Delårsrapport januari – mars 2015

Perioden januari – mars i sammandrag

• Periodens resultat uppgick till -2 173 Tkr (-1 218 Tkr).
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,39 kr (-0,37 kr).
• Likvida medel för koncernen uppgick vid utgången av perioden till 11 301 Tkr (4 704 Tkr).

Viktiga händelser under perioden

• Mats Hansen tillträdde som VD den 15 januari 2015
• Reproducerbarhet har uppnåtts i processen för syntes av nanopartiklar i labskala

VD har ordet       

Projekten utvecklas positivt enligt den plan som vi lade fast i början av året med primärt mål att ta SpagoPix in i regulatorisk fas.

Under perioden har vi haft fullt fokus på det sista produktionssteget samt med att dokumentera SpagoPix egenskaper inför de regulatoriska tox-studierna. Vi har uppnått en god reproducerbarhet för partikeltillverkning i större labskala och har även fortsatt arbetet med att minimera en restprodukt från tillverkningen i det slutliga materialet. Med detta har vi tagit ytterligare steg mot att kunna utse en formell produktkandidat och därmed ta SpagoPix från explorativ fas till utvecklingsfas.

Parallellt med ovanstående har vi inlett arbetet för att skala upp SpagoPix-produktionen inför det regulatoriska tox-programmet. För detta ändamål har vi också knutit till oss externa experter inom regulatorisk dokumentation och kvalitetskontroll som kommer att bistå med både strategisk och praktisk kompetens. Vi utvärderar även potentiella partners för själva genomförandet av det regulatoriska tox-programmet samt för en dialog med dem om utformningen av programmet.

Inom Tumorad-projektet ligger fokus på att tillverka material i tillräckligt stor skala för att möjliggöra en systematisk analys av de farmakokinetiska egenskaperna hos nanopartiklar med olika ytegenskaper. Projektet befinner sig fortfarande i forskningsfas och arbetet innefattar därmed även metodutveckling för att kunna mäta och beskriva hur variationer i designen påverkar partiklarnas egenskaper.

Det har tidigare visats att nanopartiklarna på ett kontrollerat sätt kan laddas med olika isotoper under kliniskt relevanta betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma under en längre tid. Utmaningen med Tumorad är att identifiera rätt egenskaper för att uppnå en optimal stråldos i tumörer samtidigt som påverkan på friska organ minimeras. Därför inriktar vi oss på att noggrant karakterisera de farmakokinetiska egenskaperna hos nanopartiklarna för att därefter kunna välja ut lämpliga varianter för tester i effektstudier. Flera batcher av nanopartiklar med olika ytskikt har tillverkats och genomgår nu karakterisering med hjälp av en förbättrad datormodell för beräkning av partiklarnas farmakokinetiska egenskaper. På detta sätt kommer vi att kunna förutsäga vilken dos som är lämplig att använda i kommande in vivo-studier för preklinisk proof-of-concept.

Sammanfattningsvis bedömer jag att båda våra projekt fortsätter att utvecklas på ett positivt sätt som succesivt minskar risken i bolaget och vi har kommit närmare att utse bolagets första formella produktkandidat vilket kommer att vara en viktig milstolpe i realiserandet av värdet i SpagoPix.

Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och behandling.

Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva MR-kontrastmedlet Spago Pix, samt utvecklingsprojektet Tumorad baserat på radionuklidterapi.

Spago Pix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR) genom tidigare upptäckt av tumörer och metastaser. Tidig upptäckt ger ökad chans till effektiv behandling och överlevnad för patienten. Tumorad är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på en vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, EPR-effekten (Enhanced Permeability and Retention effect). EPR-effekten innebär att material och molekyler av en viss storlek ansamlas i cancervävnad.

Utvecklingsprojekt

SpagoPix

Bakgrund

SpagoPix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella MR-kontrastmedel. Den nanopartikelstruktur som utvecklats inom Spago Nanomedical ger en mycket hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassad för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer (”Passive Tumor Targeting”). Dessa egenskaper innebär att man kan få MR-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter för detektion med hög specificitet även av små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta för korrekt diagnos och färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för följdundersökningar. SpagoPix är dessutom gadoliniumfritt, vilket innebär att det inte medför någon risk för Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF), en allvarlig biverkning som kan orsakas av dagens nästan uteslutande gadoliniumbaserade kontrastmedel. Sammantaget ger dessa egenskaper ett helt unikt kontrastmedel som har förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MR-kontrastmedel var värd omkring 1,7 miljarder USD 2012, med en årlig tillväxt på omkring 4 procent och förväntas nå 2 miljarder dollar år 2015 (Kalorama Information 2012). Särskilt användningen av MR-kontrastmedel för bröstcancerdiagnostik har haft en hög tillväxt det senaste årtiondet.

Status

God reproducerbarhet för partikeltillverkning i större labskala har uppnåtts och en metod för kvalitetstest av en kritisk tillverkningskomponent har tagits fram. Fokus ligger fortsatt på att minimera en restprodukt från tillverkningen i det slutliga materialet och att noggrant dokumentera alla tillverkningssteg. Mekanismen för hur restprodukten uppkommer har karaktäriserats, en metod för att rena bort den har tagits fram och arbetet inriktas nu på att identifiera bästa sättet att undvika fortsatt uppkomst. En större mängd material har producerats och används nu för att testa lagringsstabiliteten under olika betingelser.  

Förberedelser för produktion av material i större skala för användning i regulatoriska GLP tox-studier pågår. Kontrakt har tecknats med relevanta experter inom regulatorisk dokumentation och kvalitetskontroll för att säkerställa att en tillräcklig kvalitetsnivå uppnås i tillverkningsprocessen. Parallellt med detta pågår utvärdering av och diskussioner med potentiella CRO:er kring utformning och genomförande av det regulatoriska tox-programmet.

Tumorad

Bakgrund

Tumorad är inriktat på tumörselektiv och lokal strålbehandling av cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika sällan kurativa och dessutom ofta behäftade med biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) var ca 245 miljoner dollar 2012 och förväntas öka till 5,8 miljarder dollar till 2028. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men nya läkemedel inom denna sektor finns under utveckling, bland annat godkändes ett nytt läkemedel baserat på radium (Xofigo) för behandling av metastaser i benvävnad under 2013. Trots att den första behandlingen med radioaktivt läkemedel (jod mot sköldkörtelcancer) funnits tillgänglig sedan 1940-talet så har det tagit tid för både utveckling av nya läkemedel men också för sjukvården att regelmässigt använda denna form av behandling. Det är något som i och med att fler läkemedel utvecklas nu håller på att ändras och marknaden för radionuklidterapi förväntas växa kraftigt under de kommande åren. Som exempel på detta beräknas det nya läkemedlet för behandling av metastaser i skelettet få ett stort genomslag och marknad. Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika men även som första behandlingsalternativ. Zevalin är ett exempel på ett radioaktivt läkemedel som godkänts som första behandlingsalternativ, i detta fall för lymfom.

Status

Projektet befinner sig fortfarande i forskningsfas och arbetet innefattar därmed även metodutveckling för att kunna mäta och beskriva hur variationer i designen påverkar partiklarnas egenskaper. På detta sätt ökar möjligheterna att identifiera rätt partikel och därmed förbättras chanserna för relevanta och positiva data i effektstudier.

Det har tidigare visats att nanopartiklarna på ett kontrollerat sätt kan laddas med olika isotoper under kliniskt relevanta betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma under en längre tid. Flera batcher av nanopartiklar med olika ytskikt har tillverkats och är nu under karakterisering. Målet är att identifiera och dokumentera partiklar med rätt egenskaper för lokal tumörbekämpning och samtidigt optimera cirkulationstiden i kroppen. En förbättrad datormodell för att beräkna de farmakokinetiska egenskaperna hos partiklarna för att kunna förutsäga vilken dos som är lämplig att använda i kommande in vivo-studier för preklinisk proof-of-concept har tagits fram.

Arbete med att säkra och stärka patentskyddet för projektet pågår kontinuerligt.

Archaea Platin

Projektet är i tidig fas. Av resursskäl ligger investeringarna i detta projekt på en mycket begränsad nivå. Archaea Platin är baserat på ProtR-C, en proteinbaserad plattform för läkemedelsleverans. Syftet är att kunna transportera cellgiftet cisplatin direkt till en tumör utan att påverka omkringliggande vävnad. En mindre påverkan på omkringliggande vävnad möjliggör både effektivare behandling och minskade biverkningar, vilket skulle kunna öka både överlevnadschans och livskvalitet för patienten.

Teknologiplattformar

IonXgel är ett unikt nanomaterial med potentiell användning inom MR-diagnostik och behandling av cancer och utgör också basen för två av bolagets utvecklingsprojekt, det cancerselektiva MR-kontrastmedlet Spago Pix samt för bolagets nya satsning på radionuklidterapi.

ProtR-C är en proteinbaserad plattform för läkemedelsleverans. Primär applikation är Archaea Platin, ett projekt för cancerselektiv leverans av cellgift för effektivare cancerbehandling med mindre biverkningar.

3PEG är en plattform som kan möjliggöra förbättrad läkemedelsleverans och har därmed ett brett kliniskt användningsområde, inte minst vad avser sk ”life cycle management” av befintliga produkter.

Perioden januari – mars 2015

Dr. Mats Hansen tillträdde som ny VD i Spago Nanomedical. Han kommer närmast från en tjänst som Director of Project Management vid Active Biotech AB och har tidigare bl.a. ansvarat för cancerprojekt i sen klinisk fas.

I SpagoPix-projektet har reproducerbarhet för tillverkning av nanopartiklar i större laboratorieskala uppnåtts. Detta innebär att en robust metod för kontinuerlig produktion och vidare uppskalning kunnat dokumenteras

Finansiell information avseende januari – mars 2015

Intäkter och kostnader
De övriga rörelseintäkterna uppgick för perioden till 166 Tkr (48 Tkr) och består till största del av statliga bidrag.

Rörelsekostnader för perioden uppgick till -3 979 Tkr (-3 841 Tkr). Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer ej.

Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 10 (9).

Resultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -2 111 Tkr (-1 160 Tkr) och resultat efter finansnetto till -2 173 Tkr (-1 218 Tkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -0,39 kr.

Investeringar, likviditet och finansiell ställning
Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen till 11 301 Tkr (4 704 Tkr).
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -1 476 Tkr (-601 Tkr).

Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -1 702 Tkr (-2 634 Tkr) och består främst av Immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats.

Vid utgången av perioden uppgick det egna kapitalet till 53 877 Tkr (39 253 Tkr) och soliditeten till 72,6 procent. Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 9,74 kr.

Upparbetade underskott
Bolaget hade vid utgången av 2014 ackumulerade underskott på ca 21 547 Tkr (14 884 Tkr). Någon uppskjuten skattefordran med anledning av de ackumulerade underskotten har inte tagits in i redovisningen.

Aktiedata  

Antalet aktier i bolaget är 5 528 787 st. Spago Nanomedical ABs aktie handlas på Aktietorget.

Aktiehistorik
Vid ingången av 2012 fanns i bolaget 183 773 aktier. Under oktober 2012 genomfördes en fondemission och antalet aktier ökade med 1 653 957. I oktober 2012 fattades det även beslut om att genomföra en nyemission. Nyemissionen slutfördes den 28 december 2012 och registrerades vid Bolagsverket den
9 januari 2013. Totalt hade 1 479 543 st nya aktier tillkommit. Totalt aktiekapital i bolaget efter registrering hos Bolagsverket den 9 januari 2013 var 3 317 273 kr och antalet aktier 3 317 273.

Under andra kvartalet 2014 genomfördes en nyemission där antal aktier ökades med 2 211 514. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 26 juni 2014 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemission var 5 528 787. Totalt aktiekapital efter nyemission var 5 528 787. Aktiens kvotvärde har hela tiden varit 1 kr varvid aktiekapitalet har varit lika stort som antalet aktier.

Teckningsoptioner

Spago Nanomedical AB har tidigare utgivit teckningsoptioner till VD, styrelseordförande och övriga anställda. Vid extra bolagstämma den 29:e april 2014 beslutade stämman att anta styrelsens förslag om ytterligare ett teckningsoptionsprogram till förmån för nyckelpersoner i Bolaget. Den 15 oktober 2014 registrerades 229 553 st teckningsoptioner hos Bolagsverket. Totalt finns det efter registreringen 518 668 st teckningsoptioner utställda. Optionerna har värderats enligt Black & Scholes-modellen av oberoende part. Antalet aktier som dessa och tidigare utgivna teckningsoptioner berättigar till teckning av kan tillsammans maximalt komma att uppgå till 10% av det totala antalet utestående aktier i bolaget. Det totala antalet utestående aktier i bolaget är 5 528 787. För mer detaljerad information, se kommuniké från extra bolagstämma den 29 april 2014.