Tataa Biocenter meddelar märkning av sitt GrandPerformance SARS-CoV-2 detection kit
Tataa Biocenter har under tisdagen registrerat sin produkt TATAA GrandPerformance SARS-CoV-2 detection kit, ett test för analys av det nya coronaviruset, för CE-IVD-märkning. Märkningen berättigar Tataa Biocenter att sälja testet för diagnostik i Europa.
Tataa Biocenter har under tisdagen registrerat sin produkt TATAA GrandPerformance SARS-CoV-2 detection kit, ett test för analys av det nya coronaviruset, för CE-IVD-märkning. Märkningen berättigar Tataa Biocenter att sälja testet för diagnostik i Europa.
Mikael Kubista, vd för Tataa Biocenter, kommenterar:
– Vi är sedan tjugo år ett av Europas ledande dna-analyslaboratorier, men vi har aldrig tidigare utvecklat en diagnostisk produkt. Det har varit en utmaning, och jag är stolt över mina medarbetare och våra samarbetspartners som gjort detta möjligt.
TATAA GrandPerformance SARS-CoV-2 detection kit bygger på tekniken kvantitativ realtids-PCR (polymeraskedjereaktion), som är den mest känsliga och pålitliga teknik vi för närvarande har för analys av SARS-CoV-2, och som används av diagnostiska laboratorier utrustade för ändamålet.
Testet har validerats i samarbete med Saint James Hospital på Malta. Med registreringen har Mediteq, som är experter på regulatoriska frågor, bistått. Lokal tillverkning i Sverige av TATAA GrandPerformance SARS-CoV-2 detection kit säkerställer tillgången till ett säkert test för svenska laboratorier.
Tataa Biocenter utför inte provtagning. För möjligheten att testa exempelvis personalgrupper på en arbetsplats, kontakta vår samarbetspartner Gendoktorn Medicinsk Service. TATAA GrandPerformance SARS-CoV-2 detection kit är inte ett självtest.
Mikael Kubista Ph.D.
Founder & CEO
+46 733928168
Sofierogatan 3A
412 51 Göteborg, Sweden
TATAA Biocenter is leading provider of molecular services to the Advanced Therapies and Medical products (ATMP) industry in Europe and the Cell and Gene Therapy in the United States. With ISO 17025 accreditation and Good Laboratory and Clinical Practices (GLP/GCP) TATAA is perfectly positioned to support the pharmaceutical industry with biomarker profiling including genomics, transcriptomics, proteomics and microbiomics with traditional qPCR, dPCR and NGS methods as well as proprietary methods.
TATAA Biocenter was started as center of excellence in Gothenburg, Sweden in 2001 by Dr Kubista and coworkers who were pioneers developing the qPCR field and in 1995 invented the light-up probes. Today TATAA Biocenter is the largest provider of qPCR training globally, and Europe´s leading provider of molecular services with ISO 17025 accreditation. In 2019 TATAA was named “Best Nucleic Acid Analysis Service provider – Europe” by Global Health & Pharma. Currently, TATAA Biocenter is undergoing major expansion implementing GLP/GCP compliant services and expanding into the Unites States. Kubista co-authored the MIQE and dMIQE guidelines for qPCR and dPCR analyses and he is member of the CEN/ISO working group developing guidelines for molecular diagnostics. Most recently TATAA invented Two-Tailed PCR for the analysis of short nucleic acids and Direct Blood Genotyping.
Taggar:
