Alla laborativa delmoment slutförda i den regulatoriska delen av validerings-processen för SenzaGens allergitest GARDskin
Lund, 6 oktober 2017 – SenzaGen (Nasdaq First North; SENZA) meddelar idag att alla laborativa moment i valideringen av GARDskin har slutförts enligt plan. Efter databearbetning och statistisk analys kommer resultaten sammanställas och rapporteras till de internationella regulatoriska myndigheterna ECVAM och OECD. I samband med inskickandet av denna rapport kommer analysresultatet också att offentliggöras.
Detta sista steg av valideringsprocessen syftar till att dokumentera reproducerbarheten vid användning av GARDskin. Tre av varandra oberoende laboratorier (Eurofins i Tyskland, Burleson’s Research Technologies i USA och SenzaGens eget laboratorium) har genomfört test av 28 kodade kemikalier vid tre upprepade tillfällen, ett arbete som experimentellt nu slutförts.
Valideringsmomentet för reproducerbarhet har bland annat föregåtts av utvärderingar för att visa att GARDskin kan sättas upp i andra laboratorier än SenzaGens eget (överförbarhet). Resultaten av dessa utvärderingar publicerades vid den europeiska toxikologikonferensen EuroTox i Bratislava i september 2017, och visar en 100-procentig överförbarhet.
”Varje steg i valideringsprocessen för oss närmare vårt mål att etablera GARD som den nya globala industristandarden för djurfri toxikologisk testning och som det naturliga valet vid screening av nya läkemedelskandidater för att tidigt sålla bort substanser som är skadliga och inte kommer att kunna bli läkemedel”, säger SenzaGens vd, Anki Malmborg Hager.
Efter det att samtliga resultat från de olika momenten i valideringsprocessen sammanställts och rapporterats kommer en utvärdering ske i ECVAM:s vetenskapliga kommitté och inom OECD. Ett regulatoriskt godkännande och rekommendation om användningen av GARDskin från OECD kommer därefter i april 2019. GARDpotencyTM, som bygger på samma biologiska plattform, valideras parallellt med GARDskin, och förväntas således bli godkänt och rekommenderat vid samma tidpunkt.
För mer information:
Anki Malmborg Hager, vd, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telefon: 0768 284822
Om GARD
Genom att analysera 200 respektive 389 markörer beroende på test, genererar GARDTMstora mängder data och levererar resultat med upp till 90 % precision. Detta kan jämföras med den gyllene standarden som är djurtester på möss som har endast 70-75% precision. SenzaGens test har därtill förmågan att mäta potensen (styrkan) av en substans och kan därmed avgöra till vilken grad en substans orsakar allergi.
Om SenzaGen
Med sin teknologiplattform GARD gör SenzaGen det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen är noterat på Nasdaq First North (SENZA), och har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök www.senzagen.com.
Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 6 oktober klockan 11:30.
Taggar:
