Sigrid Therapeutics överträffar 50% rekrytering av patienter i sin kliniska studie, SHINE, där SiPore21® utvärderas för hållbar diabetes- och fetmakontroll

• SHINE är den hittills största pågående kliniska studien av sitt slag och utgör en milstolpe inom forskningen om prediabetes och viktkontroll. Den inkluderar patienter som lever med övervikt eller fetma och har prediabetes eller icke-medicinerad typ 2-diabetes.
• SiPore21® Silica "Molecular Sieves" är ett lovande, icke-farmaceutiskt oralt alternativ till injicerbara läkemedel för hållbar viktkontroll.

Stockholm, 30 april 2024: Sigrid Therapeutics meddelade idag att bolaget har rekryterat över 50% av patienterna i SHINE, en klinisk studie som utvärderar SiPore21® för behandling av förhöjda glukosnivåer. SHINE är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som genomförs på 27 kliniker i tre europeiska länder. SHINE kommer att utvärdera 288 deltagare  mellan 18 och 70 år som lever med övervikt eller fetma och har förhöjda blodsockernivåer. Vid positivt utfall av studien är SiPore21® klart för att registreras som en banbrytande medicinteknisk produkt klass IIb i EU, vilket banar väg för en effektiv och tillgänglig icke-farmaceutisk behandling som kan bekämpa de två största globala hälsoutmaningarna, diabetes och fetma.

I en tidigare klinisk studie på prediabetiker där en tidigare framtagen, liknande version av SiPore21® utvärderades, uppvisade patienterna en 40 % större minskning av HbA1c-nivåerna på halva tiden jämfört med Metformin, den gängse behandlingen för typ 2-diabetes.

Det primära syftet med SHINE är att utvärdera om behandling med SiPore21® resulterar i en mer betydande minskning av HbA1c-nivåerna (relativt mot baslinjen) jämfört med placebo. Sekundära effektmått inkluderar kroppsvikt, kroppsfettmassa och sagittal abdominal diameter.

Kirsi Pietiläinen, Gyllenberg-professor i klinisk metabolism vid Obesity Research Unit, Helsingfors universitet, och Principal Investigator (PI) för SHINE säger: "Studien gör goda framsteg och vi är tacksamma för det utmärkta arbetet som utförts på klinikerna. Under våra besök på klinikerna observerade vi att följsamheten hos patienterna var utmärkt och att antalet patienter som valde att hoppa av var exceptionellt lågt. Att studien hittills uppvisar god säkerhet understryks av det faktum att inget av avhoppen initierades av den medicinska personalen. Vi ser nu fram emot att inkludera de återstående patienterna och att slutföra studien efter sommaren. SiPore21® representerar ett användarvänligt, naturligt tillvägagångssätt för blodsockerkontroll och hantering av fetma, och kommer att spela en central roll i den expansiva arsenal som krävs för effektiv diabetesprevention och förbättring av hälsoläget globalt."

Sana Alajmovic, VD för Sigrid Therapeutics, säger: "I takt med att resultaten från SHINE-studien närmar sig är Sigrid aktivt engagerat i diskussioner med många globala, ledande företag inom branschen, vilket visar ett starkt intresse för att ta SiPore21®produkten på marknaden. Med det starka momentum som byggts upp, driver Sigrid förhandlingarna snabbt framåt om att kommersialisera SiPore21® som en medicinteknisk produkt i EU och som ett medical food i USA. Möjligheten till partnerskap för vår banbrytande produkt är tidskritisk då vi snabbt närmar oss  produktlansering."

Prof. Tore Bengtsson, CSO på Sigrid Therapeutics sammanfattar: "SiPore21® teknologin erbjuder ett unikt icke-farmaceutiskt alternativ till injicerbara läkemedel för hållbar blodsockerhantering, och möjligheten att minska hungerkänslor och uppblåsthet. Vi är entusiastiska över potentialen att SiPore21® kan vara ett mildare och säkrare sätt att uppnå hållbar viktkontroll utan negativa bieffekter på ren muskelmassa. För patienter som avbryter behandlingen med injicerbara läkemedel kan SiPore21® vara ett sätt att stävja den vanliga viktökningen som följer efter att sådana behandlingar avslutas.”

