Spago Nanomedical får klartecken att starta den kliniska prövningen SPAGOPIX-01

Spago Nanomedical AB (publ) har fått godkännande från Läkemedelsverket att inleda den första kliniska studien med kontrastmedlet SpagoPix (SN132D) i patienter med bröstcancer.

SpagoPix är ett nanomedicinskt kontrastmedel med potential att väsentligt förbättra cancerdiagnostiken med magnetresonanstomografi (MR). Spago Nanomedical har inledningsvis valt att fokusera på bröstcancer, en sjukdom som årligen drabbar ca 2,1 miljoner personer, där MR används rutinmässigt för screening, diagnostik, eller uppföljning i 15-30% av alla patienter och behovet av bättre precision i diagnoserna är stort.

”SN132D är ett nytt intressant kontrastmedel för MR-undersökning av solida tumörer, ett fält i behov av förbättringar”, säger docent Fredrik Wärnberg, ansvarig prövare för SPAGOPIX-01 studien och överläkare vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala.

Godkännandet av fas 1-studien SPAGOPIX-01 följer på den ansökan som Spago Nanomedical lämnade in den 20 december 2018. I studien kommer produktkandidaten SN132D, ett tumörselektivt och gadoliniumfritt kontrastmedel för MR-avbildning av tumörer, att ges till patienter med bröstcancer.

Studiens primära mål att dokumentera säkerhet men ytterligare ett viktigt mål är att undersöka MR-kontrastverkan vid klinisk användning.

Studien, som ska omfatta cirka 20 patienter, planeras att genomföras vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala. Produktion av GMP-material pågår och rekrytering av patienter inleds så snart detta är färdigställt.

”Med detta besked har vi passerat en mycket viktig milstolpe både i SpagoPix-projektet och för bolaget som helhet. Spago Nanomedical har nu taget steget in i klinisk utvecklingsfas”, säger VD Mats Hansen.

Studiedetaljer och uppdateringar kommer att publiceras på www.clinicaltrials.gov.

För ytterligare information, kontakta Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB, +46 46 81188, mats.hansen@spagonanomedical.se.

Spago Nanomedical (Spotlight Stock Market, Stockholm: SPAG) utvecklar nanomaterial för diagnostik och behandling av cancer. Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva MR-kontrastmedlet SpagoPix samt projektet Tumorad® för radionuklidterapi mot cancer. Bolagets affärsmodell bygger på att utveckla projekt från explorativ till regulatorisk preklinisk- eller tidig klinisk fas för att sedan utlicensiera eller ingå partnerskap för den vidare utvecklingen av projekten till marknad. Spago Nanomedical ämnar kontinuerligt utöka patentskyddet för projekten och samarbetar för detta ändamål med etablerade och välrenommerade patentbyråer.

SpagoPix är ett kontrastmedel baserat på nanopartiklar och mangan som kan ge möjlighet till förbättrad cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR). Genom att erbjuda hög precision och mycket god förstärkning av tumörer och metastaser i MR-bilder ökar möjligheterna till korrekt diagnos av cancer. Förbättrad diagnos med MR ger ökad chans till effektiv behandling för patienten.

För mer info, se www.spagonanomedical.se.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Spago Nanomedical AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 19 februari 2019.

Taggar:

Om oss

Spago Nanomedical AB bedriver utveckling inom nanomedicin med fokus på cancerdiagnostik och behandling.