Spermosens AB (publ) - Bokslutskommuniké 2022

Produktionsförberedande fas genomförd

Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet 
 

• Produktionsförberedande fas för kassettproduktion genomförd
• Patentgodkännande från Japans patentverk
• Avsiktsförklaring för produktion av kassett tecknat med FlexMedical Solutions Ltd
• Spermosens AB (publ) VD går i pension, CFO utses som interim VD

Väsentliga händelser under helårsperioden 
 

• Avtal tecknat för produktion av instrument med OIM Sweden AB
• Avsiktsförklaring för produktion av kassett tecknat med FlexMedical Solutions Ltd
• Justerad tidplan kommunicerat i september: tillverkningen startar i mitten av 2023
• Spermosens erhåller ISO-certifiering för kvalitetsledningssystem
• Spermosens tecknar LOI med ledande IVF-klinik i Danmark
• Spermosens medverkar i forskningsprojekt delfinansierat av KK-stiftelsen
• Spermosens tillförs 19,7 MSEK genom optionsinlösen
• Spermosens ingår avtal avseende validering för CE-märkning med Reproduktionsmedicinskt centrum Malmö
• Spermosens tidigarelägger marknadsdebut i USA: Avsiktsförklaring med Seattle Sperm Bank tecknat
• Spermosens licensierar in spetsteknologi från SureCapture Technologies
• Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2022.

Väsentliga händelser efter helårsperioden 
 

• Företrädesemission genomfördes under januari månad och blev övertecknad med 21 procent

Finansiell Information

VD har ordet

Det har varit ett händelserikt fjärde kvartal för Spermosens. Produktionsförberedande fasen för kassettproduktion har genomförts. Vårt patentskydd stärktes ytterligare genom att godkännande från Japans patentverk erhölls. Vi tecknade en avsiktsförklaring för produktion av kassetter med FlexMedical Solutions Ltd. Beslut fattades om att genomföra en företrädesemission för att fortsätta arbetet med att färdigställa och kommersialisera JUNO-Checked systemet.

Spermosens femstegsplan för den fortsatta utvecklingen av bolagets första produkt med sikte på kommande marknadslansering presenterades. Första steget innebär leverans av generation 1 av produkten för forskningsändamål under mitten av 2023. Andra steget är att färdigställa generation 2 av produkten, fortsatt för forskningsändamål. Generation 2 planeras därefter användas för de studier som ligger till grund för certifiering av JUNO-Checked Systemet och därmed möjliggöra försäljning för användning i diagnostiskt syfte. Tredje innebär verifiering och validering av JUNO-Checked Systemet med hjälp av insamlade data för att kunna underbygga våra påståenden och verifiera produkten i kliniska studier. Samtidigt förbereds full marknadslanseringen. Fjärde steget innebär designtransfer och förberedelser inför tillverkningen av den första godkända produkten avsedd för allmän användning på IVF-kliniker runt om i världen. Femte steget innebär full certifiering gjord av tillsynsmyndigheter. Organisation, processer och system är på plats och dokumentation som krävs för certifiering sammanställs löpande.

Vi samarbetar med kontraktstillverkare med gedigen erfarenhet av att ta produkter till marknaden. Femstegsplanen är utarbetad tillsammans med våra partners. Genom partnerskapen får vi även tillgång till en flexibel produktionskapacitet, säkerställer kvalitet, kostnadseffektivitet och fasta kostnader för produktion optimeras.

Idag lyckas tyvärr färre än en av fem IVF-behandlingar. Många behandlingar och långa väntetider ger både ett ökat lidande och ökade kostnader (för den enskilde såväl som för samhället. Historiskt sett har den manliga faktorn inte undersökts lika mycket som den kvinnliga faktorn, trots att den bidrar lika mycket. Idag saknas bra diagnostiska hjälpmedel för att bedöma kvaliteten på den manliga sperman.

Dagens diagnostik bedömer främst de fysiska egenskaperna hos spermier; antal, hur de rör sig och hur de ser ut, faktorer som inte påvisar om en man är fertil. Spermosens utvecklar produkter baserade på en patentskyddad teknologi för manlig infertilitetsdiagnostik och infertilitetsbehandling. Spermosens första produkt baseras på bioteknologi och elektrokemi. Bindningsförmågan mellan spermie och äggcell mäts, vilket är en förutsättning för naturlig fertilisering. För första gången blir det möjligt att mäta om en man är fertil.

Förbättrad diagnostik bedöms ge möjligheter att bättre välja lämplig behandling, och därmed förbättra förutsättningarna för behandling med assisterad reproduktionsteknologi (ART).

Spermosens stärkte sitt patentskydd. Japans patentverks godkännande av Spermosens patent ger ett starkt patentskydd på ytterligare en marknad. Med över 400 000 genomförda behandlingar per år står Japan för cirka 15 procent av världsmarknaden och är därmed en av världens tre största marknader. Spermosens har sedan tidigare bland annat erhållit patentskydd för sin teknologi på viktiga europeiska marknader. Patentskyddet sträcker sig fram till 2039.  

Den globala marknaden för IVF uppgick till 22 miljarder USD 2021 och beräknas ha en årlig tillväxt på sex procent fram till 2030[i]. Med över 3 miljoner årliga behandlingar och ett försäljningspris på 200 dollar per kassett beräknar vi försäljningspotentialen för vår första produkt, till över 600 MUSD.

Vårt mål är att förbättra manlig fertilitetsdiagnostik och behandling genom introduktion av våra banbrytande produkter. Utfallet av företrädesemissionen medför bland annat att Spermosens kan finansiera aktiviteter kopplade till den fortsatta utvecklingen av bolagets första produkt, med sikte på kommande marknadslansering för forskningsändamål.

Jag vill rikta ett stort tack till alla våra investerare för fortsatt förtroende och till teamet för alla ansträngningar i vårt viktiga arbete. Vi ser fram emot ett både händelserikt och betydelsefullt 2023 och den fortsatta utvecklingen av Spermosens.

Ulrik Nilsson
VD Spermosens AB

Kort om Spermosens

Problemet: WHO uppskattar att över 48 miljoner par är drabbade av infertilitet världen över[ii]. Fler än 25 miljoner människor i Europa drabbas av infertilitet[iii]. Trots att 50 procent av alla fall har en manlig faktor, misslyckas diagnostisk teknologi för manlig infertilitet att fastställa fertilitet. Infertilitet har orättvist tillskrivits kvinnor, vilket lett till försummelse av manlig infertilitet – dess forskning, diagnos och behandling[iv]. Årligen utförs 3–4 miljoner IVF-behandlingar globalt, varav färre än 1 av 5 är framgångsrika.

Vår genombrottsteknologi: Spermosens har utvecklat en metod som mäter interaktion mellan spermier och äggcellsproteiner. För första gången möjliggörs bestämning av bindningsförmågan hos spermier. Detta kommer hjälpa läkaren att välja lämplig IVF-behandling, vilket ökar framgångsfrekvensen och minskar tiden till graviditet och antalet IVF-behandlingar.

Patentskydd: Spermosens patentportfölj inkluderar idag ett patent som ger skydd för sin medicintekniska produkt inklusive biosensorn och dess användning för selektion av lämpliga spermier för In Vitro Fertilisering (IVF-behandling). Spermosens har erhållit patentskydd för sin teknologi på alla viktiga europeiska marknader fram till 2039, samt Japan, Sydafrika och Hong Kong. Patentansökningar är pågående på övriga nyckelmarknader.

Spermosens första produkt: JUNO-Checked systemet består av ett instrument och engångskassetter. Kassetterna innehåller biosensorerna som spermieprover appliceras på för att mäta bindningskapaciteten. Standard IVF (StIVF) rekommenderas för sperma med hög poäng, och därmed dra nytta av den naturliga befruktnings-processen. Om en låg poäng observeras, rekommenderas den alternativa behandlingen Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI).

Teknisk pipeline: Spermosens produktportfölj ligger i framkant av innovation inom manlig reproduktivitet och inkluderar medicinsk utrustning för såväl diagnostik som behandling av manlig infertilitet. Medan JUNO-Checked hjälper till att välja mellan StIVF och ICSI, hjälper JUNO-Picked IVF-kliniken att välja lämplig sperma för ICSI. Lansering och användning av Spermosens produkter förväntas bidra till att forma och främja den globala IVF-marknaden och ge bättre och förbättrad upplevelse för både IVF-klinikerna och paren. Spermosens ambition är att erbjuda Medtech-lösningar som vänder sig till hela IVF-värdekedjan med nuvarande och kommande innovationer.

Marknaden: Den globala marknaden för provrörsbefruktning värderades till 21,9 miljarder USD 2021 och förväntas växa med en sammansatt årlig tillväxttakt (CAGR) på sex procent från 2022 till 2030[v]. Cirka 20 000 behandlingar startades 2019 i Sverige[vi]. Utan en konkurrerande alternativ diagnostisk produkt, globalt patentskydd och ett trängande marknadsbehov, siktar Spermosens på att bli marknadsledande inom manlig fertilitetsmedicinsk utrustning globalt.

Var vi finns: Bolaget har sitt huvudkontor och laboratorium på Medicon Village i Lund, Sverige och samarbete sker med utvecklingspartners runt om i Europa.

Medicon Village utgör tillsammans med Biomedicinskt Centrum på Lunds universitet, European Spallation Source (ESS), MAX IV och andra aktörer i regionen en unik koncentration av forskning och utveckling kopplat till Life science. Verksamheterna har en tydlig mission att förändra och förbättra.

Spermosens är del av den innovativa och expansiva Life Science sektorn i Öresundsregionen.

Finansiella kommentarer

Nettomsättning och rörelseresultat för kvartalet

Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0). Utvecklingsutgifter om 2 233 KSEK (4 604) har aktiverats i balansräkningen.

Rörelsens kostnader uppgick till -5 381 KSEK (-6 510). Bolaget är i en intensiv fas av utvecklingsarbetet. Rörelsens kostnader består främst av Personalkostnader, Handelsvaror samt Övriga kostnader. Personalkostnaderna uppgick till -2 507 KSEK (-1 473). Ökade personalkostnader är ett resultat av att bolaget byggt upp organisationen, och därmed minskat beroendet av inköp av externa tjänster. Kostnaderna för Handelsvaror minskade och uppgick till -1 887 KSEK (-3 107), vilket hänför sig till kostnader avseende utveckling och produktion. Övriga externa kostnader minskade och uppgick till -924 KSEK
(-1 928), vilket främst utgörs av kostnader för utveckling av produkten, dess kvalitetssystem samt patentkostnader. Rörelseresultatet i kvartalet uppgick till -3 127 KSEK (-1 359).

Nettoomsättning och rörelseresultat för
helårsperioden

Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (38). Utvecklingsutgifter om 11 249 KSEK (12 452) har aktiverats i balansräkningen.

Rörelsens kostnader uppgick till -24 182 KSEK
(-19 214). Bolaget är i en intensiv fas av utvecklingsarbetet och organisationen har byggts upp, vilket medfört ökade kostnader. Rörelsens kostnader består främst av Handelsvaror, Övriga kostnader samt Personalkostnader. Kostnaderna för Handelsvaror uppgick till -10 525 KSEK (-8 865), vilket hänför sig till kostnader avseende utveckling och produktion. Övriga externa kostnader uppgick till -5 363 KSEK (-6 548), vilket främst utgörs av kostnader för utveckling av produkten. Personalkostnaderna uppgick till -8 156 KSEK (-3 783). Ökade personalkostnader är ett resultat av att bolaget bygger upp sin organisation, och därmed minskar beroendet av inköp av externa tjänster. Rörelseresultatet uppgick till -12 517 KSEK (-6 151).

Finansnetto och skatt

Kvartalets resultat före skatt uppgick till -3 151 KSEK
(-1 366). Resultat per aktie för kvartalet uppgick till
-0,26 kr (-0,13).

Helårsperiodens resultat före skatt uppgick till
-12 646 KSEK (-6 423). Resultat per aktie för helårsperioden uppgick till -1,10 kr (-0,73).

Aktiveringar av utvecklingsarbete

Under kvartalet har utgifter för utvecklingsarbete aktiverats med 3 480 KSEK (4 803). Under helårsperioden har utgifter för utvecklingsarbete aktiverats med 13 032 KSEK (13 078).

Kassaflöde och finansiering

Kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -2 259 KSEK (-2 018), varav 847 (-658) KSEK är hänförligt till minskad kapitalbindning. Under kvartalet har investeringar i laboratorieutrustning genomförts om 17 KSEK (0). Under kvartalet har återbetalning av lån från Almi upptagna under 2020 gjorts med 32 KSEK. Totalt kassaflöde för kvartalet uppgår till -5 969 KSEK (-6 832).

Helårsperiodens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -11 720 KSEK (-5 572), varav 811 (851) KSEK är hänförligt till minskad kapitalbindning. Under helårsperioden har investeringar i laboratorieutrustning genomförts om 777 KSEK (0). Under helårsperioden har bolaget beviljats ett lån från ALMI på 2 MSEK, varav 1 MSEK utbetalats. Under maj månad genomfördes en optionsinlösen uppgående till 19,7 MSEK (varav ökning av aktiekapitalet med 160 KSEK) före emissionskostnader om 1,0 MSEK. Bolaget har därmed tillförts ett totalt netto om 18,7 MSEK. Återbetalning av äldre lån från Almi gjorts med 125 KSEK. Totalt kassaflöde för helårsperioden uppgår till -6 139 KSEK (2 981).

Likviditet

Likvida medel uppgick vid periodens slut till 552 (6 691) KSEK. Bolaget har på balansdagen en total räntebärande skuld om 1 360 KSEK (490). Företagsledningen bedömer att bolaget kan bedriva den planerade verksamheten under 2023 med inkomna medel på ca 19 mkr från emissionen som registrerades den 8 februari 2023, samt de utgivna teckningsoptionerna i den senaste emissionen. Styrelsen planerar för att bolaget tillförs kapital för att ha god framförhållning i den planerade investeringstakten, vilket kan innebära att ytterligare kapital behöver tillföras bolaget.

Det totala egna kapitalet uppgick vid periodens utgång till 29 564 KSEK (23 638) och eget kapital per aktie till 2,44 kr (2,25).

Personal och organisation

Medelantalet anställda i bolaget var, vid periodens slut, 9 (6). Av de anställda var 3 (2) kvinnor.

Övrig information

Bolaget

Spermosens AB är ett svenskt publikt aktiebolag med organisationsnummer 559179-0380. Bolaget grundades 2018 i samband med att patentansökan inlämnades avseende att använda JUNO-proteinet som en indikator för manlig fertilitet.

Styrelse

I enlighet med valberedningens förslag omvaldes på årsstämman 2022 Eva Nilsagård, Søren Melsing Frederiksen, Ingela Liljeqvist Soltic och Kushagr Punyani som styrelseledamöter. Christina Östberg Lloyd valdes in som ny ordinarie styrelseledamot. Eva Nilsagård omvaldes som styrelsens ordförande.

Redovisningsprinciper

Spermosens tillämpar Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3) vid upprättandet av sina finansiella rapporter. Tillämpade redovisningsprinciper är oförändrade mot dem som användes i 2021 års årsredovisning, som återfinns på Bolagets hemsida. För ytterligare information hänvisas till bolagets årsredovisning för 2021.

Transaktioner med närstående

Bolag ägt av styrelseledamot Kushagr Punyani har under kvartalet totalt fakturerat 330 (418) KSEK vilket inkluderar konsultarvode för rollen som CSO. Under helårsperioden har totalt fakturerats 1 379 (1 710) KSEK.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Bolagets risker och osäkerhetsfaktorer finns

utförligt beskrivna i årsredovisningen för 2021. Inga händelser av väsentlig betydelse har inträffat sedan dess som påverkar eller förändrar dessa beskrivningar av bolagets risker och hantering av dessa.

Omvärldsrisk

I följderna av kriget i Ukraina ser vi en risk av påverkan avseende komponentbrist och förlängda ledtider. Påverkan från en högre inflation kan inte uteslutas.

Uppskattning och bedömningar

För att kunna upprätta de finansiella rapporterna, gör styrelsen och bolagsledningen bedömningar och antaganden som påverkar företagets resultat och ställning, samt av lämnad information i övrigt.

Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historiska erfarenheter och andra faktorer, inklusive förväntningar om framtida händelser som förväntas rimliga under rådande förhållanden. Faktiskt utfall kan komma att skilja sig från gjorda bedömningar. De områden där uppskattningar och antaganden skulle kunna innebära betydande risk för justeringar i redovisade värden för resultat och finansiell ställning under kommande rapportperioder, är främst bedömningar om marknadsförutsättningar och därmed värdet på bolagets anläggningstillgångar.

Granskning

Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

___________________________________________________________________________________

Undertecknade försäkrar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet,
ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.

Lund 24 februari 2023

Eva Nilsagård    Ingela Liljeqvist Soltic  Søren Melsing Frederiksen

Styrelsens ordförande   Styrelseledamot   Styrelseledamot

Christina Östberg-Lloyd   Kushagr Punyani   Ulrik Nilsson

Styrelseledamot    Styrelseledamot   Verkställande direktör

Finansiella rapporter i sammandrag

NOTER

Aktiekapital, aktien och ägarförhållanden

Bolagets aktiekapital uppgår till 1 211 578,70 kronor fördelat på 12 115 787 utestående aktier. Bolaget har endast ett aktieslag och samtliga aktier har lika rätt till utdelning. Handel i aktien sker på Spotlight Stock Market under handelsnamnet SPERM och ISIN-kod SE0015346424.

Incitamentsprogram

Bolaget har två pågående incitamentsprogram om totalt 422 000 teckningsoptioner vilka alla ger rätt att teckna en ny aktie. Alla teckningsoptioner har utgetts till marknadsmässigt värde, beräknat enligt ”Black Scholes”-formeln. Om alla utestående teckningsoptioner utnyttjas kommer utspädningseffekten uppgå till cirka 3,4 procent.

För mer information om och fullständiga villkor beträffande teckningsoptionsprogram 2020/2023 hänvisas till beslutet på den extra bolagstämman den 28 september 2020.

För mer information om och fullständiga villkor beträffande teckningsoptionsprogram 2022/2025 hänvisas till beslutet på den bolagstämman den 12 maj 2022.

Största ägarna 31 december 2022

Aktieägare, som ej är ägarregistrerade, utan vars aktier är placerade i försäkringar och depåer syns ej i denna förteckning.

Övriga konvertibler, teckningsoptioner och andra aktierelaterade instrument

I enlighet med memorandum inför notering vid Spotlight Stock ingick bolaget ett kontrakt med Gemstone Capital A/S (”Gemstone”) som gav Gemstone rätt att erhålla 156 500 teckningsoptioner som delersättning för finansiella tjänster. Teckningsoptionerna ger Gemstone möjlighet att när som helst under fem (5) år från första dag för notering förvärva aktier i Bolaget. Lösenpriset för att teckna aktierna uppgår till det lägsta av aktiepriset vid noteringsemissionen och en eventuell framtida nyemission i Bolaget. Vid bokslutsdagen har Gemstone 78 251 teckningsoptioner.

Finansiell kalender

Delårsrapport första kvartalet 2023

19 april 2023

Delårsrapport andra kvartalet 2023

14 juli 2023

Delårsrapport tredje kvartalet 2023

13 oktober 2023

Bolagets finansiella rapporter finns tillgängliga på

www.spermosens.com

Årsstämma

Årsstämman kommer att hållas den 12 maj 2023 på Scheeletorget 1, The Spark, Lund. Årsredovisningen för 2022 kommer att finnas tillgänglig på Spermosens hemsida och huvudkontor senast den 21 april 2023. Aktieägare, som önskar delta vid årsstämman, ska vara upptagen i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena per den 4 maj 2023 och anmäla sitt deltagande i enlighet med vad som anges i kallelsen till årsstämman. Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier måste för att äga rätt att delta i stämman låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per den 4 maj 2023. Sådan registrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistreringar som gjorts av förvaltaren senast den 5 maj 2023 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken. Ytterligare anvisningar kommer att anges i kallelsen till årsstämman. Bolaget följer rådande rekommendationer och reserverar sig för att tillämpa eventuella regler kring genomförande av digital stämma.

Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2022.

Valberedning

Enligt de principer för inrättande av valberedning som antogs på årsstämman 2022 har en valberedning utsetts. Ytterligare information återfinns på Bolagets hemsida[vii].

Valberedningen består av Kushagr Punyani, Mohamad Takwa och Søren Melsing Frederiksen.

Frågor kring rapporten besvaras av:

Ulrik Nilsson, VD

Tel: +46 (0)72-888 28 11

E-post: uni@spermosens.com

Denna information är sådan som Spermosens är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-02-24 08:00 CET.

Taggar: