Tendo tecknar avtal för klinisk studie och uppdaterar om regulatorisk plan
Tendo AB (Ticker: TENDO) har tecknat ett avtal avseende genomförande av en klinisk studie tillsammans med Sunnaas Rehabilitation Hospital (”Sunnaas”) i Norge. Syftet med den kliniska studien är att skapa mer klinisk evidens om Tendo OneGrip inför kommande CE-märkning. Bolaget har erhållit godkännande från det norska läkemedelsverket NOMA och inväntar feedback från den etiska kommittén i Norge, vilket förväntas inkomma i juli 2024. Förutsatt godkännande förväntas studien därmed inledas under augusti, innebärande att den tekniska filen kan lämnas in innan utgången av året.
"Med vårt nya avtal för den kliniska studien tar vi ett steg närmare mot att ta Tendo OneGrip till marknaden och CE-märkning. Tillsammans med Sunnaas Rehabilitation Hospital och våra partners siktar vi på att öka förtroendet på marknaden och skapa en starkare grund för bredare kommersialisering”, kommenterar Sofie Woge, VD för Tendo.
Avtalet med Sunnaas Rehabilitation Hospital i Norge följer upp det Letter of Intent som Tendo tecknade under 2023. Avtalet reglerar villkoren i samarbetet kopplat till den kliniska utvärdering av Tendo OneGrip som ska genomföras under 2024.
Den kliniska utvärderingen av Tendo OneGrip kommer att genomföras som ett samarbete mellan Tendo och Sunnaas där Sunnaas kommer stödja projektet genom att tillhandahålla utvärdering av tekniken under en klinisk prövning tillsammans med kliniker, arbetsterapeuter och patienter. Syftet med den kliniska studien är att öka förtroendet på både befintliga och nya marknader samt att inhämta data för ansökan om CE-märkning av Tendo OneGrip.
Mer om Sunnaas:
Sunnaas sjukhus är Norges största specialistsjukhus inom fysikalisk medicin och rehabilitering och ett av tre sjukhus med särskilt ansvar för rehabilitering och uppföljning av patienter med ryggmärgsskada. En aktiv innovationsavdelning har under flera år koordinerat ett brett utbud av projektsamarbeten med företag, kring utprovning och testning av produkter och tjänster. Sjukhusets forskningsavdelning har de senaste åren byggt upp erfarenhet och kompetens inom kliniska prövningsstudier. Sjukhuset har arbetat med robotik och robotexoskelett för träning av övre extremiteter och gångträning i mer än 10 år.
För mer information om Tendo, vänligen kontakta:
Sofie Woge, VD, Tendo
Telefon: (+46) 760 - 21 22 13
E-post: sofie@tendoforpeople.se
Hemsida: www.tendoforpeople.se
Kort om Tendo
Tendo AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer medicintekniska robotiserade hjälpmedel till personer med funktionsnedsättningar i händerna. Bolagets första produkt, Tendo OneGrip, är en handske med integrerat exoskelett som ger styrka och rörlighet i händerna till personer med begränsad, eller saknad handfunktion till följd av en ryggmärgsskada. Bolaget är beläget i Lund i Sverige. Tendo AB är noterat på den svenska Spotlight Stock Market. Mer information på www.tendoforpeople.se.