Stayble Therapeutics meddelar sista patientens sista besök i den kliniska fas 2b-studien

Staybles Therapeutics AB (”Stayble” eller ”Bolaget”) meddelar idag att den sista patientens sista besök (Last Patient Last Visit, LPLV) i den kliniska fas 2b-studien inom degenerativa disksjukdomar har slutförts.  Detta innebär att målet med antal utvärderingsbara patienter i studien nu har uppnåtts tolv månader efter att de erhöll behandling med STA363. Fas 2b-studien, som syftar till att utvärdera smärtlindringseffekten av läkemedelskandidaten STA363, har genomförts framgångsrikt med hög kvalité, god följsamhet och ett lågt patientbortfall. Bolaget följer den tidigare kommunicerade tidsplanen och räknar med att kommunicera top line-resultat under fjärde kvartalet 2023.  

Andreas Gerward, VD för Stayble, kommenterar:

”Vår resa inleddes 2020 och mycket av studien har genomförts under pandemin, vilket inneburit extra hårt arbete av alla involverade. Vi är stolta över att ha klarat alla svårigheter, etablerat produktens säkerhet och att preliminära interim data varit positiva. Vi närmar oss den mest spännande delen – att få ta del av vad resultaten kommer att visa när det gäller effekt. Men innan dess så behöver insamlade data verifieras och kvalitetskontrolleras för att slutligen redovisas, varefter databasen låses. Först därefter kan analyser av data påbörjas för att producera och sammanställa resultaten. Vi bedömer att allt detta kommer att ta två till tre månader. Under perioden kommer vi att intensifiera dialoger med potentiella partners.”

Stayble är i färd med att utveckla en injektionsbaserad engångsbehandling för patienter som lider av degenerativ disksjukdom och kroniskt diskbråck. Den aktuella studien är en klinisk fas 2b-studie med titeln "En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad konceptstudie kring effekt och säkerhet av två koncentrationer STA363 (60 och 120 mg/ml) jämfört med placebo i 100 utvärderingsbara patienter med degenerativ disksjukdom". Patienterna genomförde fyra uppföljningstillfällen, (efter en, tre, sex och tolv månader) för att bättre förstå kort- och långtidseffekter av STA363. Det primära målet med prövningen är att påvisa en statistiskt signifikant och klinisk relevant minskning i smärta vid sexmånadersuppföljningen. Smärtan mäts med en numerisk skattningsskala (NRS) som sträcker sig mellan 0 och 10, motsvarande ingen smärta alls till extrem smärta. Utöver smärtlindring kommer även förbättringar av patientens funktion, förändringar på magnetkamerabilder, säkerhet och tolerabilitet att bedömas.

Den sista patienten har nu genomfört samtliga besök och skattningsskalor. Studien har upprätthållit en hög kvalité och följsamhet. Totalt inkluderades 110 patienter varav 106 genomförde sitt sexmånadersbesök, vilket är primärt slutmål i studien, och totalt 101 sitt tolvmånandersbesök.

För mer information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB

E-post: andreas.gerward@stayble.se

Telefon: +46 730 808 397

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot degenerativ disksjukdom (DDD) och kroniskt diskbråck (LDH). Staybles vision är att kunna erbjuda patienter en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken patientens kroniska smärta och ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat och är en singelinjektion som beräknas kvarstå hela livet och kräver minimal rehabilitering. Bolagets har nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie inom DDD och en fas 1b-studie inom LDH.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.