Analysguiden: Accelererat godkännande i USA möjligt

SpectraCure uppger nu att deras samarbetssjukhus i USA, Storbritannien och Kanada närmar sig normalläge efter coronakrisen. Detta ger hopp om att den pågående fas 2-studien ska kunna slutföras enligt plan. 

Få alternativ för patienter med återfall av prostatacancer efter strålbehandling

Från SpectraCure har det varit ett strategiskt val att rikta in sig på återfall av prostatacancer efter strålbehandling. Det finns 60 000 patienter som drabbas varje år i USA och Europa. Idag finns bara hormonell behandling, vilket är en bromsmedicin och som innebär att patienten får leva med sin tumör samt med försämrad livskvalitet. Vid en behandlingskostnad på EUR 36 000 med SpectraCures metod skulle storleken på denna marknad vara EUR 2,3 miljarder per år. En vidare indikation framöver är primärtumör i prostata, här finns ytterligare 400 000 patienter varje år i USA och Europa. Även andra solida tumörer som t ex bröstcancer, njurcancer, samt cancer i hals och bukspottskörtel kan vara möjliga framtida indikationer för SpectraCure att arbeta med. Dessa indikationer kan mångdubbla den potentiella marknaden för bolaget.

Accelererat godkännande i USA möjligt

Bolaget arbetar för närvarande efter två möjliga scenarion. Det första innebär att bolaget under 2020/2021 erhåller ett besked avseende accelerated approval från FDA. I detta scenario kan marknadslansering av produkten ske redan 2021, givet att den pågående fas 2-studien faller väl ut. Det andra scenariot bygger på att bolaget parallellt och oavsett beslut från FDA, förbereder och genomför en fas 3-studie. Tidsplanen skulle innebära att fas 3-studien inleds under 2021 och pågår i ca 12 månader. Utöver detta avser SpectraCure att påbörja kliniska program för andra indikationer. Här utvärderas i dagsläget, förutom primär prostatacancer, även cancer i bukspottskörteln, bröstcancer, samt cancer i huvud- och halsregionen. Dessa kliniska program för utökade indikationer beräknar man kunna påbörja vid årsskiftet.

Stor marknadspotential ger uppsida vid framgångsrik lansering

Bolagets bedömning är i dagsläget att man kommer att nå marknaden inom de kommande två åren. Man har resurser att driva en fas 3-studie och det finns även möjlighet till accelererat godkännande från amerikanska FDA. Vid ett godkännande från FDA kommer det vara viktigt för SpectraCure att hitta rätt strategisk partner för global lansering. Initialt siktar man på den amerikanska marknaden för patienter med återfall av prostatacancer efter strålbehandling för att sedan även rikta sig mot den europeiska marknaden. Bland framtida indikationer som kan mångdubbla marknadspotentialen för SpectraCure uppger man att primär prostatacancer, bröstcancer, samt cancer i huvud- och halsregionen är av intresse för bolaget. Vi ser stor potential för SpectraCures teknik vid framgångsrik lansering och återupprepar vår riktkurs 27,50 kr i vårt basscenario.

Läs hela analysen här: https://www.aktiespararna.se/analysguiden/nyheter/analys-spectracure-accelererat-godkannande-i-usa-mojligt