För mer information, vänligen kontakta:

Sana Alajmovic, medgrundare och VD, Sigrid Therapeutics
Telefon: +46 72 3893396
E-post: sana@sigridthx.com

RHA-kommunikation

Ola@rhacomms.eu / Richard@rhacomms.eu

Om mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP)

Mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP) är en typ av syntetiska amorfa kiseldioxidpartiklar som kan produceras med en stor yta och en rad olika porstorlekar och som kan intas tillsammans med maten. Studier på möss, publicerade i Nanomedicine^1,2 har visat att effektiviteten med avseende på upptag av föda i tarmen minskade med 33% vilket ledde till en positiv effekt på metabolisk profil med signifikant lägre bildande av fettvävnadsbildning och leptin. Cirkulerande insulinnivåerna var lägre också och viktökningen dämpades påtagligt. Ytterligare prekliniska resultat, publicerade i Advanced Healthcare Materials³ bekräftar dessa fynd och är förenliga med ett verkningsmekanism där en del av enzymerna fångas inuti MSP:erna vilket i sin tur resulterar i en enzymblockerande effekt som minskar nedbrytningen av mat och därmed minskar energiupptaget i kroppen. Detta verkningssätt har också bekräftats ytterligare in vivo när MSP tillsatt till mjölk ledde till minskad absorption av lipider jämfört med kontroller⁴.

Om Sigrid Therapeutics

Sigrid Therapeutics (Sigrid) är ett ett konsumentinriktat teknologiföretag inom hälsa i klinisk fas som banar väg för en ny klass av konstruerade material för att förebygga och behandla metabola sjukdomar och störningar, inklusive typ 2-diabetes. Bolagets ledande produktkandidat, SiPore21®, är en oralt administrerad medicinteknisk produkt baserad på Bolagets egenutvecklade plattformsteknologi, SiPore®. SiPore21® är utformad för att verka lokalt i tarmen och består av exakt konstruerade mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP) i mikronstorlek med skräddarsydd porositet. Kliniska data bekräftar de positiva effekterna av MSP på en rad metaboliska parametrar och deras utmärkta säkerhetsprofil^3-7. SiPore21® verkar genom en unik verkningsmekanism på så sätt att amylas och lipas fångas in i den porösa strukturen. Detta förhindrar fysisk interaktionen mellan matsmältningsenzymerna och maten, vilket effektivt minskar nedbrytningen av kolhydrater och fetter⁸. SiPore21® utvecklas som den första orala medicintekniska produkten för blodsockerkontroll hos personer som riskerar att utveckla typ 2-diabetes. https://www.sigridthx.com/.

Referenser

1. Mesoporös kiseldioxid med stora porer inducerade viktminskning hos överviktiga möss, Nanomedicine, 2014,https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/nnm.13.138.
2. Mesoporös kiseldioxid med exakt kontrollerade porer minskar mateffektiviteten och undertrycker viktökning hos möss, Nanomedicine, 2020, https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/nnm-2019-0262.
3. Att fånga matsmältningsenzymer med konstruerade mesoporösa kiseldioxidpartiklar minskar Metabola riskfaktorer hos människor, Advanced Healthcare Materials, 2020, https://doi.org/10.1002/ adhm.202000057.
4. Mot mesoporös kiseldioxid som läkemedelsbehandling för fetma - inverkan på lipidnedbrytning och absorption, European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 2022, https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2022.02.001.
5. Oralt intag av mesoporös kiseldioxid är säkert och tolereras väl hos manliga människor, PLoS ONE, 2020, DOI: 10.1002/adhm.202000057. https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0240030
6. Konstruerad mesoporös kiseldioxid minskar långtidsblodsockret, HbA1c, och förbättrar metaboliska parametrar hos prediabetiker, Nanomedicine, 2021, https://doi.org/10.2217/nnm-2021-0235.
7. Mesoporösa kiseldioxidpartiklar behåller sin struktur och funktion när de passerar genom mag-tarmkanalen hos möss och människor, ACS Applied Materials & Interfaces, 2023, https://doi.org/10.1021/acsami.2c16710.
8. Aktivitet och stabilitet hos nanobegränsat alfa-amylas i mesoporös kiseldioxid ACS-MATERIAL Au, 2023, https://doi.org/10.1021/acsmaterialsau.3c00028. Publicering: 4 augusti 2023.