Regeringen föreslår lagändringar för att förenkla genomförandet av klinisk forskning

Regeringen vill att det ska bli lättare och mer förutsägbart att planera och genomföra klinisk forskning. I en lagrådsremiss föreslås därför ändringar i patientdatalagen som tydliggör att behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning är tillåten.

– Att kliniska studier förläggs i Sverige stärker Sverige som life science-nation och ger bättre förutsättningar att genomföra kliniska studier och offentligt finansierad klinisk forskning. Det möjliggör även för svensk hälso- och sjukvård att tidigt få information om planerad forskning och möjlighet att medverka i studier som ger ny kunskap i utvecklingen av en modern vård. Detta är till nytta för patienter, vårdgivare och samhället i stort, säger utbildningsminister Anna Ekström.

För att kunna planera klinisk forskning behöver forskarna veta hur många potentiella personer som skulle kunna ingå i studien, utifrån de kriterier som forskarna satt upp. Detta kallas antalsberäkning och innebär behandling av personuppgifter i journalsystem och kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården.

Det rättsliga stödet för att behandla personuppgifter i samband med antalsberäkningar har varit otydligt och medfört en varierande praxis inom olika regioner i Sverige. I en lagrådsremiss föreslår regeringen därför ändringar i patientdatalagen (2008:355) som innebär att ett tydligt rättsligt stöd införs för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid antalsberäkning inför klinisk forskning. 

Regleringen kommer att gälla vid alla vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och i nationella och regionala kvalitetsregister. För att bevara personlig integritet och patientsäkerhet föreslås att resultatet av antalsberäkning inför klinisk forskning ska få lämnas ut till den som gjort förfrågan endast i form av uppgift om det antal personer eller det intervall av personer som uppfyller de i förväg uppställda kriterierna. 

Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 mars 2023.

Kontakt

Anja L Sundberg, pressekreterare hos Anna Ekström, 076-116 77 45