Spago Nanomedical delårsrapport januari – september 2017

Perioden januari – september i sammandrag

• Periodens resultat uppgick till -6 514 Kkr (-5 664 Kkr).
• Resultatet för kvartalet uppgick till -1 977 Kkr (-1 324 Kkr)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,76 kr (-0,70 kr)
• Likvida medel för bolaget uppgick vid utgången av perioden till 2 201 Kkr (21 538 Kkr)

Viktiga händelser under perioden

• Ny patentansökan avseende SpagoPix med förbättrat ytskikt har lämnats in
• Produktpatent för SpagoPix godkänt i Japan
• SpagoPix visar lovande resultat i toxikologiska pilotstudier
• Anna Sundlöv föreslås till styrelsen
• Avtal med Charles River Laboratories för prekliniska studier av SpagoPix

Under kvartalet

• Avtal med Antaros Medical för inledande design av klinisk studie med SpagoPix
• Det regulatoriska prekliniska programmet har inletts enligt plan
• SME status hos EMA erhållen
• Styrelsen beslutar om företrädesemission inför kliniska studier
• Den extra bolagsstämman godkände företrädesemissionen samt ändringar av bolagsordningen i enlighet med styrelsens förslag

Viktiga händelser efter perioden

• Emissionen övertecknades och Spago tillförs cirka 48,7 MSEK före avdrag för emissionskostnader

VD har ordet         

Den nyligen genomförda emissionen övertecknades och det känns mycket bra med ett sådant förtroende för bolaget. Finansiering fram till inledningen av klinisk utvecklingsfas för SpagoPix är därmed säkrad och vi inriktar oss nu med full kraft på att förbereda den första kliniska studien, samtidigt som vi ökar utvecklingstakten i Tumorad® mot preklinisk proof-of-concept.

Förberedelsearbetet för den första kliniska studien är i full gång och utgår ifrån att så tidigt som möjligt generera effektdata, det vill säga MR-bilder, i en lämplig patientgrupp De prekliniska säkerhetsstudierna inom SpagoPix-projektet fortskrider väl och resultaten från de första studierna ligger i linje med vad vi tidigare sett i pilotstudier. Produktkandidaten SN132D uppvisar inga tecken på genotoxicitet och säkerhetsmarginalen mot förväntad klinisk dos är god.

I linje med vad som tidigare kommunicerats lägger vi successivt mer resurser på Tumorad® efterhand som vi låter mer av arbetet inom SpagoPix ske hos externa aktörer. Tumorad®-partiklar med lovande egenskaper testas nu löpande i in vivo-studier för att öka takten i utvecklingsarbetet mot prekliniska proof-of-concept studier.

Vi har under året tagit flera viktiga steg framåt och är på en tydlig väg mot klinisk utveckling. Därmed har vi ytterligare stärkt förutsättningarna för att skapa betydande värden för aktieägarna framöver.

Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB                        

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och behandling. 

Bolagets utveckling är primärt inriktad på projekten SpagoPix och Tumorad®.

SpagoPix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR) genom selektiv visualisering av tumörer och metastaser. Bättre MR-bilder ger ökad chans till effektiv behandling för patienten.

Tumorad ®är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på bolagets egenutvecklade nanomaterial och en vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, ”Enhanced Permeability and Retention” (EPR). EPR-effekten uppstår genom att kärlbädden i cancertumörer är porös och släpper igenom partiklar och molekyler under en viss storlek som därmed ansamlas i tumörvävnaden. Denna egenskap utnyttjas för diagnos och bekämpning av cancer med hjälp av nanomedicin.

Utvecklingsprojekt

SpagoPix

Bakgrund

SpagoPix har, med produktkandidaten SN132D, potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella MR-kontrastmedel. De nanopartiklar som utvecklats av Spago Nanomedical ger en hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassade för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer (”passive tumor targeting”) via EPR-effekten. Dessa egenskaper innebär att man kan få MR-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter att med hög specificitet upptäcka även små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta korrekt diagnos med färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för följdundersökningar.

SpagoPix är dessutom fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som finns i nästan samtliga idag kliniskt använda MR-kontrastmedel och som har visat sig kunna ansamlas i bl.a. hjärnan och finnas kvar även långt efter användandet av sådana kontrastmedel (Kanda et al., 2014, Radiol. 270: 834-841; McDonald et al., 2015, Radiol. 275: 772-782). Nyligen aviserade den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) att man avser dra tillbaka tre produkter från EU-marknaden och kraftigt inskränka användningen av en fjärde produkt. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har hittills gjort bedömningen att dessa fyra ska ha fortsatt tillstånd att säljas i USA, men att en utökad varningstext som påpekar att de ska användas restriktivt ska åtfölja dem. Myndigheterna bevakar även fortlöpande säkerheten och risken för biverkningar hos dessa kontrastmedel.

SpagoPix är istället baserat på mangan (Mn), ett naturligt förekommande grundämne som bl.a. förekommer i många livsmedel. Sammantaget gör dessa egenskaper SpagoPix till ett helt unikt kontrastmedel med förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MR-kontrastmedel beräknas vara värd omkring 1,2 miljarder USD, med en årlig tillväxt på cirka 4 procent (Global Data 2016). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med drygt 40 procent av totalvärdet. Den totala marknaden utgörs i stort av åtta produkter med liknande egenskaper avseende uppbyggnad och verkan. Ett kontrastmedel som till skillnad från nuvarande medel är tumörselektivt, har hög relaxivitet, och är fritt från Gd har potential att ta en väsentlig del och expandera marknaden för kontrastmedel inom MR-baserad tumördiagnostik.

Status

Spago har tagit fram ett nanomaterial med kemisk-fysikaliska egenskaper som lämpar sig väl för användning som tumörselektivt kontrastmedel. Nanopartiklarna med sina olika komponenter (polymerkärna, mangan, och ytskikt) har visat goda resultat i effektstudier med MR liksom i studier av tolerabilitet och omsättning i kroppen.

Produktkandidaten SN132D har verifierats i pilotstudier bestående av in vivo-tester inkluderande akut och sub-akut toxikologi vid olika doser med tillhörande analyser av såväl hematologiska faktorer som histologiska prover från vitala organ. De sammantagna resultaten från dessa prekliniska tester visade att SN132D med säkerhet kan ges i doser som med bred marginal överstiger den förväntade kliniska dosen. SN132D har även pilottestats i ett cellbaserat system för mutagenicitet, det s.k. Ames test, som visade signifikant frånvaro av genotoxicitet.

Processen för tillverkning av SpagoPix-material har skalats upp och optimerats med avseende på utförande, kvalitet och utbyte. Tillverkningen av SN132D för att försörja det prekliniska programmet och för att generera kompetens inför överföring av produktionen till en industriell GMP-tillverkare avslutades under sommaren. Säkerhetsstudier med tillhörande analyser inleddes därefter enligt plan och genomförs nu hos Charles River Laboratories i Frankrike, Skottland och Nederländerna. Inledande preliminära resultat är i linje med tidigare observationer i pilotförsök. Ytterligare resultat från det prekliniska programmet förväntas löpande under återstoden av året.

Processen för upphandling och teknologiöverföring till industriell kontraktstillverkare för GMP-tillverkning av material för kliniska studier pågår. Ambitionen är att sluta avtal med en aktör som har erfarenhet av tillverkning av nanomaterial och med resurser för tillverkning och fyllning i tillräcklig skala för att försörja åtminstone hela den första kliniska studien.

Planering för den första kliniska studien med SN132D pågår. En synops till ett studieprotokoll har tagits fram och utgör nu underlag för upphandling av CRO-tjänster för vidare förberedelser och genomförande av studien. Det primära syftet med den första kliniska prövningen blir att ta MR-bilder på tumörer hos cancerpatienter för att generera preliminär proof-of-concept i människa.

Tumorad

Bakgrund

Tumorad®-projektet är inriktat på tumörselektiv och intern strålbehandling av cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika sällan botande och ofta behäftade med allvarliga biverkningar och nedsatt livskvalitet, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort.

Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) förväntas öka de närmaste åren. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men flera nya läkemedel inom denna sektor är under utveckling. Det senaste tillskottet bland denna typ av läkemedel är Xofigo, en substans baserad på isotopen radium-223 för behandling av män med prostata cancer och metastaser i skelettet.

Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika men även som första behandlingsalternativ.

Status

Spagos nanopartiklar kan på ett kontrollerat sätt laddas med olika isotoper under kliniskt relevanta betingelser så att isotopen förblir bunden till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma. Utvecklingen av Tumorad® kretsar kring användningen av en speciell isotop med rätt egenskaper för att ge en god balans mellan tumördödande effekt och minimal påverkan på vitala organ.

Optimering av nanomaterialet med avseende på att uppnå bästa möjliga cirkulationstid i kroppen pågår. Detta innefattar karakterisering in vitro och in vivo av egenskaperna hos partiklar med några olika varianter av ytmaterial (PEG-coating) och innefattar även hur man kemiskt monterar coatingen på Tumorad®-partiklarna för att få en optimal storlek och stabilitet i det slutliga materialet.

För närvarande testas nanopartiklar med lovande egenskaper i in vivo-försök. Det övergripande målet är att så snart som möjligt genomföra en preklinisk proof-of-concept studie i en lämplig tumörmodell.

Eftersom projekten baseras på samma typ av nanomaterial gynnas utvecklingen av Tumorad® av stora synergier med SpagoPix. Efterhand som SpagoPix avancerar mot kliniska tester och mer av aktiviteterna i det projektet genomförs externt kommer mer resurser kunna läggas på Tumorad®.

Perioden januari – september 2017

En ny patentansökan avseende SpagoPix har lämnats in. Ansökan baseras på bolagets nanopartiklar med ett förbättrat ytskikt av PEG-molekyler som utgör en väsentlig del av produktkandidaten SN132D. Om ansökan leder till godkänt patent kan detta leda till ett utökat marknadsskydd till minst 2037.

Den japanska patentmyndigheten har godkänt bolagets patentansökan som innefattar de nanopartiklar som ligger till grund för SpagoPix-projektet. Det godkända patentet (Manganese comprising nanostructures, 2014-531227) innebär att Spago Nanomedical nu innehar ett strategiskt produktskydd för SpagoPix på den tredje största marknaden för MR-kontrastmedel. Patentet omfattar bolagets unika, egenutvecklade nanopartiklar och innebär att bolaget garanteras exklusivitet för SpagoPix i Japan till minst år 2032. Ansökan om produktskydd är inlämnad i alla väsentliga marknader och patentet har tidigare godkänts i bl.a. USA, den största marknaden för MR-kontrastmedel.

Samlade data från nyligen genomförda toxicitetsstudier visar att produktkandidaten SN132D med säkerhet kunnat ges i doser som med god marginal överstiger förväntad klinisk dos. Pilottesterna har genomförts som en serie in vivo försök där man undersökt akut och sub-akut toxikologi vid olika doser av SN132D, bl.a. genom analys av hematologiska faktorer samt histologisk undersökning av vitala organ. SN132D har även genomgått pilotförsök i ett cell-baserat system för mutagenicitet, det s.k. Ames test. Här uppnåddes signifikant frånvaro av genotoxicitet.

Anna Sundlöv, specialist inom radionuklidterapi för cancer, valdes vid årsstämman till ny ledamot i bolagets styrelse. Anna Sundlöv är biträdande överläkare inom onkologi vid Skånes Universitetssjukhus, och inriktad på endokrina tumörer och radionuklidterapi. Hon är också chef för den Kliniska Forskningsenheten inom onkologi. Dessförinnan har hon haft ledande befattningar inom läkemedelsindustrin.

Spago Nanomedical har tecknat avtal med Charles River Laboratories, ett ledande globalt CRO-företag, för regulatoriska prekliniska toxikologi- och säkerhetsstudier av SpagoPix inför kliniska prövningar. Avtalet med Charles River avser GLP-studier som syftar till att generera de toxicitets- och säkerhetsdata som krävs för att inleda studier i människa. Det prekliniska programmet har inletts under sommaren och beräknas pågå i cirka 7 månader.

Spago Nanomedical har tecknat avtal med Antaros Medical för inledande design av klinisk studie med SpagoPix. Antaros Medical är ett svensk bolag med stor expertis inom MR och kliniska studier av kontrastmedel.

De regulatoriska prekliniska försöken med SN132D har inletts hos Charles River. Programmet omfattar en serie tester som kommer att ligga till grund för ansökan om genomförande av den första kliniska studien i SpagoPix-projektet.

Bolaget har erhållit SME-status hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. SME-status utfärdas till mindre bolag och innebär bland annat att bolaget enklare kan få tillgång till assistans och rådgivning från myndigheten kring regulatoriska frågeställningar samt reducerat pris för vetenskaplig rådgivning. Vidare kommer bolaget att listas i myndighetens sökbara SME-register.

Händelser efter perioden januari – september 2017

Spago Nanomedicals företrädesemission tecknades till cirka 124 %. Genom företrädesemissionen tillförs Spago cirka 48,7 MSEK före emissionskostnader som beräknas uppgå till cirka 3,9 MSEK. I tillägg därtill kan Spago komma att tillföras ytterligare cirka 39 MSEK om samtliga teckningsoptioner utgivna vid emissionen nyttjas till lägsta kursen om 8,50 kr.

Finansiell information avseende januari – september 2017

Intäkter och kostnader
De övriga rörelseintäkterna i bolaget uppgick för perioden till 470 Kkr (393 Kkr) och består till största del av statligt bidrag för forskning och utveckling.  

Rörelsekostnader för perioden uppgick till -15 531 Kkr (-12 677 Kkr). Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer ej. Ökningen av rörelsekostnader består av ökade personalkostnader samt ökade projektkostnader.

Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 14 (13).

Resultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till –6 328 Kkr (-5 488 Kkr) och resultat efter finansnetto till -6 514 Kkr (-5 664 Kkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -0,76 kr (-0,70 kr).

Rörelseresultatet för kvartal tre uppgick till –1 914 Kkr (-1 268 Kkr) och resultat efter finansnetto till -1 977 Kkr (-1 324 Kkr).

Investeringar, likviditet och finansiell ställning
Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen i bolaget till 2 201 Kkr (21 538 Kkr).

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5 508 Kkr (-6 501 Kkr). Förbättringen jämfört med föregående år härrör till att bolaget under första kvartalet 2016 betalade skulder gällande emissionskostnader från 2015.

Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -8 795 Kkr (-7 304 Kkr) och består främst av immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -265 Kkr (14 026 Kkr) som utgörs av 521 Kkr inbetalda teckningsoptioner kvartal två och -786 Kkr utbetalda emissionskostnader avseende pågående nyemission.

Vid utgången av perioden uppgick bolagets egna kapital till 65 065 Kkr (73 721 Kkr) och soliditeten till 87,6 procent (90,4 procent). Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 7,56 kr (8,57 kr).
 

Aktiedata  
Antalet registrerade aktier i bolaget per 2017-09-30 är 8 602 082 st (13 978 135 st efter emissionen som registrerades hos Bolagsverket 2017-11-07). Spago Nanomedical ABs aktie handlas på Aktietorget (Kortnamn: SPAG).
 

Aktieinformation
Totalt antal aktier i bolaget per 2017-09-30 är 8 602 082 st (13 978 135 st efter emissionen som registrerades hos Bolagsverket 2017-11-07). Aktiens kvotvärde är 1 kr varvid aktiekapitalet är lika stort som antalet aktier.

Teckningsoptioner
Vid årsstämma den 17 maj 2017 beslutade stämman att anta styrelsens förslag om nytt teckningsoptionsprogram till förmån för nyckelpersoner i bolaget. Den 27 juni 2017 registrerades 677 145 teckningsoptioner hos bolagsverket. Optionerna har värderats enligt Black & Scholes- modellen av oberoende part. Antalet aktier som dessa och tidigare utgivna teckningsoptioner berättigar till teckning av kan tillsammans maximalt komma att uppgå till 7,3% av det totala antalet utestående aktier i bolaget.
Spago Nanomedical AB har tidigare utgivit teckningsoptioner till nyckelpersoner inom bolaget. Totalt fanns det 518 668 teckningsoptioner utställda. Av dessa teckningsoptioner förföll 165 863 per 2016- 01-29, 123 252 per 2016-03-15, och 27 643 per 2017-09-01. Resterande 201 910 teckningsoptioner har makulerats i anslutning till 2017 års utgivning av teckningsoptioner.

För ytterligare information, kontakta Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB, +46 767 764294, mats.hansen@spagonanomedical.se.

Spago Nanomedical (AktieTorget Stockholm: SPAG) utvecklar nanomaterial för diagnostik och behandling av cancer. Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva MR-kontrastmedlet SpagoPix samt projektet Tumorad för radionuklidterapi mot cancer. Bolagets affärsmodell bygger på att utveckla projekt från explorativ till regulatorisk preklinisk- eller tidig klinisk fas för att sedan utlicensiera eller ingå partnerskap för den vidare utvecklingen av projekten till marknad. Spago Nanomedical ämnar kontinuerligt utöka patentskyddet för projekten och samarbetar för detta ändamål med etablerade och välrenommerade patentbyråer. För mer info, se www.spagonanomedical.se.

SpagoPix är ett kontrastmedel baserat på nanopartiklar och mangan som kan ge möjlighet till förbättrad cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR). Genom att erbjuda hög precision och mycket god förstärkning av tumörer och metastaser i MR-bilder ökar möjligheterna till korrekt diagnos av cancer. Förbättrad diagnos med MR ger ökad chans till effektiv behandling för patienten.

Tumorad® är en vidareutveckling av Bolagets nanopartiklar med syfte att leverera radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer. Tillgång till nya terapier är en nyckel till effektiv behandling av många cancerformer.

Informationen I detta pressmeddelande är sådan som Spago Nanomedical AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 8 november 2017.

Taggar: