Utökat EU-godkännande för HIV-läkemedlet Prezista

Europakommissionen har utökat godkännandet för läkemedlet Prezista (darunavir) till att även omfatta vuxna med hiv, som inte tidigare behandlats med HIV-läkemedel. Prezista godkändes 2007 för behandling av svårt sjuka HIV-patienter, som utvecklat resistent virus och för vilka det saknades andra behandlingsalternativ. Prezista tillhör gruppen proteashämmare och sänker virusnivåerna i blodet vilket är målet för en effektiv HIV-behandling.

- Darunavir är en proteashämmare som hittills har varit mycket värdefull i behandlingen av HIV-infekterade patienter med resistent virus. Preparatet har nu godkänts som del i första linjens terapi där det har fördelen att kunna doseras en gång dagligen, säger Magnus Gisslén, docent, Infektionskliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg.

Det nya godkännandet baseras på en öppen fas III-studie*, som jämfört två olika kombinations-behandlingar på patienter som aldrig tidigare behandlats med HIV-läkemedel. En 48-veckors-analys av virusnivåer och CD4+-celler i blodet visade att 84 procent av de patienter som behandlats med Prezista hade icke mätbar virusnivå i blodet, jämfört med 78 procent i kontrollgruppen som erhöll den idag mest använda proteashämmaren. De vanligaste biverkningarna var förhöjda blodfetter, förhöjt kolesterolvärde, huvudvärk och diarré.

- HIV-behandlingen förbättras ständigt och med Prezista har vi kunnat utveckla en ny proteashämmare som i en studie av tidigare obehandlade patienter både hade bättre effekt och färre biverkningar än den idag mest använda proteashämmaren, säger Stefan Lindbäck, medicinsk rådgivare för Tibotec i Norden.
Prezista har utvecklats av Tibotec Pharmaceuticals och marknadsförs i Europa av Tibotec, en enhet inom Janssen-Cilag.