Lars Leijonborg inviger SentoClones nya laboratorium
Ett stort antal representanter från bransch och finansmarknad var närvarande när Life Science-bolaget SentoClones nya laboratorium igår invigdes i Sundbyberg. De nya specialanpassade lokalerna har kostat ca 20 miljoner att färdigställa och de omfattar 1.100 m², varav hälften är avsatt till laboratorieutrymmen. Laboratorielokalerna är planerade och utrustade för att vara ett s k Centre of Excellence, som ska möjliggöra forskning, utbildning och kvalitetssäkring av hög kvalitet.
”SentoClone är ett lysande exempel på svensk innovationsförmåga, på svenskt aktivt riskkapitalarbete och på svensk hög kunskapsnivå. Vi ser framför oss möjligheten att hjälpa många patienter och samtidigt skapa arbetstillfällen,” säger Johan Järte, VD, SentoClone.
Det nya laboratoriet
I det nya laboratoriet kommer SentoClones produkt - de kroppsegna cellerna – att odlas och aktiveras. Cellerna, som ska ges tillbaka till patienten framställs i enlighet med läkemedelsstandarden GMP (Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed) vilket innebär att alla lokaler, utrustning och processer som används i produktionen är noggrant testade och kvalitetssäkrade. Laboratoriet består bland annat av ett s k renrum, där luften får innehålla ett begränsat antal partiklar per kubikmeter när anläggningen används. Detta krävs eftersom cellodlingarna är känsliga för kontamination, d v s förorening av t ex bakterier eller virus. I de renaste zonerna är luften i det närmaste helt fri från partiklar och för att detta ska kunna upprätthållas måste man passera tre slussar och byta kläder två gånger.
SentoClone-metoden klassas som läkemedel
Vid årsskiftet 2008/2009 träder en ny europeisk förordning om läkemedel för avancerad terapi i kraft och därmed kommer SentoClone-metoden att klassas som läkemedel, vilket ställer stora krav på anpassning till specifika regelverk. Det nya laboratoriet har färdigställts för att uppfylla de krav som gäller för tillverkning och kontroll av läkemedel.
Viktiga milstolpar i utvecklingen
Senare under hösten förväntas ett GMP-godkännande med efterföljande tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. SentoClone planerar även att genomföra kliniska studier i fas III på tjocktarmscancer och malignt melanom för att kunna lämna in en ansökan om marknadsföringstillstånd till EMEA (europeiska läkemedelsmyndigheten). Ett samarbetsavtal finns med Capio Diagnostik AB (Unilabs) om en framtida etablering av ett nätverk av laboratorier framför allt i Europa.
Förstärkt personalstyrka
Ett flertal nyrekryteringar har gjorts, vilket bl a tillfört flera specialistkompetenser. Erik Magnusson tillträdde för snart ett år sedan som finanschef och affärsutvecklare. Tidigare i år har såväl en kvalitetschef, Liselotte Theorell, som en FoU/Produktionschef, Maria Sjöberg, tillkommit. Senaste nyanställningen är Vera Franzén, med stor erfarenhet av läkemedelsutveckling i större och mindre läkemedelsföretag, samt stor kunskap om regelverk kring läkemedel.
Bakgrundsfakta
SentoClone grundades av immunologen Ola Winqvist och kirurgen Magnus Thörn, verksamma på Karolinska Universitetssjukhuset respektive Södersjukhuset i Stockholm och det ovanliga men fruktsamma samarbetet de bägge läkardisciplinerna emellan ligger till grund för SentoClone-metoden – en patenterad metod där immunförsvaret aktiveras och förstärks för att bekämpa cancer. Hittills har drygt 90-talet patienter experimentellt behandlats enligt SentoClone-metoden. Idag ligger fokus på tjocktarmscancer och malignt melanom, men användningsområdet kommer så småningom att utökas till andra cancerformer. Goda preliminära resultat har visats på individnivå utan nämnvärda biverkningar och i några fall har ett förlängt liv med god livskvalitet blivit följden. Sju sjukhus runt om i Sverige deltar för närvarande i den kliniska utvecklingen.
Foton från såväl laboratoriet som invigningen finns att tillgå.