Ny tidsfrist för Simris Algs Novel Foods-ansökan
EFSA, EU:s myndighet för Livsmedelssäkerhet, har beviljat förlängd tidsfrist för kompletteringar till Simris Algs ansökan om godkännande enligt förordningen om nya livsmedel. Ny tidsfrist är den 1 september 2021.
Arbetsgruppen för Novel Foods inom EFSA, EU:s livsmedelsmyndighet, lämnade i maj 2020 en ny förfrågan om kompletteringar av Simris Algs Novel Foods-ansökan. Efterfrågade kompletteringar avser bland annat studier där det saknas ackrediterade analysmetoder och som kräver ytterligare utredning med stöd av externa parter. Normal tidsfrist för kompletteringar är tolv månader. För att Simris Alg ska kunna inkomma med en så komplett ansökan som möjligt har EFSA beviljat förlängd tidsfrist för kompletteringar till 1 september 2021. Kompletteringen är ett viktigt led i det fjärde och näst sista steget i godkännandeprocessen. Någon prognos om när ansökan kommer bli godkänd kan dock ännu inte ges, då det alltid finns viss risk för att det kan krävas ytterligare kompletteringar.
Simris Algs omega-3-olja från odlade alger är unik och helt ny på marknaden, varför den faller under EU-förordningen 2015/2283 om nya livsmedel (Novel Foods). Det innebär att ingrediensen måste genomgå en omfattande granskningsprocess innan den får säljas till konsument inom EU. Förfrågningar om komplettering av information är ett vanligt steg i godkännandeprocessen, och Simris Alg har vid flera tillfällen fått sådana förfrågningar. Bolagets ursprungliga ansökan tillstyrktes 2017 av FSAI, Irlands motsvarighet till Livsmedelsverket, i enlighet med då gällande förordning (EG) 258/97. I januari 2018 trädde den nuvarande versionen av förordningen om nya livsmedel i kraft, varför Simris Alg fick lämna in en ny ansökan under den nya förordningen (EU) 2015/2283. Avsaknaden av godkännande inom EU påverkar inte Simris Algs marknadssatsning i USA, där produkterna saluförs genom helägda dotterbolaget Simris Inc.
Simris Alg informerar löpande om väsentlig ny information i godkännandeprocessen. Ansökan kan även följas på EFSA:s öppna databas under https://open.efsa.europa.eu/questions/EFSA-Q-2018-00105
För mer information, vänligen kontakta:
Fredrika Gullfot, VD Simris Alg AB
Tel: +46 (0)761 345 474, email: gullfot@simris.com
Om Simris Alg AB (publ)
Simris Alg är ett flerfaldigt prisbelönat pionjärföretag som utvecklar bioaktiva ämnen från odlade alger. Bolaget har som mål och affärsidé att rädda hotade marina livsmiljöer genom att tillverka råvaror från odlade mikroalger, istället för från fisk och andra havslevande djur. Verksamheten bedrivs inom tre områden: SIMRIS BIOMIMETICS (hudvård och läkemedel), SIMRIS NOVEL FOODS (nya livsmedel), och konsumentvarumärket SIMRIS som riktar sig till en global marknad inom lifestyle, beauty och wellness. Simris Algs aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn SIMRIS och ISIN-kod SE0008091664. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, telefon 08-503 015 50 och epost ca@mangold.se.
Taggar: