SyntheticMR erhåller ytterligare godkännande från FDA avseende bolagets programvara SyMRI®
Det nya regulatoriska godkännandet från amerikanska läkemedelsverket FDA avser produktpaketen SyMRI IMAGE och NEURO. Godkännandet avser klinisk användning av SyMRI tillsammans med MR kameror från Philips.
SyMRI IMAGE är till för att optimera arbetsflödet och förkorta undersökningstiden med användning av syntetisk MR, där man genom en undersökning på ca 5 minuter erhåller upp till 8 olika kontrastbilder.
SyMRI NEURO är nästa nivå av kvantitativ MR. Den unika tekniken mäter absoluta vävnadsegenskaper i hjärnan och förser användaren med kvantitativa data, automatisk segmentering och justerbara kontrastbilder. Detta kan bidra med mer information till klinikern och ge ett objektivt beslutsstöd vid diagnos och uppföljning av patienten.
”Godkännandet innebär en tillväxt avseende vår adresserbara marknad i USA, vilket är den globalt största marknaden. Vi har nu möjlighet att sälja vår produkt till kunder med MR kameror från två av de största tillverkare i världen på denna marknad. Att vi nu även kan erbjuda våra produkter till kunder som har Philips MR kameror är ett viktigt steg i fortsatt global etablering av vår produkt” säger Stefan Tell.
SyMRI är nu godkänt av FDA för klinisk användning tillsammans med MR kameror från Philips och GE Healthcare.
För ytterligare information kontakta Fredrik Jeppsson, Ekonomichef och ansvarig för investerarrelationer SyntheticMR AB, +46 72 303 13 39 eller Stefan Tell, VD SyntheticMR AB, +46 73 373 40 90.
SyntheticMR AB utvecklar och marknadsför innovativ programvara för magnetisk resonanstomografi (MR, eller MRI på engelska). SyntheticMR har utvecklat SyMRI® som genererar flera, justerbara MR-bilder och kvantitativ information från en enda MR-serie på 5-6 minuter - genererar ökad patientgenomströmning och objektivt beslutsunderlag till kliniker. SyMRI är CE-märkt och FDA 510(k) godkänd. SyMRI är ett registrerat varumärke i Europa och USA. SyntheticMR är listat på Spotlight Stock Market. För ytterligare information, se www.syntheticmr.com.
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som SyntheticMR AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 juni 2018.
Taggar: