SyntheticMR har erhållit godkännande av amerikanska FDA för bolagets programvara SyMRI®.

Det regulatoriska godkännandet från amerikanska läkemedelsverket FDA avser produktpaketet SyMRI IMAGE. Godkännandet innebär att SyMRI IMAGE kan erbjudas till nya segment på sjukhus och kliniker på den amerikanska marknaden för att effektivisera MR-undersökningen och underlätta de diagnostiska besluten. 

”USA är den enskilt största geografiska MR-marknaden. FDA:s besked innebär ett viktigt första steg för etableringen av SyMRI på den amerikanska marknaden. Ett naturligt nästa steg är att vi nu ökar våra marknadsinsatser i USA. Parallellt med detta går vi också vidare med en ansökan för regulatoriskt godkännande från FDA avseende SyMRI NEURO,” säger Stefan Tell, VD SyntheticMR AB.   

Initialt är godkännandet knutet till MR kameror från GE Healthcare.

För ytterligare information kontakta Fredrik Jeppsson, Ekonomichef och ansvarig för investerarrelationer SyntheticMR AB, +46 72 303 13 39 eller Stefan Tell, VD SyntheticMR AB, +46 73 373 40 90.

SyntheticMR AB utvecklar och marknadsför innovativ programvara för magnetisk resonanstomografi (MR, eller MRI på engelska). SyntheticMR har utvecklat SyMRI® som genererar flera, justerbara MR-bilder och kvantitativ information från en enda MR-serie på 5-6 minuter - genererar ökad patientgenomströmning och objektivt beslutsunderlag till kliniker. SyMRI är CE-märkt och FDA 510(k) godkänd. SyMRI är ett registrerat varumärke i Europa och USA. SyntheticMR är listat på AktieTorget. För ytterligare information, se www.syntheticmr.com.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som SyntheticMR AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 augusti 2017.

Taggar: