Falska positiva coronatester är ett problem globalt
Falska positiva svar på PCR-analyser av covid-19 är ett globalt problem orsakat av testtillverkarnas misstag, skriver en internationell expertgrupp i en artikel i Clinical Chemistry. Författare är Mikael Kubista, VD för svenska TATAA Biocenter, tillsammans med kollegor i Belgien, Israel, Storbritannien, Tyskland och USA.
Fals
Falska positiva svar på PCR-analyser av covid-19 är ett globalt problem orsakat av testtillverkarnas misstag, skriver en internationell expertgrupp i en artikel i Clinical Chemistry. Författare är Mikael Kubista, VD för svenska TATAA Biocenter, tillsammans med kollegor i Belgien, Israel, Storbritannien, Tyskland och USA.
Flera tillverkare som förser världens diagnostiklaboratorier med reagens för covid-19 virusanalys, har fått sina produkter kontaminerade så att testresultaten kan bli falskt positiva. Kontaminationen utgörs av små mängder positivt kontrollmaterial, som vanligen används för kvalitetssäkring, och som tillverkarna producerat i stora mängder i samma anläggning.
Kontaminationen avslöjas av en grupp internationella experter, däribland svenska TATAA Biocenters vd Mikael Kubista, i en publikation i den ledande branschtidskriften Clinical Chemistry. Gruppen ger också råd om hur laboratorier ska kontrollera reagensen de använder för att upptäckta kontaminationen.
Expertgruppen har presenterat sin upptäckt också i de öppna seminarier och efterföljande paneldiskussion som arrangerats av tidningen The Scientist. Gruppens arbeten utgör en del av underlaget för de riktlinjer för qPCR-analys som utarbetats av det internationella standardiseringsorganet ISO, och som görs tillgängliga utan avgift under pandemin.
”Det som hänt är ofattbart” säger Mikael Kubista. ”Vi som arbetar rutinmässigt med PCR är väl medvetna om kontaminationsrisken. Våra reagens och positiva kontroller kommer alltid från två olika tillverkare för att undvika kontaminationsrisken. Positiva kontroller tillverkas i triljoner kopior och i och med att en enda molekyl är tillräcklig för att kontaminera en PCR-analys, inser man hur stor risken är när reagens och kontroller tillverkas i samma fabrik.”
I artikeln i Clinical Chemistry och seminarierna ifrågasätts rapporter om dels positiva provsvar för covid-19 i Europa under 2019, och dels uppgifter om individer i Asien som testats positivt för covid-19 en andra gång. I flera fall är enda evidensen PCR och då bör resultatet verifieras, anser expertgruppen.
Gruppen började misstänka problemen redan tidigt under pandemin, och varskodde myndigheter i respektive land. I Sverige kontaktade TATAA bland andra Folkhälsomyndigheten.
Amerikanska FDA har varnat för falska provsvar och svenska Folkhälsomyndigheten har gått ut med uppgiften om att kontamination av reagens hos en stor leverantör till svenska laboratorier orsakat uppskattningsvis 4 000 falskt positiva testsvar i Sverige.
Det test för aktiv covid-19 som TATAA Biocenter utvecklat, TATAA GrandPerformance SARS-CoV-2 detection kit, är registrerat enligt CE-IVD hos Läkemedelsverket. Det tillverkas sedan start enligt de rekommendationer expertgruppen ger för att undvika kontamination. Positiv kontroll och reagens kommer alltså från två olika producenter, ett upplägg som alltid fördyrar.
– Vi har full kontroll på vår tillverkning och våra analyser är pålitliga. Men tyvärr har vi inte varit framgångsrika med att sälja vårt CE-IVD-kit i Sverige. Svensk lagstiftning tillåter laboratorier att använda reagens och kit som i sig inte är CE-IVD-märkta, och dessa är förstås betydligt billigare i inköp. Dessutom finns det tillverkare i Asien, som visserligen CE-IVD-märker sina kit, men i och med att registreringen är en självdeklaration kanske kvalitetskontrollen inte är så hög som den behöver vara.
TATAA Biocenter analyserar för covid-19 via www.coronapassport.se, en plattform för personer som planerar resor till länder som kräver intyg om negativt PCR-resultat. TATAA är också direktupphandlad partner till Västra Götalandsregionen, VGR, för analyser av PCR-prover tagna inom primärvården.
Mikael Kubista Ph.D.
Founder & CEO
+46 733928168
Sofierogatan 3A
412 51 Göteborg, Sweden
TATAA Biocenter is leading provider of molecular services to the Advanced Therapies and Medical products (ATMP) industry in Europe and the Cell and Gene Therapy in the United States. With ISO 17025 accreditation and Good Laboratory and Clinical Practices (GLP/GCP) TATAA is perfectly positioned to support the pharmaceutical industry with biomarker profiling including genomics, transcriptomics, proteomics and microbiomics with traditional qPCR, dPCR and NGS methods as well as proprietary methods.
TATAA Biocenter was started as center of excellence in Gothenburg, Sweden in 2001 by Dr Kubista and coworkers who were pioneers developing the qPCR field and in 1995 invented the light-up probes. Today TATAA Biocenter is the largest provider of qPCR training globally, and Europe´s leading provider of molecular services with ISO 17025 accreditation. In 2019 TATAA was named “Best Nucleic Acid Analysis Service provider – Europe” by Global Health & Pharma. Currently, TATAA Biocenter is undergoing major expansion implementing GLP/GCP compliant services and expanding into the Unites States. Kubista co-authored the MIQE and dMIQE guidelines for qPCR and dPCR analyses and he is member of the CEN/ISO working group developing guidelines for molecular diagnostics. Most recently TATAA invented Two-Tailed PCR for the analysis of short nucleic acids and Direct Blood Genotyping.
Taggar:
