Ny indikativ tidsplan för EU-godkännande för Simris Algs omega-3
Simris Alg har fått informellt besked från EU-kommissionen om godkännande för bolagets omega-3-produkter enligt förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel, som trädde i kraft i år. Ansökan har gått igenom den vetenskapliga granskningen och ett formellt godkännande kan sannolikt ges i oktober 2018.
Simris Alg lämnade redan 2014 in en första ansökan om godkännande av sina omega-3-produkter från odlade alger enligt förordning (EG) 258/1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. Regelverket kännetecknades av en mycket utdragen byråkratisk process, och bolaget drabbades av flera förseningar längs vägen. FSAI, Irlands motsvarighet till Livsmedelsverket, tog 2016 emot ansökan som formellt granskande myndighet och tillstyrkte i augusti 2017 bolagets ansökan. Då fyra medlemsländer senare inkom med synpunkter på granskningen fördröjdes dock godkännandet, och ärendet överfördes efter årsskiftet istället till den nya Novel Foods-processen enligt förordning (EU) 2015/2283, som ersatte det gamla regelverket per den 1 januari 2018.
Arbetsgruppen för Novel Foods inom EFSA, EU:s livsmedelsmyndighet, har nu behandlat Simris Algs ansökan vid sitt senaste möte i mars, och förväntas i dagarna inkomma med en formell skrivelse till bolaget om mindre förtydliganden. Frågorna är enligt uppgift av enklare karaktär, och inga risker som skulle kunna innebära ytterligare utredningar eller förseningar ska ha framkommit vid EFSA:s granskning. Ärendet skall återupptas vid arbetsgruppens nästa möte i mitten av maj, och man räknar med att EU-kommissionens beslutsförslag kan förberedas för publikation i EU-bulletinen och presentation för Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 17 september 2018. Godkännandet kan då formellt träda i kraft runt 20 oktober.
”Det är oerhört glädjande för oss att vi klarat den avgörande etappen i den nya granskningsprocessen”, kommenterar Simris Algs VD och grundare Fredrika Gullfot.
”Samtidigt är det också en stor lättnad att få en tidsplan att förhålla sig till. Ansökan har dessutom hanterats snabbare än det besked vi fick enligt den gamla processen, då vårt ärende inte skulle tas upp förrän i april.”
Beskedet om möjlig EU-lansering i oktober innebär ingen ändring av Simris Algs operativa planer för 2018. Bolaget ligger i startgroparna för en större lansering i USA under året, där produkterna redan får säljas. I Sverige finns redan återförsäljaravtal med Apoteket och Åhléns på plats, och försäljning kan påbörjas så fort EU-godkännandet är klart.
För mer information, vänligen kontakta:
Fredrika Gullfot, VD Simris Alg AB
Tel: +46 (0)761 345 474, email: gullfot@simrisalg.se
Denna information är sådan information som Simris Alg AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades av ovanstående kontaktperson för offentliggörande den 9 april 2018 kl. 15:20 CET.
Om Simris Alg AB (publ)
Simris Alg är ett flerfaldigt prisbelönat pionjärföretag som tillverkar omega-3-tillskott från odlade alger. Bolaget grundades 2011 av KTH-forskaren Fredrika Gullfot, och driver en världsunik industriell algodling för omega-3-produktion i Hammenhög på Österlen. Produkterna säljs under det egna varumärket Simris® Algae Omega-3, som växtbaserat premiumalternativ till fiskolja. I produktportföljen ingår även hälsoprodukter och livsmedel från odlade alger i serien Simris® Select. Simris Algs aktie handlas på Nasdaq First North med kortnamn SIMRIS och ISIN-kod SE0008091664. Certified Adviser är Västra Hamnen Corporate Finance.
Taggar: