Stayble Therapeutics får godkännande att starta klinisk fas Ib-studie med STA363 för behandling av diskbråck

Stayble Therapeutics AB (”Stayble” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Bolaget fått klartecken att starta den första kliniska studien med sin läkemedelskandidat mot diskbråck. Bolaget breddar därmed sin verksamhet genom att initiera ett nytt projekt med STA363, riktat mot indikationen kroniskt diskbråck (lumbar disc herniation, ”LDH”). Sedan tidigare pågår en klinisk fas 2b-studien på indikationen degenerativ disksjukdom (degenerativ disc disease, ”DDD”).

Fas 1b-studien kommer att genomföras i Polen och utföras i samarbete med kontraktforskningsbolaget Cromsource. Studiens primära mål är att utvärdera säkerhet, och tolerabilitet. Vidare kommer effekten på diskvolym, benssmärta och diskintensitet att mätas som sekundära mål. Totalt kommer 24 patienter att randomiseras till STA363 eller placebo (2:1 distribution). Efter en singelinjektion av STA363 genomförs fyra uppföljningstillfällen, efter en vecka samt ett, tre och sex månader.  Studiens övergripande resultat förväntas presenteras tillgängliga under slutet av H1 2024.

Andreas Gerward, VD för Stayble, kommenterar:

”Jag är mycket stolt över att kunna berätta att vår nya indikation (diskbråck) nu är godkänd av relevanta myndigheter för att utvärderas i en klinisk studie. Vi kommer nu att förbereda uppstart av studien tillsammans med involverade kliniker med målet att behandla de första patienterna under Q3. Vi är medvetna om det betydande medicinska behovet och det terapeutiska gapet som finns för dessa patienter, och vår ambition är att fylla detta behov med en enkel och effektiv engångsinjektion. Vi ser framemot att pröva om STA363 kan erbjuda patienter en helt ny typ av behandling som är både medicinskt viktig och kommersiellt värdefull.”

Staybles vision är att erbjuda patienter en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken till patientens kroniska ryggsmärta som ger en varaktig smärtlindring och möjlighet till ökad fysisk funktion. Bolaget har nu tillkännagivit sin ambition att bredda sin verksamhet och utveckla en behandling för patienter som lider av diskbråck (LDH).  Kroniskt diskbråck orsakar smärta och begränsar rörligheten hos patienter. Typiskt sett är patienterna som drabbas av kroniska diskbråck mellan 30 och 50 år gamla. Bolaget uppskattar att 1,3 miljoner av de 2,3 miljoner kroniska fallen av diskbråck i USA, EU4+UK och JP kan behandlas med STA363, och att 0,9 miljoner nya behandlingsbara fall tillkommer varje år.

För mer information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB

E-post: andreas.gerward@stayble.se

Telefon: +46 730 808 397

Denna information är sådan information som Stayble Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 februari 2023.

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot degenerativ disksjukdom (DDD) och kroniskt diskbråck (LDH). Staybles vision är att kunna erbjuda patienter en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken patientens kroniska smärta och ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat och är en singelinjektion som beräknas kvarstå hela livet och kräver minimal rehabilitering. Bolagets har nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie inom DDD och en fas Ib-studie inom LDH.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.