Stayble Therapeutics AB offentliggör halvårsrapport

Stayble Therapeutics AB (”Stayble” eller ”Bolaget”) offentliggör härmed halvårsrapporten för 2022. Halvårsrapporten finns tillgänglig som bifogat dokument samt på Bolagets hemsida.

Sammanfattning

Stayble Therapeutics AB redovisade rörelsekostnader om 6 823 (2 383) KSEK under perioden april-juni 2022.

Väsentliga händelser under andra kvartalet (april-juni 2022)

• Stayble meddelar att Bolaget har rekryterat 75% av alla patienter till den pågående kliniska fas IIb-studien. Flera insatser för att öka rekryteringen av patienter tillsammans med minskad påverkan av Covid-19 pandemin har resulterat i en kraftigt ökad rekryteringstakt. Rekryteringshastigheten är i linje med den uppsatta tidsplanen och slutmålet att rekrytera samtliga patienter under året.
• Stayble meddelar att Bolaget kommer med start från den 9 maj 2022 att byta likviditetsgarant till Lago kapital AB. Stayble har sagt upp sitt nuvarande avtal gällande likviditetsgaranti med Mangold Fondkommission AB.
   

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Inga väsentliga händelser efter periodens slut.

Perioden 1 januari – 30 juni 2022

• Rörelsens kostnader uppgick till 14 342 (4 507) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -14 120 (-4 507) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -14 083 (-4 515) KSEK

Perioden 1 april – 30 juni 2022

• Rörelsens kostnader uppgick till 6 823 (2 383) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -6 620 (-2 383) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -6 492 (-2 456) KSEK

Finansiell information och kommentarer

Bolaget har per den 9 maj 2022 inlett samarbete med Lago Kapital som likviditetsgarant för bolagets aktie.

Bolaget har under perioden 1 januari till 30 juni haft ökade kostnader jämfört med föregående år. Detta är direkt kopplat till den positiva ökningen i patientrekrytering som skett under perioden.

VD kommentar

Fas IIb studien snart fullrekryterad - fortsatt hög rekryteringstakt

Under april meddelades att 75% av alla patienter rekryterats till den pågående kliniska fas IIb-studien. Vi har en fortsatt hög rekryteringstakt tack vare flertalet insatser samtidigt som vi har sett en minskad påverkan av Covid-19. Genom detta kontinuerliga och uthålliga arbete är vi i fas med den uppsatta tidsplanen och målet att rekrytera samtliga patienter under 2022. Resultat från studien beräknas därmed att kunna presenteras under andra halvan av 2023. Sista patienten som inkluderas i studien, och därefter resultaten, blir otroligt viktiga milstolpar för Stayble och något som jag ser fram emot att kunna kommunicera till marknaden.

Målet med fas IIb-studie är att utvärdera effekten av STA363 injektioner i degenererade diskar primärt på smärta men även rörelsefunktion hos patienter med kronisk diskrelaterad ryggsmärta kommer att utvärderas. Studien kommer att inkludera cirka 100 utvärderingsbara patienter och hitintills har inga negativa biverkningar konstaterats av behandlingen. Nu återstår att visa smärtlindring hos patienterna som har behandlats med STA363.

Möte med FDA under hösten 2022

Efter fullrekryterad studie kommer vi aktivt påbörja förberedelserna för vad som krävs regulatoriskt för att genomföra en klinisk fas III studie med STA363 i USA. Vi kommer därför som ett första steg ansöka om att ha ett Pre-IND möte med FDA under hösten. Anledningen till att vi väljer FDA är att USA är den viktigaste marknaden.

Ökad partneringaktivitet

Under hösten kommer vi att öka vår exponering mot nya och befintliga partners både genom direktkontakter samt att närvara på relevanta partneringkongresser. I september står LSX Nordic Congress i Köpenhamn samt Nordic Life Science Days i Malmö på agendan. Under oktober genomförs den största kongressen i Europa, BioEurope i Leipzig där vi kommer närvara. Med en snart fullrekryterad fas IIb studie inom kronisk smärta med stor marknadspotential ser vi fram emot att träffa intresserade partners som vill vara med på Staybles resa vidare mot ett marknadsgodkännande.

Framåtblick

Vi har en spännande tid framöver där fokus i närtid är att rekrytera de sista patienterna för att sedan utvärdera behandlingens effekt. Det första halvåret under 2022 har varit framgångsrikt och vi räknar nu med att föra flera dialoger med potentiella samarbetspartners samt förberedda oss för den regulatoriska processen med FDA. Vi befinner oss i en positiv trend och jag ser fram emot Bolagets utveckling framöver!

För ytterligare information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB
andreas.gerward@stayble.se
+46 730 808 397

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat. Injektionen ges vid ett tillfälle och effekten beräknas kvarstå hela livet och kräva minimal rehabilitering. Bolaget har nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie. Staybles vision är att utveckla STA363 som ny standardbehandling för patienter som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB som nås på telefonnummer +46 11 32 30 732 eller e-post ca@skmg.se