SynAct Pharma meddelar att AP1189 uppvisar gynnsam plasmaprofil i fas I-studiens inledande multipeldos-del

SynAct Pharma AB ("SynAct") tillkännager idag att läkemedelskandidaten AP1189 uppvisar en lovande plasmaprofil i den första kohorten med friska försökspersoner efter 14 dagars upprepad dosering. Den andra kohorten i den pågående fas I-studien har nyligen inletts.

Syftet med den pågående fas I-studien är att studera säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering under två veckor. AP1189 administreras i ökande doser en gång om dagen till grupper av friska försökspersoner, varav nio per grupp får AP1189 och tre får placebo i en dubbelblind, randomiserad studiedesign. Dosering ges med samma suspensionformulering* som framgångsrikt användes i den tidigare singeldos-delen av studien som då uppvisade en god säkerhetsprofil och attraktiva farmakokinetiska egenskaper. Doseringen i den första kohorten av multipeldosdelen avslutades i september 2018 och dosering i nästa kohort initierades i oktober 2018 efter det att den första dosen bedömdes vara säker och väl tolererad.

Preliminära och blindade data visar att den farmakokinetiska profilen efter dosering i den första kohorten bekräftar de attraktiva farmakokinetiska egenskaperna som tidigare setts efter singeldoser i den första delen av fas I-studien. Den dos som användes i första multipeldos-kohorten (50 mg) gav en mycket robust exponering med låg inter- och intravariabilitet och plasmanivåerna av AP1189 bedöms som tillräckligt höga för att resultera i en terapeutisk effekt.

Baserat på dessa data förväntas den kliniska delen av fas I-studien vara avslutad i slutet av 2018. Fullständig analys och presentation av data kommer att ske efter avblindande, det vill säga när behandlingskoden har brutits.

VD Jeppe Øvlesen kommenterar:

”Vi är mycket glada över dessa preliminära data som visar att vi har en mycket attraktiv plasmaprofil av vår läkemedelskandidat AP1189 vid upprepad dosering. Att vi redan efter dosering i den första kohorten nått en exponering som förväntas ge terapeutisk effekt är mycket lovande. Detta i kombination med den goda säkerhetsprofilen ger oss möjligheten att få en god säkerhetsmarginal för läkemedelskandidaten när vi går in i fas II-studien nästa år.”

* suspension: AP1189 uppslammad i vätska.

Denna information är sådan information som SynAct Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 oktober 2018.

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:

Jeppe Øvlesen                                                                                Thomas Jonassen

VD, SynAct Pharma AB                                                                   CSO, SynAct Pharma AB

Telefon: +45 28 44 75 67                                                                Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: joo@synactpharma.com                                                     E-post: tj@synactpharma.com

Om SynAct Pharma

SynAct Pharma AB bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad på en ny klass läkemedelskandidater som riktar sig mot akuta försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer.

Om oss

SynAct Pharma AB bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad på en ny klass läkemedelskandidater som riktar sig mot akuta försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer.