Sigrid Therapeutics slutför rekrytering i SHINE, en studie som utvärderar SiPore21® Gel för långvarig blodsocker- och viktkontroll

•  SiPore21® erbjuder ett icke-farmaceutiskt oralt alternativ till injicerbara läkemedel för hållbar blodsocker- och viktkontroll utan tecken på förlust av muskelmassa.
• SiPore21® är en gel som innehåller mikrometerstora mesoporösa kiselpartiklar (MSP) som blockerar interaktionen mellan matsmältningsenzymerna och maten.
• SHINE är den största pågående kliniska studien i sitt slag och har överträffat målet för rekrytering genom att 318 patienter med förhöjda blodsockernivåer och övervikt rekryterats.
• SHINEs primära effektmål är att utvärdera SiPore21®s förmåga att sänka patienternas HbA1c-nivåer jämfört med placebo.
• Preliminära resultat förväntas i slutet av 2024.
• En marknadsrapport av Siftel förutspår stora möjligheter för SiPore21® att lyckas på konsumentmarknaden.

Stockholm, 30 juli 2024: Sigrid Therapeutics meddelade idag att rekryteringen till den kliniska SHINE-studien, som utvärderar företagets banbrytande produkt SiPore21® för långvarig diabeteskontroll, har slutförts. Sammanlagt 318 patienter har rekryterats, vilket överträffar det ursprungliga målet, 288 individer. SHINE är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som genomförs vid 27 kliniker i tre europeiska länder. SHINE, som är den största pågående studien i sitt slag, har rekryterat deltagare i åldersspannet 18 - 70 år som lever med övervikt eller fetma och som diagnostiserats med prediabetes eller typ 2-diabetes.

SHINEs primära effektmål är att utvärdera SiPore21®s förmåga att långsiktigt sänka blodsockernivåerna jämfört med placebo. Sekundära effektmål innefattar kroppsvikt, kroppsfettmassa och sagittal bukdiameter. I en tidigare klinisk studie på individer med prediabetes som fick en tidigare version av SiPore21®, uppvisade patienterna en 40% större sänkning av HbA1c-nivåer och som dessutom uppnåddes på halva tiden jämfört med dem som använde Metformin, standardläkemedlet för typ 2-diabetes.

Om prövningen uppvisar positivt resultat planerar Sigrid att registrera SiPore21® som en banbrytande medicinteknisk produkt klass IIb i EU. Detta skulle bana väg för en kraftfull och tillgänglig, icke-farmaceutisk behandling som kan adressera två av de största globala hälsoutmaningarna: diabetes och fetma.

Kirsi Pietiläinen, Gyllenberg professor i klinisk metabolism vid Obesity Research Unit, Helsingfors universitet och huvudprövare (PI) i SHINE, uttalade: “Det gläder mig att kunna rapportera att rekryteringen till SHINE är slutförd. Under våra besök på klinikerna har vi noterat att följsamheten hos patienterna var utmärkt och att incidens av avhopp var mycket låg och av de få avhoppen var det inga som initierades av prövarna själva. Vi följer nu planen att slutföra studien i oktober och rapportera initiala resultat i slutet av året. SiPore21® representerar ett användarvänligt, naturligt förfarande för kontroll av blodsockernivå och kroppsvikt och spelar därmed en central roll i den omfattande arsenal av alternativ som krävs för effektiv diabetesprevention och förbättrad global hälsa."

Sana Alajmovic, medgrundare och VD för Sigrid Therapeutics, sade: “I det pågående sökandet efter hållbara behandlingar för att kontrollera blodsockernivåer och kroppsvikt, tror vi att SiPore21® bidrar med många svar beträffande säkerhet, effektivitet och hållbarhet. Enligt en stor rapport om fetmamarknaden från Siftel[1], lyftes SiPore21® fram som en av de mest lovande receptfria produkterna för viktkontroll. I samband med att vi uppnår denna milstolpe, att slutföra patientrekryteringen i SHINE, är vi aktivt engagerade i diskussioner med globala företag i branschen som redan har visat stort intresse för att lansera SiPore21® på marknaden. Vi avancerar snabbt i förhandlingarna för att kommersialisera SiPore21® som en medicinteknisk produkt i EU och som Medical Food i USA. Möjligheten till partnerskap med oss i detta banbrytande projekt är tidskritisk då vi närmar oss produktlansering."

Prof. Tore Bengtsson, medgrundare och vetenskaplig chef för Sigrid Therapeutics, avslutade: “Genom att vara en patientvänlig och säker produkt utan negativa effekter på muskelmassan, kan SiPore®-teknologin erbjuda ett mycket efterlängtat, icke-farmaceutiskt alternativ till injicerbara läkemedel för hållbar blodsocker- och viktkontroll. Reuters rapporterade nyligen att majoriteten av patienter avbryter injektionsbehandlingar inom två år, främst på grund av kostnader och biverkningar[2]. SiPore21® kan adressera dessa problem och bidra till att förhindra den vanliga viktuppgången som följer efter att ha avslutat sådana behandlingar."

För mer information, vänligen kontakta:

Sana Alajmovic, medgrundare och VD, Sigrid Therapeutics Telefon: +46 72 3893396, E-post: sana@sigridthx.com

RHA Communications

Ola@rhacomms.eu / Richard@rhacomms.eu

Om mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP)

Mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP) är en typ av syntetiska amorfa kiseldioxidpartiklar som kan produceras med en stor yta och en rad olika porstorlekar och som kan intas tillsammans med maten. Studier på möss, publicerade i Nanomedicine (1,2) har visat att effektiviteten med avseende på upptag av föda i tarmen minskade med 33% vilket ledde till en positiv effekt på metabolisk profil med signifikant lägre bildande av fettvävnadsbildning och leptin. Cirkulerande insulinnivåerna var lägre också och viktökningen dämpades påtagligt. Ytterligare prekliniska resultat, publicerade i Advanced Healthcare Materials (3) bekräftar dessa fynd och är förenliga med en verkningsmekanism där en del av enzymerna fångas inuti MSP:erna vilket i sin tur resulterar i en enzymblockerande effekt som minskar nedbrytningen av mat och därmed minskar energiupptaget i kroppen. Detta verkningssätt har också bekräftats ytterligare in vivo när MSP tillsatt till mjölk ledde till minskad absorption av lipider jämfört med kontroller (4).

Om Sigrid Therapeutics

Sigrid Therapeutics (Sigrid) är ett ett konsumentinriktat teknologiföretag inom hälsa i klinisk fas som banar väg för en ny klass av konstruerade material för att förebygga och behandla metabola sjukdomar och störningar, inklusive typ 2-diabetes. Bolagets ledande produktkandidat, SiPore21®, är en oralt administrerad medicinteknisk produkt baserad på Bolagets egenutvecklade plattformsteknologi, SiPore®. SiPore21® är utformad för att verka lokalt i tarmen och består av exakt konstruerade mesoporösa kiseldioxidpartiklar (MSP) i mikronstorlek med skräddarsydd porositet. Kliniska data bekräftar de positiva effekterna av MSP på en rad metaboliska parametrar och deras utmärkta säkerhetsprofil (3-7). SiPore21® verkar genom en unik verkningsmekanism på så sätt att amylas och lipas fångas in i den porösa strukturen. Detta förhindrar fysisk interaktionen mellan matsmältningsenzymerna och maten, vilket effektivt minskar nedbrytningen av kolhydrater och fetter (8). SiPore21® utvecklas som den första orala medicintekniska produkten för blodsockerkontroll hos personer som riskerar att utveckla typ 2-diabetes. https://www.sigridthx.com/.

Referenser

1. Mesoporös kiseldioxid med stora porer inducerade viktminskning hos överviktiga möss, Nanomedicine, 2014,https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/nnm.13.138.
2. Mesoporös kiseldioxid med exakt kontrollerade porer minskar mateffektiviteten och undertrycker viktökning hos möss, Nanomedicine, 2020, https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/nnm-2019-0262.
3. Att fånga matsmältningsenzymer med konstruerade mesoporösa kiseldioxidpartiklar minskar Metabola riskfaktorer hos människor, Advanced Healthcare Materials, 2020, https://doi.org/10.1002/ adhm.202000057.
4. Mot mesoporös kiseldioxid som läkemedelsbehandling för fetma - inverkan på lipidnedbrytning och absorption, European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 2022, https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2022.02.001.
5. Oralt intag av mesoporös kiseldioxid är säkert och tolereras väl hos manliga människor, PLoS ONE, 2020, DOI: 10.1002/adhm.202000057. https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0240030
6. Konstruerad mesoporös kiseldioxid minskar långtidsblodsockret, HbA1c, och förbättrar metaboliska parametrar hos prediabetiker, Nanomedicine, 2021, https://doi.org/10.2217/nnm-2021-0235.
7. Mesoporösa kiseldioxidpartiklar behåller sin struktur och funktion när de passerar genom mag-tarmkanalen hos möss och människor, ACS Applied Materials & Interfaces, 2023, https://doi.org/10.1021/acsami.2c16710.
8. Aktivitet och stabilitet hos nanobegränsat alfa-amylas i mesoporös kiseldioxid ACS-MATERIAL Au, 2023, https://doi.org/10.1021/acsmaterialsau.3c00028. Publicering: 4 augusti 2023.

[1]https://www.stifel.com/newsletters/investmentbanking/bal/marketing/healthcare/biopharma_timopler/stifelobesityupdate_july2024.pdf