Delårsrapport 2 Räkenskapsåret 2020/2021
Väsentliga händelser
Den 29 oktober meddelade bolaget att en klinisk studie kommer att omfatta patienter med återkommande akut cystit. Bolaget har tecknat avtal med en världsledande opinionsbildare inom området och studien kommer att genomföras i Tyskland. Studien syftar till att undersöka om behandling av akuta cystiter med IL-1 RA ger fullgod utläkning jämfört med konventionell antibiotikabehandling. Studier i djurmodell har visat att IL-1RA hämmar den inflammatoriska processen vid akut cystit, minskar symptomen och leder till sjunkande bakterienivåer; en effekt jämförbar med antibiotikabehandling.
Den 5 november disputerade Daniel Butler vid Lunds universitet på en avhandling rörande immunmodulering vid akut cystit. Opponent var Professor Soman Abraham, vid Duke University, USA. Arbetet i avhandlingen beskriver de experimentella och kliniska effekterna av immunmodulering dess stora potential för patienter med svår cystitproblematik. Resultaten stöder nyttan av immunterapi mot bakteriella infektioner.
Den 18 december publicerades nya forskningsrön i The Journal of Clinical Investigation, en ledande vetenskaplig tidskrift inom kategorin ”Medicine, Research & Experimental Web of Science” vilken publicerar internationella upptäckter av klinisk betydelse. Publikationen i Journal of Clinical Investigation beskriver upptäckten av en bakteriell substans, NlpD, som produceras av goda bakterier. Studier i djurmodell har visat lovande resultat. NlpD-behandlingen hämmar den skadliga inflammationen vid infektion och skyndar på avdödningen av bakterier från infekterad vävnad. Dessutom har forskargruppen kunnat identifiera den bakomliggande mekanismen, vilket är att substanser hämmar protein-syntesmaskineriet i mänskliga celler och därför motverkar överdrivna immunsvar och sjukdom. Substansen är patenterad och patentet ägs av SelectImmune Pharma, som nu driver utvecklingen av denna läkemedelskandidat vidare mot klinik.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Efter periodens utgång har samtliga kliniska och experimentella analyser genomförts på provmaterial från patienter med cystit och svår kronisk smärta. Behandlingen med immunmodulerande IL-1-receptorantagonist (IL-1RA) visade mycket god effekt på inflammation, neuropeptider och gen-expression. Materialet har färdigställts för publicering och arbetet är inskickat för bedömning till en ledande tidskrift inom området.
Kommentar till Covid-19 pandemin
Den pågående pandemin har påverkat infrastrukturen för kliniska prövningar i alla delar av
världen. SelectImmune Pharma arbetar vidare för att genomföra nästa kliniska studie för IL1-RA i
Tyskland, tillsammans med ledande internationella kollegor. Pandemin innebär givetvis att alla
processer försenas något.
Perioden i sammandrag
ANDRA KVARTALET 2020-10-01–2020-12-31
• Intäkterna för andra kvartalet uppgick till 0 (0) kSEK
• Resultatet före skatt uppgick till -3 054 (-1 967) kSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -3 054 (-1 967) kSEK
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,1749 (-0,1255) SEK
FÖRSTA HALVÅRET 2020-07-01–2020-12-31
• Intäkterna för första halvåret uppgick till 0 (0) kSEK
• Resultatet före skatt uppgick till -5 218 (-4 668) kSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -5 218 (-4 668) kSEK
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,2989 (-0,2980) SEK
• Soliditeten** uppgick per den 31 december 2020 till 97 (98)%
Belopp inom parentes anger motsvarande värde föregående period.
Ordförande och VD har ordet
Under perioden har SelectImmune Pharma utvidgat sin kliniska studieportfölj. En behandling med immunmodulerande IL-1-receptorantagonist (IL-1RA) visade mycket god effekt på cystit och svår kronisk smärta. Resultaten innebär ett ’’proof-of-concept’’ i klinik och stärker bolagets strategi att utveckla de immunmodulerande behandlingarna vidare.
Kontrollerade kliniska studier kommer att genomföras på patienter med cystit och svår kronisk smärta. Dessutom ska en Fas II-studie genomföras på patienter med akut cystit. Studien i denna patientgrupp kommer att genomföras i Tyskland tillsammans med en ledande internationell expert, som är väl förtrogen med frågeställningar och metodik. Det kliniska protokollet har utformats i samverkan och under perioden slutfördes förhandlingen om avtal med kliniken. Vi ser fram emot att snarast starta och genomföra denna Fas II-studie.
Under perioden har upptäckten av det ’’goda’’ bakterieproteinet NlpD publicerats i Journal of Clinical Investigation; en ledande internationell tidskrift. Publikationen innehåller behandlingsresultat i en djurmodell med klinisk relevans, där sjukdomsbehandling kan testas. NlpD behandling visar effekter mot såväl inflammation som infektion. Substansen ska nu genomgå vidare utveckling, som en bas för framtida kliniska studier. Upptäckten har gjorts av forskargruppen vid Lunds universitet, som är knuten till SelectImmune Pharma.
Bolaget har deltagit i investerarpresentationer med god respons. Starten på året har även inneburit kontinuerligt arbete för att konsolidera patentportföljen, med goda steg mot att ytterligare säkra våra positioner. Infektionsbekämpning är oerhört viktig och vårt mål är att erbjuda nya behandlingar för stora patientgrupper.
