Lagändringar för att förhindra förfalskade läkemedel

Den 9 februari i år införde EU ett rättsligt regelverk som syftar till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i läkemedelsförsörjningskedjan. I en ny lagrådsremiss lämnar regeringen förslag till lagändringar för att anpassa svensk rätt till EU:s regelverk.

 – Alla ska kunna lita på sina läkemedel, därför förstärks nu äkthetskontrollen. Med den här lagstiftningen stärker vi skyddet och förhindrar att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga handeln, säger socialminister Lena Hallengren.

EU:s regelverk bygger på tanken att samtliga receptbelagda läkemedel ska vara märkta med en särskild kod som ska vara lagrad i en databas. Innan läkemedlet slutkonsumeras ska koden avläsas och på så sätt ska en kontroll ske om det aktuella läkemedlet återfinns i databasen.

Varje medlemsstat ska ha en egen databas vars uppbyggnad och finansiering sköts av läkemedelsindustrin. För svensk del arbetar sedan ett antal år tillbaka föreningen e-Verifikation i Sverige med att etablera Swedish Medicines Verification System. Detta system kommer att vara en del i det pan-europeiska system av databaser mot vilka läkemedel ska kunna kontrolleras i enlighet med regelverket.

Anpassningarna som föreslås i lagrådsremissen innebär bland annat att nationella bestämmelser som motsvarar bestämmelser i EU-förordningen tas bort. Läkemedelsverkets tillsynsansvar och kommuners ansvar för kontroll utökas för att säkerställa att EU-förordningen följs. Av samma skäl införs också nya bestämmelser som innebär att tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel (det vill säga öppenvårdsapotek) endast kan beviljas den som uppfyller de nya kraven.

Huvuddelen av ändringarna föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019.

​Kontakt

​Joakim Spångberg, pressekreterare hos socialminister Lena Hallengren
​073-085 48 39
​joakim.spangberg@regeringskansliet.se