Sigrid Therapeutics ett steg närmare preventionsbehandling av typ 2 diabetes
Sigrid Therapeutics rapporterar signifikant blodsockersänkning och utmärkt säkerhetsprofil i STAR studien med SiPore15, en banbrytande medicinteknisk produkt för prediabetes och obehandlad typ 2 diabetes
Stockholm, 26 september, 2019 - Sigrid Therapeutics AB, ett innovativt teknikföretag som utvecklar en ny klass av kiseldioxidbaserade produker för metabola sjukdomar, rapporterar idag de första resultaten från STAR Proof of Concept studien på individer med prediabetes och obehandlad typ 2 diabetes. Intag av SiPore15, en icke absorberbar, medicinteknisk produkt som intas oralt, gav en minskning av HbA1c med 1,4 mmol/mol, en nyckelmarkör för blodsockerkontroll (p=0.0391). Intag av SiPore15 bidrog inte till någon ökad säkerhetsrisk och inga allvarliga biverkningar noterades. Minskningen av HbA1c låg på samma nivå som den som tidigare rapporterats i läkemedelsstudier i prediabetiker men med en fördelaktigare säkerhetsprofil än systemiska läkemedel.
"STAR-studien verifierar inte bara SiPore15:s utmärkta säkerhetsprofil utan bekräftar också en kliniskt relevant minskning av blodsockret hos individer som idag saknar nya och säkrare lösningar för att förebygga typ 2 diabetes, " säger professor, MD, PhD Kirsi Pietiläinen, koordinerande prövare i STAR-studien.
STAR studien (Sigrid Therapeutics HbA1c Reduction) är en öppen, enarmad multicenterstudie med målet att påvisa säkerhet och effekt av SiPore15 hos personer med prediabetes eller obehandlad typ 2 diabetes. Den primära effektvariabeln är minskning av långtidsblodsockernivån, mätt som HbA1c, efter 12 veckors behandling med SiPore15.
”Detta är företagets mest betydelsefulla milstolpe hittills och vi är otroligt glada över de positiva resultaten från vår Proof of Concept studie. Minskningen i HbA1c med SiPore15 efter 12 veckors behandling var på samma nivå som den som noterats i fleråriga studier med Metformin, det enda läkemedlet som enligt American Diabetes Association kan övervägas för behandling av valda patienter med prediabetes. Att SiPore15 tolererades så pass väl är viktigt då det är en betydande konkurrensfördel jämfört med läkemedel som ger systemeffekter”, säger Sigrid Therapeutics VD Sana Alajmovic. "Den 12 veckor långa uppföljningsperioden i studien pågår fortfarande och vi ser fram emot att rapportera slutgiltiga resultat i slutet på året. Resultaten kommer att ligga till grund för godkännande av SiPore15 för marknadsföring inom EU."
Fullständiga resultat kommer att presenteras vid en vetenskaplig konferens och kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Detaljerad information kring den 24-veckor långa STAR-studien, som omfattade 43 patienter på två forskningskliniker, en i Sverige och den andra i Finland, finns på www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03823027 och https://www.sigridthx.com.
För mer information vänligen kontakta:
Sana Alajmovic, medgrundare och VD, Sigrid Therapeutics
Telefon +46 72 389 3396,
E-post: sana@sigridthx.com
TILL REDAKTIONEN
Om Sigrid Therapeutics AB
Sigrid Therapeutics (Sigrid) är ett innovativt teknikföretag i klinisk fas som är banbrytande inom en ny klass av konstruerade material för prevention och behandling av metabola sjukdomar inklusive typ 2 diabetes. Företagets ledande produkt SiPore15 baseras på bolagets patenterade plattformsteknik SiPore, och är en medicinteknisk produkt som intas oralt. SiPore15 är utformad för att verka lokalt i tarmen och består av mikrometerstora silikonpartiklar med skräddarsydd porositet som tillverkas med hög precision. En första klinisk studie av SiPore15 visade lovande, kliniskt signifikanta resultat och en utmärkt säkerhetsprofil. Bolaget genomför förnärvarande en andra klinisk studie, STAR, med SiPore15. Fullständiga resultat från pågående kliniska studie kommer offentliggöras under kvartal 4, 2019. Efter marknadsgodkännande kommer SiPore15 att vara den första tillgängliga produkten i sitt slag för personer som riskerar att utveckla typ 2 diabetes.
