Sensori har presenterat abstract och kliniska studier vid TRI/TINNET i Regensburg

Sensori deltog som tidigare kommunicerats vid världens främsta konferens inom tinnitusforskning den 14-16 mars i Regensburg. Dr. Peter Åhnblad, överläkare och specialist i öron-, näs- och halssjukdomar var på plats för att berätta om det kliniska studieprogram som nyligen genomförts med positivt resultat för det svenska tinnitusplåstret Antinitus. På plats var även Sensoris vd Torbjörn Kemper.

Konferensen, med titeln "Disruptive Innovations in Tinnitus", är den största och enskilt viktigaste inom tinnitusforskning. Det är en plattform för vetenskapligt utbyte och möjlighet till tvärvetenskapligt nätverkande som arrangeras av Tinnitus Research Initiative (TRI) och TINNET (ett europeiskt forskningsnätverk). Nedan följer en summering av Sensoris deltagande på konferensen. På sida två finns även en utförlig förklaring av den kliniska effekten av tinnitusplåstret Antinitus. 

•  Dr. Peter Åhnblad presenterade för första gången det kliniska studieprogrammet och dess positiva resultat i sin helhet i form av ett abstract. (se sid 2)
•  Det abstract som presenterades och Antinitus studieprogram bygger på tre oberoende kliniska studier; en pilotstudie, en interventionell effektstudie samt en randomiserad, dubbelblind, parallell placebokontrollerad effekt – och säkerhetsstudie.
•  Dr. Peter Åhnblad lyfte vidare fram betydelsen av en lättillgänglig konsumentprodukt för de som sällan söker vård för sin tinnitus.
•  En stor del av konferensen kretsade kring hur man bättre kan förstå vad som händer i hjärnan och vilka delar som är involverade vid tinnitus. Forskningen kretsar kring förfinade undersökningar med magnetkamera (fMR) och elektrisk aktivitet (EEG).

– Visuell neurofeedback var ett intressant tema under tinnituskonferensen i Regensburg. Det är ett spännande område som visar vissa likheter med den effekt Antinitus biomodulering eftersträvar, nämligen att försöka lugna den kaotiska nervsignalering som pågår i hjärnans hörselcentra och det limbiska systemet vid tinnitus, säger Dr. Peter Åhnblad. 

Antinitus-studierna har som en följd av Sensoris deltagande vid TRI/TINNET uppmärksammats internationellt bland medicinsk expertis vilket resulterat i att Peter Åhnblad blivit inbjuden som key note speaker till ”International Conference in Ear Nose and Throat Disorder” i Japan (14-15 maj 2018). Den internationella närvaron vid internationella kongresser inom ÖNH och audiologi är en viktig del i bolagets kommersialisering av produkten Antinitus.

– Vi hade en rad intressanta möten och diskussioner under TRI/TINNET i Regensburg. Antinitus och de positiva resultaten i våra studier skapade ett tämligen stort intresse bland internationella aktörer och distributörer på plats. Några exempel på marknader där vi nu fortsätter samtalen är Korea och Turkiet. Vi är självklart glada över den internationella uppmärksamheten då vårt kliniska studieprogram och den medicinska evidensen är en förutsättning för att bygga förtroende hos potentiella större kunder, säger Torbjörn Kemper, vd Sensori.

För frågor vänligen kontakta:

Torbjörn Kemper, vd, +46 76 111 39 80, torbjorn@sensori.se

Torsten Engevik, CFO/IR, +46 73 820 25 40, torsten@sensori.se

Om Sensori AB 

Sensori är ett svenskt företag som tillverkar, marknadsför och säljer hjälpmedel för att minska besvären av tinnitus. Det helägda dotterbolaget Antinitus AB är legal tillverkare av Antinitus®, ett halvmåneformat plåster som fästs bakom örat och med hjälp av ett unikt raster kan reglera nervfunktionerna i ljudsystemet. Antinitus® är en medicinteknisk produkt. Sensori AB (publ) handlas på NGM Nordic MTF, kortnamn SORI MTF, med Gunther & Wikberg Fondkommission som Mentor.

För mer information om Sensori, vänligen besök www.sensori.se
________________________________________________________________________________________________________________

Sensori AB (publ)
Nybrogatan 39
114 39 Stockholm
Sweden
+46 (0)8 611 00 66
www.sensori.se 

Den kliniska effekten av tinnitusplåstret Antinitus

Vad är viktigt att veta om tinnitus och relevant för medicintekniska produkter som Antinitus?

•  I en miljö av total avsaknad av andra ljud och stimuli får alla tämligen snabbt åtminstone kortvarig tinnitus. Vi har alla olika ljud inombords då vi är mobila, lyssnande och tänkande varelser. Normalt bortprioriteras dessa ljud men vid olika händelser kan en besvärande cirkel triggas igång då ljudet uppmärksammas, stör oss och blir ett problem.
•  Tinnitus kan ses som en ”felaktig” medvetenhet av ett ljud, ett sorts fantomfenomen i hjärnan.

