt den tillfälliga lagen kring bolagsstämmor. Mer information kommer att anges i pressmeddelande inför stämman.

• Årsredovisningen kommer att finnas tillgängliga på bolagets kontor, Klinikgatan 32 i Lund för aktieägarna tre veckor före stämman. Handlingarna finns då också publicerade på bolagets webbplats (www.selectimmune.com) samt skickas därefter till de aktieägare som begär det och uppger sin postadress.

• Styrelsen föreslår att ingen utdelning betalas ut för räkenskapsåret 2020/2021.

Kommande informationstillfällen

Årsredovisning för räkenskapsår 2020/21      2021-11-02

Delårsrapport 1 2021/22                                  2021-11-18

Årsstämma för räkenskapsår 2020/21            2021-11-24

För mer information, vänligen kontakta:

Catharina Svanborg

Styrelseordförande SelectImmune Pharma AB

Tel: +46 709 42 65 49

E-post: catharina.svanborg@med.lu.se

Ann Gidner

VD SelectImmune Pharma AB

Tel: +46 768 17 14 14

E-post: ann.gidner@selectImmune.com

SelectImmune Pharma är ett läkemedelsbolag vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market. Bolagets mål är att driva utvecklingen av nya infektionsterapier, som genom stimulans av immun-systemet kan erbjuda alternativ till antibiotika.

Bakteriella infektioner drabbar stora delar av befolkningen och blir allt svårare att behandla på grund av ökande antibiotikaresistens. SelectImmune Pharma utvecklar immunterapier som kan komplettera eller ersätta antibiotika. Urinvägsinfektioner (UVI) är en av världens vanligaste infektionssjukdomar som drabbar ca 150 miljoner personer varje år. Behovet av alternativa behandlingar mot bakteriella infektioner är idag mycket stort liksom potentiella marknader.