Svenskt deltagande i EU:s satsning på fälttester för covid-19
EU har genom forskningsprogrammet Horizon 2020 beviljat 3 miljoner euro till projektet CORONADX, för att utveckla tre fälttester för detektion av coronaviruset SARS-CoV-2. Från Sverige deltar Tataa Biocenter AB med testutvärdering.
EU har genom forskningsprogrammet Horizon 2020 beviljat 3 miljoner euro till projektet CORONADX, för att utveckla tre fälttester för detektion av coronaviruset SARS-CoV-2. Från Sverige deltar Tataa Biocenter AB med testutvärdering.
CORONADX koordineras av Danmarks Tekniska Universitet, DTU, med deltagare från Statens Serum Institut, Köpenhamn, Wiens medicinska universitet, Sun Yat-senuniversitetet i Guanzho, Kina, Chinese Center for Disease Control and Prevention, och från Italien Universita Vita-Salute San Raffaelle och Fondazione Icons.
Sverige representeras genom Tataa Biocenter, Göteborg, som ska utvärdera fälttesterna, bland annat genom att jämföra dem med en av företagets befintliga produkter, TATAA GrandPerformance SARS-CoV-2 Screening kit. Ett ultrakänsligt test baserat på realtids-PCR för laboratoriebruk, som färdigställts inom ramen för CORONADX.
De tre fälttesterna har arbetsnamnen Pathlock, Pathpad och Pathag, och skiljer sig åt genom de underliggande detektionsmekanismerna, vilket påverkar känslighet, snabbhet, komplexitet och även användbarhet.
Pathlock och Pathpad testar för virus, alltså aktiv infektion. De ger svar på under en timma, och testerna utförs av personal med grundläggande träning. Pathag testar för antikroppar, om man har haft sjukdomen, ger svar inom en minut och kan utföras av en otränad person.
Fördelarna med fälttester är snabbheten, och därmed möjligheten att agera tidigare, och den relativt låga kostnaden. EU-projektet är på tre år för att testerna ska hinna valideras och godkännas av myndigheter i olika delar av världen.
”Fälttester blir aldrig lika pålitliga som laboratorietester” säger Mikael Kubista, vd för Tataa Biocenter. ”Det ligger i sakens natur. Ett snabbtest utförs på plats, i regel direkt på provmaterialet utan vare sig upprening eller koncentrering. Det är viktigt att ha med sig, när man beaktar olika tillämpningar.”
Tänkbara tillämpningar för fälttesterna som identifierats inom CORONADX, och som ska utvärderas är: 1) Screening av grupper, för att följa spridningen, 2) Test av patient före akutoperation, där väntan på laboratoriesvar kan äventyra säkerheten, 3) Test av patienter, som kommer till vårdcentral eller akutmottagning, för att separera smittobärare, 4) test av personal inom sjuk- och äldrevård innan de påbörjar arbetspass, och 5) resenärer, som ska flyga eller åka båt tillsammans.
I flera av dessa situationer kommer positiva svar att behöva verifieras med ett laboratorietest, men snabbtestet ger möjlighet att agera tidigare.
När testresultat tolkas är det viktigt att beakta både sensitivitet och specificitet. Sensitiviteten är testets känslighet, det vill säga andelen sjuka som testar positivt. Fälttester uppnår sällan en sensitivitet över 80-90 procent. De missar individer med låga nivåer av smittoämne, men hittar dem som smittar mycket. Specificiteten är antalet friska som får ett falskt positivt svar. Specificiteten är sällan dålig hos vare sig snabbtester eller laboratorietester.
Mikael Kubista Ph.D.
Founder & CEO
+46 733928168
Sofierogatan 3A
412 51 Göteborg, Sweden
TATAA Biocenter is leading provider of molecular services to the Advanced Therapies and Medical products (ATMP) industry in Europe and the Cell and Gene Therapy in the United States. With ISO 17025 accreditation and Good Laboratory and Clinical Practices (GLP/GCP) TATAA is perfectly positioned to support the pharmaceutical industry with biomarker profiling including genomics, transcriptomics, proteomics and microbiomics with traditional qPCR, dPCR and NGS methods as well as proprietary methods.
TATAA Biocenter was started as center of excellence in Gothenburg, Sweden in 2001 by Dr Kubista and coworkers who were pioneers developing the qPCR field and in 1995 invented the light-up probes. Today TATAA Biocenter is the largest provider of qPCR training globally, and Europe´s leading provider of molecular services with ISO 17025 accreditation. In 2019 TATAA was named “Best Nucleic Acid Analysis Service provider – Europe” by Global Health & Pharma. Currently, TATAA Biocenter is undergoing major expansion implementing GLP/GCP compliant services and expanding into the Unites States. Kubista co-authored the MIQE and dMIQE guidelines for qPCR and dPCR analyses and he is member of the CEN/ISO working group developing guidelines for molecular diagnostics. Most recently TATAA invented Two-Tailed PCR for the analysis of short nucleic acids and Direct Blood Genotyping.