Vi vill tacka våra medarbetare, konsulter och samarbetspartners för deras bidrag till bolagets positiva utveckling, och våra aktieägare för fortsatt stöd och förtroende.
Catharina Svanborg Styrelseordförande
Ann Gidner Verkställande direktör
SelectImmune Pharma AB
SelectImmune Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling. Bolagets utveckling syftar till att erbjuda effektiva alternativ till antibiotika. Istället för att döda bakterierna direkt, stärks och balanseras kroppens immunsystem. SelectImmune utvecklar nya läkemedelskandidater för behandling av bakteriella infektioner.
Intäkter och resultat
Då SelectImmune Pharma AB är ett utvecklingsbolag inom life science, kommer framtida intäkter att utgöras av olika former av intäkter relaterade till partneravtal samt försäljningsintäkter primärt för substanser i Grupp I vid kommersialisering. Ju längre bolaget driver sina projekt i egen regi desto bättre förhandlingskraft kommer bolaget att ha i affärsförhandlingar med potentiella samarbetspartners.
Bolaget har bedömt att fortsatt utveckling i egen regi kommer att vara värdehöjande och har därför valt att ännu inte ingå några partneravtal. Detta innebär att bolaget haft en omsättning på 0 (0)
kSEK under första halvåret. Resultatet efter skatt för motsvarande period uppgick till -5 218 (-4 668) kSEK. Kostnaderna har huvudsakligen avsett fortsatt utveckling i samarbete med forskargruppen vid Lund universitet. Omsättningen under räkenskapsårets andra kvartal uppgick till 0 (0) kSEK och resultatet till -3 054 (-1 967) kSEK.
Finansiell ställning
Per den 31 december 2020 uppgick bolagets likvida medel till 32 269 (26 799) kSEK. Det egna kapitalet uppgick vid samma tidpunkt till 33 292 (27 944) kSEK. Soliditeten uppgick vid kvartalets utgång till 97
(98) %.
Kassaflöde och investeringar
Under perioden 1 juli 2020 till den 31 december 2020 uppgick periodens kassaflöde till 9 300 (-8 053) kSEK. Inga aktiveringar i immateriella tillgångar har gjorts under perioden då bolaget befinner sig
i en forsknings- och utvecklingsfas. Kostnader för forskning och utveckling redovisas därmed i resultaträkningen som löpande kostnader. Bolaget har inte aktiverat några investeringar under perioden.
Avskrivningar
Under andra kvartalet har avskrivningar av inventarier uppgått till 100 (0)kSEK.
Personal
Bolaget hade motsvarande 2 (1) heltidsanställda per den 31 december 2020.
Aktien
Antal registrerade aktier per den 31 december 2020 uppgick till 17 459 225 (15 666 660) st, varav 2 000 000 (2 000 000) aktier av serie A och 15 459 225 (13 666 660) aktier av serie B.
Varje aktie av serie A berättigar till tio röster och av serie B till en röst. SelectImmune Pharmas aktier av serie B är sedan den 26 juni 2019 upptagna till handel på Spotlight Stockmarket. Spotlight Stockmarket är en bifirma till ATS finans AB som i sig är ett värdepappersbolag under tillsyn av Finansinspektionen.
Teckningsoptioner
Bolaget genomförde i juni 2019 en nyemission, i form av units bestående av två aktier och en vederlagsfri teckningsoption. Då emissionen blev fulltecknad hade bolaget 2 000 000 utestående teckningsoptioner vilka vardera berättigade till teckning av en aktie av serie B till kurs 8,00 SEK. Under perioden 9–17 september 2020 löstes 1 792 565 optioner in mot aktier, motsvarande en teckningsgrad om cirka 90 procent. Detta innebar en kapitalförstärkning om 14,3 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna uppgick till 202 kSEK. Aktierna från TO 1 B är registrerade hos Bolagsverket per 2020-10-02. Det totala antalet aktier uppgår därefter till 17 459 225 aktier, varav 15 459 225 aktier av serie B och 2 000 000 aktier av serie A, och aktiekapitalet uppgår från 2020-10-02 till 872 961,25 kronor.
Transaktioner med närstående
Under andra kvartalet har det varit utbetalningar till Linnane Pharma AB om 182 (0) kSEK avseende konsultkostnader och 120 (120) kSEK avseende licenskostnader för patent. Vidare har löner och ersättningar till styrelse och företagsledning utbetalats under perioden. Transaktioner med närstående är på marknadsmässiga villkor.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Styrelsens bedömning av väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer är oförändrande jämfört med senaste räkenskapsåret och finns beskrivna i senaste avgivna årsredovisning (2020-06-30).
Principer för delårsrapportens upprättande
Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3). Bolagets redovisningsprinciper är oförändrande jämfört med senaste räkenskapsåret och finns beskrivna i senaste avgivna årsredovisning (2020-06-30).
Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.
Kommande informationstillfällen
Delårsrapport 3 2020/21 2021-05-25
Bokslutskommuniké 2020/21 2021-08-31
För mer information, vänligen kontakta:
Catharina Svanborg, Styrelseordförande
Tel: +46 709 42 65 49
E-post: catharina.svanborg@med.lu.se
Ann Gidner, Verkställande direktör
Tel: +46 768 17 14 14
E-post: ann.gidner@selectimmune.com