Vad ska man ta i beaktande vid bedömning av klinisk effekt?

•  Upplevelsen av tinnitus är helt subjektiv och kan bara mätas med skattningar av patienterna.
•  Den eftersökta och upplevda lindringen av tinnitus är helt individuell och kan skilja sig dramatiskt åt mellan de som lider av tinnitus.
•  Varje lindring är ett framsteg för den som lider av tinnitus och det är fastställt av tinnitusexperter att redan en liten men positiv effekt har ett enormt terapeutiskt värde för hela gruppen som lider av tinnitus (Langguth B, Salvi R, Elgoyhen AB. Emerging pharmacotherapy of tinnitus. Expert Opin Emerg Drugs. 2009;14(4):687–702.).
•  Antinitus är inte ett läkemedel utan en medicintekniskprodukt klass 1, vilket betyder att kraven för kliniskt positiv effekt inte alls går att jämföra med exempelvis läkemedel.
•  Det finns inga regulatoriska krav på att en kontrollgrupp (placebokontroll) ska jämföras med den avsedda produktens kliniska prestanda.
•  Den absoluta majoriteten av godkända medicintekniska produkter oberoende av avsett användningsområde eller bedömd effekt har aldrig genomgått några placebokontrollerade studier.
•  De metoder och produkter (beteendeterapi, neurofeedback, ljudstimulerare mm) som idag används och anses godkända vid tinnitus har alla låg evidens sett ur en klinisk statistisk synvinkel och ytterst få har genomgått placebokontrollerade studier för bedömning av effekten.

Tinnitusplåstret Antinitus sammanfattande vetenskapligt underbyggda effekt

Det oberoende kliniska studieprogrammet för den medicintekniska produkten Antinitus bygger på tre studier; en pilotstudie inriktad i första hand på säkerhet, en interventionell effektstudie samt en randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie genomförd på två oberoende kliniker, en i Göteborg och en i Stockholm. Pilotstudien och den placebokontrollerade säkerhets- och effektstudien är båda publicerade i The International Tinnitus Journal, en välkänd internationell peer-review tidskrift inriktad på tinnitus och indexerad på bland annat Medline (Ahnblad P. Pilot Investigation of a Topographical Filter Dermal Patch in Patients with Tinnitus. Int Tinnitus J. 2017; 21(1): 6-12. respektive Ahnblad P, Nordkvist A. A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel Groups Study Evaluating the Performance and Safety of a Steady State Coherent Biomodulator Patch in the Treatment of Subjective Tinnitus. Int Tinnitus J. 2017; 21(2): 157–167.)

Till detta tillkommer dessutom flera års beprövad erfarenhet av plåstret i kliniska sammanhang samt post-market follow-ups utförda av producenten av plåstret.

Den sistnämnda studien är en i tinnitussammanhang förhållandevis stor och omfattande studie. Resultaten visar att Antinitus presterar statistiskt och kliniskt signifikant bättre lindring än placebo och att plåstret är säkert att använda. En månad efter behandlingens slut var tre gånger fler lindrade i sin tinnitus i Antinitusgruppen jämfört med placebogruppen. Detta ger ett NNT (Numbers Needed to Treat) på skapliga 5. Sammanfattat betyder detta att fem patienter behöver behandlas för att en ska bli bra/bättre specifikt av behandlingen. Ju lägre siffra desto ”bättre behandling”. Antinitus resultat med NNT på 5 kan exempelvis ställas i relation till olika antidepressiva läkemedel som har NNT på mellan 6 och 10 vid behandling av depression (major depressive disorder) (Citrome L. J Affect Disord. 2016). Ställer vi detta dessutom i relation till de få, milda och övergående biverkningar (hudreaktioner, motsvarande ett modernt plåster och placebo-plåstren) framstår Antinitus som ännu bättre.

Även om inte alla utfallsmåtten i studien visade på statistiskt signifikanta skillnader jämfört med placebo fanns en tydlig trend att de flesta måtten var bättre för Antinitus än för placebo. Behandlingen omfattade 3 veckor med plåster med en omkalibrering för kroppen (för att uppnå lindring av tinnitus) som pågår från början av plåsterperioden och vanligen upp till en månad efter behandlingens slut. Detta är inte ovanligt vid behandling av långvariga eller kroniska tillstånd och något som också ses i den kliniska verksamheten. Detta betyder att statistiskt och kliniskt signifikanta skillnader oftast uppträder först en månad efter behandlingen (vecka 7) vilket sågs i den senaste studien. (Peter Åhnblad, Överläkare, Specialist i öron-, näs- och halssjukdomar, Stockholm). 

Taggar: