Spago Nanomedical delårsrapport januari - september 2018

PERIODEN JANUARI – SEPTEMBER I SAMMANDRAG

• Resultatet för kvartalet juli-september uppgick till -2 241Kkr (-1 977 Kkr)
• Periodens resultat uppgick till -7 787 Kkr (-6 514 Kkr)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,51 kr (-0,76 kr)
• Likvida medel för bolaget uppgick vid utgången av perioden till 28 194 Kkr (2 201 Kkr)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET JULI – SEPTEMBER

• Riktad emission om 18,2 Mkr till Health Invest Small & MicroCap Fund och ett begränsat antal kvalificerade investerare
• GMP tillverkning av SpagoPix produktkandidat SN132D för kliniska studier inledd
• Rådgivande möten med Läkemedelsverket inför ansökan om klinisk prövning med SpagoPix

VD HAR ORDET 

SPAGOPIX PÅ GOD VÄG MOT KLINIK OCH ÖKAD TAKT MED TUMORAD

Den senaste perioden har varit intensiv och inneburit att vi tagit viktiga steg framåt med projekten.

Våra närmaste mål är att inleda den första kliniska studien med SpagoPix och att komma igång med prekliniska proof-of-concept-studier med Tumorad®.

I september hade vi rådgivande möten med Läkemedelsverket kring det kliniska programmet med SpagoPix. Mötena var informativa och vi fick en god bild av hur dokumentationen ska läggas upp för ansökan om klinisk prövning.

Protokollet för denna första kliniska studie, som tagits fram i nära samarbete med våra CROer och medicinska rådgivare, är nu färdigställt. Sammanfattningsvis inriktas ”first-in-human” (FIH) fas 1-studien på att dokumentera säkerhet och initial effekt. Det senare genom att ta MR-bilder i patienter med cancertumörer. Studien planeras att utföras vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala och ska involvera ca 20 patienter med bröstcancer.

GMP-produktionen av SN132D för användning i fas 1-studien har startat. Parallellt med detta slutför vi nu valideringen av produktionsprocessen vilket ger oss den sista dokumentationen kring materialet som behövs för vår ansökan om klinisk prövning.

Vi har under perioden tillsatt mer resurser till Tumorad®-projektet, där materialet optimeras för bästa möjliga cirkulationstid i kroppen. Fokus är på att framställa ett pilotmaterial som ska användas för att demonstrera preklinisk proof-of-concept.

Med insatserna under senaste kvartalet har vi tagit oss närmare vårt övergripande mål att kunna erbjuda förbättrade möjligheter till effektiv sjukvård för cancerpatienter. Vi har ökat takten i Tumorad® och är på väg in i klinik med SpagoPix och med dessa värdeskapande steg i ryggen ser jag fram emot kommande utvecklingsfaser för båda projekten.

Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB

UTVECKLINGSPROJEKT

SpagoPix

BAKGRUND 

SpagoPix har potential att avsevärt förbättra avbildning av tumörer jämfört med konventionella MR-kontrastmedel. SpagoPix ger en mycket hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassat för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer via EPR-effekten. Dessa egenskaper ger MR-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter att med hög specificitet upptäcka även små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta korrekt diagnos med färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienter och ökade kostnader i vården.

SpagoPix är dessutom fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som finns i nästan samtliga idag kliniskt använda MR-kontrastmedel. Gadolinium har visat sig kunna ansamlas i hjärnan (Kanda et al., 2014, Radiol. 270: 834-841; McDonald et al., 2015, Radiol. 275: 772-782), vilket föranlett flera myndigheter att under 2017 införa begränsningar i användningen av Gd-baserade MR-kontrstmedel. SpagoPix är baserat på mangan (Mn), ett naturligt förekommande grundämne som är essentiellt för många funktioner i människokroppen.

Sammantaget gör dessa egenskaper SpagoPix till ett unikt kontrastmedel med förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till diagnos och uppföljning av cancer med MR.

MARKNAD

Marknaden för MR-kontrastmedel beräknas totalt vara värd omkring 1,2 miljarder USD, med en årlig tillväxt på ca 4 procent (Global Data 2016). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med drygt 40 procent av totalvärdet. Användning inom onkologi utgör idag cirka en tredjedel av den totala marknaden. Ett kontrastmedel som till skillnad från nuvarande medel är tumörselektivt, har hög relaxivitet, och är fritt från Gd har potential att ta en väsentlig del av nuvarande marknad för MR-kontrastmedel men kan också öppna upp för ökad användning av MR inom cancerområdet.

STATUS

Produktkandidaten SN132D har visat goda resultat i prekliniska effektstudier och i regulatoriska studier av säkerhet och tolerabilitet. Verksamheten under 2018 har framförallt varit inriktad på att förbereda kliniska studier i människa. Ett kliniskt studieprotokoll har utarbetats i samråd med medicinska rådgivare och experter på MRI. Det primära syftet med den första kliniska prövningen är att studera säkerhet och tolererbarhet, och samtidigt ta MR-bilder på tumörer i cancerpatienter, något som beräknas generera preliminär proof-of-concept i människa. GMP-tillverkning av material till studien pågår och underlaget för ansökan om klinisk prövning förbereds för att skickas till Läkemedelsverket inom kort.

Tumorad

BAKGRUND

Tumorad® är inriktat på tumörselektiv strålbehandling av cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd (metastaserad) cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika sällan botande och ofta behäftade med allvarliga biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Utvecklingen av Tumorad® kretsar kring optimeringen av nanopartiklar och en speciell isotop med rätt egenskaper för att ge en god balans mellan effekt på tumörer och minimal påverkan på vitala organ.

MARKNAD­ 

Marknaden för lokal och systemisk radionuklidterapi var 2017 minst 700 miljoner USD enligt vår uppskattning. Ett fåtal läkemedel används kliniskt idag, men antalet ökar och marknaden växer snabbt. Det radiumbaserade läkemedlet Xofigo som godkändes 2013 för behandling av metastaser i benvävnad uppvisar de senaste två åren en årlig försäljningstillväxt på i genomsnitt 26% (Bayer). Nyligen godkändes ännu en radionuklidterapi, Lutathera, vilket förväntas driva på marknadstillväxten ytterligare. Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika och som första behandlingsalternativ.

STATUS

Ytterligare resurser har satts in i projektet med målet att så effektivt som möjligt ta fram ett pilotmaterial och genomföra en preklinisk proof-of-concept studie i en lämplig tumörmodell. Optimering med avseende på storlek och stabilitet i det slutliga materialet pågår. Detta innefattar kontinuerlig karakterisering in vitro och in vivo av olika varianter av partiklar med målet att uppnå en cirkulationstid i kroppen som ger optimal exponering av radioaktivitet i tumörer men minimal påverkan på övriga organ. Dessa tester förväntas också bidra till att ytterligare stärka patentskyddet för projektet.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET JULI – SEPTEMBER

En riktad nyemission om cirka 18,2 MSEK genomfördes med stöd av mandat från bolagsstämman den 16 maj 2018. Likviden från emissionen ska framförallt användas till att öka utvecklingstakten för Tumorad®. Emissionen innebar att 1 519 680 aktier emitterades till en kurs om 12 kronor per aktie och riktades till HealthInvest Small & MicroCap Fund samt ett begränsat antal kvalificerade investerare. HealthInvest ökade därmed sitt innehav till 9,8 procent och är därmed näst största ägare.

GMP-tillverkningen av SpagoPix produktkandidat SN132D för användning i första kliniska studien har inletts hos kontraktstillverkaren ChemConnection i Nederländerna. Parallellt med tillverkningen sammanställs dokumentation av komposition, tillverkningsprocess, stabilitet och analysmetoder som underlag till ansökan om start av klinisk prövning.

Rådgivande möten med Läkemedelsverket inför ansökan om klinisk prövning med SpagoPix har genomförts. Mötena var konstruktiva och planen att genomföra den första kliniska prövningen i bröstcancerpatienter med syfte att studera säkerhet och effekt för att generera ett första tecken på proof of concept i människa ligger fast.

FINANSIELL UTVECKLING

INTÄKTER OCH KOSTNADER

De övriga rörelseintäkterna uppgick för perioden till 1 052 Kkr (470 Kkr) och består till största del av statligt bidrag för forskning och utveckling.

Rörelsekostnader för perioden uppgick till -28 836 Kkr (-15 531 Kkr). Den största skillnaden mellan åren avser ökade projektkostnader, framförallt hänförligt till extern produktion och prekliniska studier, och till viss del även ökade lönekostnader.

Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 17 (14).

RESULTAT

Rörelseresultatet för perioden uppgick till -7 787 Kkr (-6 328 Kkr) och resultat efter finansnetto till -7 787 Kkr (-6 514 Kkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -0,51 kr (-0,76 kr).

INVESTERINGAR, LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING

Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen till 28 194 Kkr (2 201 Kkr).

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -7 523 Kkr (-5 508 Kkr).

Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -20 150 Kkr (-8 795 Kkr) och består främst av immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats under perioden.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 25 553 Kkr (-265 Kkr) och består av 26 965 Kkr inbetald emissionslikvid samt -1 147 Kkr utbetalda emissionskostnader avseende den riktade emission som styrelsen beslutade om i februari i år, samt ett återköp av teckningsoptioner -265 Kkr.

Vid utgången av perioden uppgick bolagets egna kapital till 125 545 Kkr (65 065 Kkr) och soliditeten till 97,2 procent (87,6 procent). Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 7,51 kr (7,56 kr).  

SÄSONGSVARIATIONER

Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer inte.

AKTIEN  

Antalet registrerade aktier i bolaget 30 september 2018 var 16 716 483. Aktien handlas på Spotlight Stock Market (tidigare Aktietorget) med kortnamn SPAG. ISIN-kod är SE0004899474.

Den sista handelsdagen under kvartalet stängde aktiekursen på 12,00 kr, en förändring med +4,3 procent under kvartalet. Börsvärdet uppgick till 201 Mkr.

AKTIEKAPITAL

Totalt antal aktier i bolaget är 16 716 483 st. Aktiens kvotvärde har alltid varit 1 kr varvid aktiekapitalet är lika stort som antalet aktier.

TECKNINGSOPTIONER 

Totalt registrerades 22 938 884 teckningsoptioner av serie TO9 i samband med nyemission i november 2017. Antalet aktier som dessa och tidigare utgivna teckningsoptioner berättigar till teckning av kan tillsammans maximalt komma att uppgå till 25,7 procent av det den 31 mars 2018 totala antalet utestående aktier i bolaget. Teckningskursen vid tiden för lösen av optionerna kommer att motsvara 70 procent av ett volymvägt genomsnitt av aktiekursen under perioden 25 feb 2019 till och med 8 mars 2019, dock lägst 8,50 kr.

Bolaget har även ett optionsprogram riktat till anställda i bolaget med löptid på 5 år, 2017-2022. Totalt omfattar detta program (serie TO8) 677 145 teckningsoptioner. Optionerna har värderats av oberoende part enligt Black & Scholes- modellen. Vid Eva Redhes avgång som ordförande vid årsstämman i maj 2018 återköptes 344 083 optioner av bolaget enligt återköpsavtal som tecknades vid tiden för utgivandet av optionerna. I samband med detta förvärvade även huvudägaren Peter Lindell och styrelseledamoten Mikael Lönn 129 031 optioner som utgetts till VD Mats Hansen. Samtliga optioner återköptes respektive förvärvades till ursprunglig teckningskurs.

KALENDARIUM

Bokslutskommuniké för 2018           30 januari 2019

Årsredovisning för 2018                    10 april 2019

Delårsrapport jan-mars 2019            25 april 2019

Bolagsstämma 2019                          8 maj 2019

VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER

En investering i aktier är alltid förenad med ett visst mått av risktagande varför en investering i Spagos aktier måste ses i detta perspektiv. Bolaget utsätts för ett flertal riskfaktorer och osäkerhetsmoment vilka kan ha en negativ inverkan på dess möjligheter att utveckla och kommersialisera sina produkter.

Bolagets väsentliga finansiella risk- och osäkerhetsfaktorer inkluderar risker relaterade till patent och andra rättigheter, forskning och utveckling, samarbeten och kommersialisering av projekt, samt finansiering.

En detaljerad redogörelse för bolagets väsentliga finansiella risker återfinns på sidorna 40-44 i årsredovisningen för 2017.

REDOVISNINGSPRINCIPER

Spago Nanomedical AB redovisar enligt årsredovisningslagen och bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR2012:1. Bolagets redovisningsprinciper återfinns på sidorna 32-34 i Årsredovisningen för 2017.

Belopp är uttryckt i Kkr vilket i denna rapport avser tusental svenska kronor. Belopp inom parentes avser jämförelsesiffror föregående år.

 

INVESTOR RELATIONS

Denna rapport finns att ladda ner från hemsidan www.spagonanomedical.se

eller rekvireras från bolaget via e-post eller post: Spago Nanomedical AB, Scheelevägen 22, 223 63 Lund.

Frågor om innehållet i rapporten kan ställas till VD Mats Hansen på tel 046-81188 eller email mats.hansen@spagonanomedical.se.

ÖVERSIKTLIG GRANSKNING

Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer.

INTYGANDE

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står för.

Lund den 8 november 2018

Spago Nanomedical AB (publ)         
Org.nr: 556574-5048

Andreas Bunge                                                         Mats Hansen
Ordförande                                                                VD

Sten Nilsson                                                               Peter Leander
Ledamot                                                                     Ledamot

Peter Wulff                                                                 Kari Grønås
Ledamot                                                                     Ledamot

Mikael Lönn
Ledamot

För ytterligare information, kontakta Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB, +46 46 81188, mats.hansen@spagonanomedical.se.

Spago Nanomedical (Spotlight Stock Market Stockholm: SPAG) utvecklar nanomaterial för diagnostik och behandling av cancer. Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva MR-kontrastmedlet SpagoPix samt projektet Tumorad för radionuklidterapi mot cancer. Bolagets affärsmodell bygger på att utveckla projekt från explorativ till regulatorisk preklinisk- eller tidig klinisk fas för att sedan utlicensiera eller ingå partnerskap för den vidare utvecklingen av projekten till marknad. Spago Nanomedical ämnar kontinuerligt utöka patentskyddet för projekten och samarbetar för detta ändamål med etablerade och välrenommerade patentbyråer.

SpagoPix är ett kontrastmedel baserat på nanopartiklar och mangan som kan ge möjlighet till förbättrad cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR). Genom att erbjuda hög precision och mycket god förstärkning av tumörer och metastaser i MR-bilder ökar möjligheterna till korrekt diagnos av cancer. Förbättrad diagnos med MR ger ökad chans till effektiv behandling för patienten.

Tumorad® är en vidareutveckling av Bolagets nanopartiklar med syfte att leverera radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer. Tillgång till nya terapier är en nyckel till effektiv behandling av många cancerformer.

För mer info, se www.spagonanomedical.se

Taggar: