Spago Nanomedical har slutfört rekryteringen till första dosgruppen i studie med SpagoPix
Spago Nanomedical AB (publ) har slutfört rekryteringen av de första sex patienterna i den pågående kliniska studien med det tumörselektiva kontrastmedlet SpagoPix (SND132D). Data från dessa patienter kommer att sammanställas i en interimsanalys, varefter dosnivåerna i studien kan höjas och nya patienter inkluderas.
De första sex patienterna i SPAGOPIX-01 studien är nu framgångsrikt inkluderade. Studien kommer totalt inkludera upp till 20 patienter med bekräftad bröstcancer och har som brukligt initierats på lägre dosnivåer för att tillgodose höga krav på säkerhet.
”Med de första sex patienterna inkluderade är vi över en viktig tröskel. Det kommer nu genomföras en interimsanalys av data från den initiala dosgruppen, för att tryggt kunna fortsätta på nästa dosnivå. Vi har genomfört åtgärder för att accelerera rekryteringen och vi adderar också Sahlgrenska Sjukhuset till vår studie för att öka takten ytterligare”, säger VD Mats Hansen.
Målet med interimsanalysen, som beräknas ta 2-3 veckor, är att ge underlag för höjning av dosen. Den initiala dosnivån som patienter hittills fått i studien har en mycket bred säkerhetsmarginal till de nivåer som gett utfall i prekliniska studier. Generellt ökar kontrastverkan med ökad dos kontrastmedel. Även om den initiala dosen inte förväntas ge någon objektiv kontrastförstärkning är denna utvärdering viktig för att kunna optimera möjligheterna att visa effekt i nästkommande dosnivåer i studien.
Baserat på resultatet från den första interimsanalysen ska ytterligare sex patienter inkluderas varefter en ny interimsanalys genomförs. Identifiering av patienter fortgår kontinuerligt. Ett antal justeringar av studieprotokollet genomförs för att bland annat bredda patientunderlaget och förenkla inklusion. Det primära målet med studien är att dokumentera säkerhet på olika dosnivåer, men ytterligare ett viktigt mål är att initialt undersöka MR-kontrastverkan vid klinisk användning i patienter med solida tumörer.
SpagoPix (SN132D) är ett kontrastmedel med potential att väsentligt förbättra cancerdiagnostik med magnetresonanstomografi (MR). Spago Nanomedical har inledningsvis valt att fokusera på bröstcancer, en sjukdom som årligen drabbar ca 2,1 miljoner personer, där MR redan idag används rutinmässigt för screening, diagnostik, eller uppföljning i 15-30 procent av alla patienter och behovet av bättre precision i diagnoserna är stort.
Spago Nanomedical kommer så snart den är färdigställd att meddela resultatet av interimsanalysen genom pressmeddelande. Studiedetaljer och uppdateringar publiceras även på www.clinicaltrials.gov.
För ytterligare information, kontakta Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB, +46 46 81188, mats.hansen@spagonanomedical.se.
Spago Nanomedical AB är ett svenskt nanomedicinbolag i klinisk utvecklingsfas. Bolagets utvecklingsprojekt bygger på en patenterad plattform av polymera material med unika egenskaper som kan möjliggöra mer precis diagnos och behandling av solida tumörer. Spago Nanomedicals aktie är listad på Spotlight Stock Market i Stockholm (kortnamn: SPAG).
För mer info, se www.spagonanomedical.se.
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Spago Nanomedical AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 8 mars 2020.
Taggar: