Stayble Therapeutics presenterar positiva interimsdata från pågående fas Ib studie med STA363
Stayble Therapeutics AB (”Stayble” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Bolagets fas Ib-studie nått uppföljningsmålet att minst 18 patienter genomfört sitt tremånadersbesök. Totalt har 24 patienter genomfört besöket. All väsentliga data för att utvärdera studiens primära parametrar har därmed säkrats. Bolaget presenterar även positiva interimsdata med etablerad säkerhet och tolerabilitet (primärt studiemål) vid utvärdering av tillgängliga blindade data från tremånadersuppföljningen. Patienterna kommer att följas fram till de genomfört sitt sexmånadersbesök. Därefter bryts koden och patienter delas upp i grupper av behandlade med STA363 eller placebo. Idag har cirka hälften av patienterna slutfört sitt sexmånadersbesök. Studien fortgår helt enligt plan och finala resultat förväntas presenteras under Q4 2024.
Bolaget har analyserat blindade data från samtliga patienter som genomfört sin tremånadersuppföljning vilket är primär målsättning i studien. Analysen visar på fortsatt god säkerhet och tolerabilitet och inga varaktiga allvarliga biverkningar (SAE, Serious Adverse Events) kopplade till STA363 eller placebo har rapporterats. Utöver säkerhet och tolerabilitet visar även utvärderingen på hög kvalité på insamlade studiedata samt god efterlevnad av GCP (Good Clinical Practice) från involverade kliniker.
Förutom säkerhet och tolerabilitet så är målsättningen att fastställa en minskning av diskvolymen för att påvisa att behandlingskonceptet har visat sig fungera. Med 24 patienter som genomfört sitt tremånadersbesök har vi enligt den statistiska beräkningen tillräckligt många patienter för att kunna analysera målsättningar kopplat till säkerhet och tolerabilitet samt volymförändringar. Utöver säkerhet och volym kommer även smärtförändringar att mätas. Risken kopplat till utläsningen av studiens data har därmed minskat och ett viktigt delmål har passerats. Framgent kommer Stayble att fokusera på att kvarvarande patienter ska genomföra sin sexmånadersuppföljning.
Andreas Gerward, VD för Stayble, kommenterar:
”Det är med glädje vi nu nått denna viktiga milstolpe och tagit ett steg närmare att kunna presentera resultaten av vår fas Ib-studie. Med en fortsatt etablerad säkerhetsprofil ser vi goda möjligheter att studien uppnår sitt primära mål. Jag ser fram emot att presentera resultaten från studien och hoppas att de bekräftar potentialen för STA363 för behandling av smärta orsakad av diskbråck.”
För mer information
Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB
E-post: andreas.gerward@stayble.se
Telefon: +46 730 808 397
Om Stayble Therapeutics AB
Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot kroniskt diskbråck (LDH). Staybles vision är att kunna erbjuda patienter en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken patientens kroniska smärta och ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat och är en singelinjektion som beräknas kvarstå hela livet och kräver minimal rehabilitering. Efter övertygande data från tidigare prekliniska och kliniska studier (fas 1b och 2b) inom degenerativ disksjukdom, vilka visar på en volymminskning av diskarna genomför Bolaget just nu en fas 1b-studien för behandling av diskbråck.
Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.