Bokslutskommuniké 2019-01-01 – 2019-12-31

Tolv månader (2019-01-01 – 2019-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) SEK
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 559 705 (-5 657 963) SEK
• Resultatet per aktie uppgick till -0,37 (-0,36) SEK
• Soliditeten uppgick till 90,5 (90,8) procent
• Ingen utdelning föreslås för 2019

Fjärde kvartalet (2019-10-01 – 2019-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) SEK
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 258 904 (-1 523 714) SEK
• Resultatet per aktie uppgick till -0,16 (-0,10) SEK

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 194 421 aktier per 2019-12-31.
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB, organisationsnummer 556877-2866.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2019

Väsentliga händelser under första kvartalet 2019

• Toleranzia genomförde en immuntoxikologisk studie av TOL2 i samarbete med SciCross AB. Resultatet visade att det inte föreligger någon förhöjd risk för oönskad immunologisk effekt på människor.
• Toleranzia presenterade en ny effektiv produktionsmetod för TOL2 med vilken tio gånger mer protein kan produceras i jämförelse med tidigare metod. Då fördelarna med den nya produktionsmetoden är så stora, väljer bolaget att fortsättningsvis fokusera på denna.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2019

• Toleranzia genomförde en preliminär toxikologisk studie i samarbete med RISE Research Institutes of Sweden AB (RISE). Resultatet visade att läkemedelskandidaten TOL2 har en god säkerhetsprofil.
• Toleranzia erhöll 400 000 SEK från innovationsmyndigheten Vinnovas program Swelife, för validering av tillverkningsprocessen för läkemedelskandidaten TOL2 i industriell skala vid Testa Center i Uppsala.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2019

• Toleranzia AB ingick ett avtal med den spanska kontraktstillverkaren 3P Biopharmaceuticals (3P) i syfte att framställa läkemedelskandidaten TOL2 i industriell skala.
• Toleranzias läkemedelskandidat TOL2 beviljades särläkemedelsstatus av det europeiska läkemedelsverket (EMA). Särläkemedelsstatus för TOL2 i EU, jämte tidigare erhållen särläkemedelsstatus för TOL2 i USA, medför en stark kommersiell position på både den nordamerikanska och den europeiska marknaden.
• Toleranzia rapporterade ett framgångsrikt samarbete med Testa Center. Tillverkningsprocessen i Testa Centers anläggning var helt skalbar, med bibehållen produktkvalitet och reningsutbyte, upp till den industriella nivå som centret erbjuder, vilken är ca 40 gånger högre än nivån på processen i labbskala.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2019

• Toleranzia genomförde en 100 procent säkerställd företrädesemission av units om cirka 18,6 MSEK med vidhängande teckningsoptioner som kan tillföra bolaget ytterligare cirka 7,5 – 9,3 MSEK.
• Företrädesemissionen tecknades till cirka 19,7 MSEK, inklusive teckningsförbindelser, motsvarande en teckningsgrad om cirka 106 procent, varav 89 procent tecknades med företrädesrätt. Garantiåtaganden behövde därmed inte tas i anspråk. Toleranzia tillfördes cirka 18,6 miljoner kronor före emissions- och garantikostnader.
• Teckningsoptionerna av serie TO2 togs upp till handel på Spotlight Stock Market den 9 december 2019. En teckningsoption av serie TO2 berättigar till teckning av en ny aktie under perioden 13 maj 2020 – 29 maj 2020.
• Toleranzia utvidgade avtalet med den spanska kontraktstillverkaren 3P Biopharmaceuticlas för framställning av läkemedelskandidaten TOL2. Det utvidgade avtalet innefattar hela tillverkningsprocessen, inklusive produktionen av substans av GMP-kvalitet i 1000 liters skala för den kommande kliniska studien.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Toleranzia meddelade status och tidsplan för storskalig produktion av TOL2. Enligt den uppdaterade tidsplanen beräknas 3P leverera GMP material till den kliniska studien i patienter under det fjärde kvartalet 2021, varefter studien kan inledas under 2022.

Utvalda finansiella data

Vd har ordet

Ett år med högt tempo i Toleranzia  

Nu när vi sammanfattar år 2019 kan vi fastslå att bolaget, med huvud­projektet TOL2, framgångsrikt lyckats genomföra en rad nyckel­aktiviteter som fört vår första läkemedelskandidat viktiga steg framåt mot kliniska studier i patienter med den autoimmuna sjukdomen myastenia gravis (MG).

I samarbete med Testa Center validerade vi skalbarheten och kvaliteten i tillverkningsprocessen upp till den industriella nivå som centret erbjuder.

Direkt därpå inledde vi ett samarbete med den spanska kontraktstillverkaren 3P Biopharmaceuticals (3P) i syfte att framställa läkemedelskandidaten TOL2 i industriell skala och producera material för den kommande kliniska studien.

Senare under sommaren fick vi ett mycket efterlängtat besked då Toleranzias läkemedelskandidat TOL2 beviljades särläkemedelsstatus av det europeiska läkemedelsverket (EMA), vilket tillsammans med vårt tidigare godkännande av FDA ger oss en stark kommersiell position på både den nordamerikanska och den europeiska marknaden.

Under december utvidgades samarbetet med 3P till att innefatta all utveckling och tillverkning av TOL2, inkluderande produktion av läkemedelssubstans med GMP-kvalitet i stor skala, och igår kunde vi meddela tidsplanen för detta arbete.

Finansiellt stärkte vi vår position och våra möjligheter att effektivt driva verksamheten med TOL2 i fokus, genom den övertecknade företrädesemissionen av units om cirka 18,6 MSEK med vidhängande teckningsoptioner som kan tillföra bolaget ytterligare cirka 7,5 - 9,3 MSEK.

En betydande händelse som inträffade i omvärlden under hösten har givit ett mycket viktigt stöd för Toleranzias teknologi och terapeutiska modell. Då lyckades Cour Pharmaceuticals (Cour) genomföra en framgångsrik kliniska fas 2a-studie i celiaki-patienter med samma typ av antigen-specifika toleransterapi som Toleranzia utvecklar för MG. Detta är första gången som man tydligt visat i patienter med en autoimmun sjukdom att vår terapeutiska princip ger mycket god terapeutisk effekt. Kommersiellt innebar detta omgående en fantastisk framgång för Cour, i och med att det japanska läkemedelsföretaget Takeda, kort efter det lyckade utfallet i Cours proof-of-concept studie, förvärvade en exklusiv global licens värderad till upp till 420 miljoner dollar för att utveckla och kommersialisera celiaki-behandlingen.

År 2019, som började mycket framgångsrikt med positiva resultat från två viktiga toxikologiska studier, har fortskridit i samma anda och tilltron till läkemedelskandidaten TOL2 har fortsatt att stärkas.

Jag, Toleranzias styrelse och hela teamet ser med stor optimism fram emot ett spännande 2020 där vi i samarbete med våra externa samarbetspartners, med mycket fokus på vår tillverkningspartner 3P, kommer att leverera ett spännande läkemedelsprojekt för kliniska studier i människa.

Göteborg den 26 februari 2020
Charlotte Fribert
Verkställande direktör

Om Toleranzia

Verksamhet
Toleranzia AB (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Spotlight Stock Market. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, bara minska symptomen.

Bolagets huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen Myastenia gravis (MG), vilken är en så kallad orphan-sjukdom, för vilken det idag föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. Sjukdomsprevalensen är ungefär 200 000 personer i EU och USA tillsammans. Kännetecknet för MG är en försämrad neuromuskulär överföring av elektriska impulser vilket leder till en muskelsvaghet som kan bli mycket allvarlig för patienten.

Toleranzia utvecklar läkemedelskandidaten TOL2, som har potential att bli den första långtidsverkande eller botande behandlingen mot MG och som verkar specifikt på den underliggande sjukdomsorsaken. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.

Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.

Finansiell utveckling
Bolaget har under året i huvudsak investerat i utvecklingen av bolagets projektportfölj inom MG. Vid fjärde kvartalets utgång hade Toleranzia en kassabehållning om cirka 20,9 (16,3) miljoner kronor och en soliditet om 90,5 (90,8) procent.

Förslag till disposition av Toleranzias resultat
Styrelsen och den verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2019-01-01 – 2019-12-31.

Aktien
Toleranzias aktie noterades på Spotlight Stock Market (Tidigare Aktietorget) den 16 december 2015. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad.

Under fjärde kvartalet 2019 genomfördes en företrädesemission och antalet aktier i Toleranzia uppgick per den 31 december 2019 till 20 194 421. Bolaget har ett aktieslag, varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 kronor och medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat.

Årsredovisning och årsstämma
Toleranzias årsredovisning för räkenskapsåret 2019 är planerad att publiceras på bolagets och Spotlight Stock Markets hemsidor, www.toleranzia.se respektive www.spotlightstockmarket.com, den 28 april 2020.

Årsstämma är planerad till den 12 juni 2020 i Göteborg. Plats för årsstämma och för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Kommande finansiella rapporter

• Delårsrapport för det första kvartalet 2020 offentliggörs den 11 maj 2020
• Delårsrapport för första halvåret 2020 offentliggörs den 28 augusti 2020
• Delårsrapport för de första nio månaderna 2020 offentliggörs den 2 november 2020

Principer för bokslutskommunikéns upprättande
Räkenskaperna i bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Granskning av revisor
Bokslutskommunikén har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat.

Göteborg den 26 februari 2020
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören

För vidare information, kontakta Toleranzia AB
Charlotte Fribert, vd Toleranzia AB
E-post: charlotte.fribert@toleranzia.com
Telefon: 0763-19 98 98