Delårsrapport april-juni 2020

Göteborg, 26 augusti 2020 - Vicore Pharma Holding AB (publ) publicerar sin delårsrapport för det andra kvartalet 2020.

Viktiga händelser under andra kvartalet

• I april erhöll Vicore Pharma godkännande från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för att starta fas II-studien med VP01 i patienter med COVID-19
  (ATTRACT-studien). Studien är randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad  med cirka 100 COVID-19-patienter med måttligt allvarlig sjukdom som kräver basalt andningsstöd, men inte respirator. Studien kommer att undersöka effekten på andningsingsinsufficiens och andra funktionella parametrar.
• I maj erhöll Vicore Pharma godkännande från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för att starta fas II-studien  med VP01 i patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
• I maj erhöll Vicore Pharma ett anslag om 1,5 GBP miljoner (18,5 MSEK) från den brittiska välgörenhetsorganisationen LifeArc för ATTRACT-studien i patienter med COVID-19.
• I juni meddelade Vicore Pharma positiva resultat med VP01 i en väletablerad djurmodell som anses kunna förutsäga läkemedelseffekter vid pulmonell hypertension hos människa
• I juni meddelade Vicore Pharma att ATTRACT-studien med VP01 i patienter med COVID-19 expanderar till Indien i syfte att påskynda patientrekryteringen. En ansökan att starta studien har lämnats in och godkänts av de indiska hälsomyndigheterna.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• I juli genomförde Vicore en riktad nyemission som
  tillförde bolaget 185 MSEK före transaktionskostnader. Pro forma uppgår likvida medel och kortfristiga placeringar per 30 juni till 397,4 MSEK inklusive den riktade nyemissionen.
• I juli meddelade Vicore Pharma att den första patienten med COVID-19 har doserats i ATTRACT-studien i Indien.
• I augusti meddelade Vicore Pharma att studien med VP01 i patienter med systemisk skleros återupptagits efter det uppehåll som orsakats av COVID-19-pandemin.

Finansiell översikt för perioden
1 april – 30 juni 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -27,5 MSEK (-24,8)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -24,2 MSEK (-26,6)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,48 SEK (-0,63)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 30 juni 2020 uppgick till 212,4 MSEK (264,6 MSEK per den 31 december 2019)

1 januari - 30 juni 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -56,3 MSEK (-40,9)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -52,6 MSEK (-42,6)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -1,04 SEK (-1,02)

Finansiell sammanställning, koncern

11. finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.

VD-ord

Det andra kvartalet har varit intensivt med arbetet för att sätta upp de två fas II-studierna med VP01; ATTRACT (COVID-19) och IPF-studien. Vi genomförde också ett antal möten med investerare, som ledde fram till en kapitalanskaffning den 2 juli. Därmed minskade de finansiella riskerna genom att bolagets finansiering sannolikt är säkrad bortom utläsningen av fas II-studien i IPF med god marginal.

ATTRACT-studien expanderar för att rekrytera utanför Storbritannien

ATTRACT (Angiotensin II Type Two Receptor Agonist COVID-19 Trial), är inriktad på inlagda patienter som behandlas med basalt andningsstöd, men inte med respirator. Dessa patienter har en tydlig inflammatorisk sjukdomsbild som om den fortskrider kan leda till akut andningskollaps.

I slutet av april meddelade vi godkännandet av ansökan om klinisk prövning (CTA) från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA. Handläggningen gick på rekordtid och vi har nu fullt godkännande i Storbritannien. I juni sjönk antalet fall i Storbritannien och för att påskynda rekryteringen har vi genomfört en grundlig genomgång  av förutsättningarna i länder utanför Storbritannien och därefter beslutades att lämna in en myndighetsansökan även i Indien, där antalet sjukdomsfall fortfarande ökar. Ansökan godkändes i mitten av juni och i slutet av juli doserades den första patienten i Indien. Även om prognoser kring COVID-19 är extremt osäkra, förväntar vi oss att studien ska vara klar vid årets slut.

ATTRACT-studien har tilldelats ett anslag från den brittiska välgörenhetsorganisationen LifeArc på cirka 1,5 GBP miljoner (18,5 MSEK). Ansökan prioriterades av en expertpanel, i stark konkurrens med andra ansökningar.

IPF-studien godkänd i Storbritannien

IPF-studien är en öppen studie och kommer utföras på flera sjukhus. Den kommer undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken för VP01 hos personer med IPF. Den godkändes av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA i maj och beroende på utvecklingen för COVID-19 förväntar vi att studien kommer att starta sent under tredje kvartalet. För att säkerställa att vi inte är beroende av endast ett land har vi gjort en grundlig genomgång  av förutsättningarna i andra länder och även för den här studien lämnat in en ansökan till läkemedelsmyndigheten i Indien som det första landet utanför Storbritannien. Studien kommer att inkludera cirka 60 patienter och den observerade behandlingseffekten av VP01 under sex månader kommer att jämföras med den väl dokumenterade linjära minskningen av lungfunktionen hos obehandlade patienter.

SSc-studien har startat igen och är fortfarande enligt plan

I den mekanistiska studien i patienter med systemisk skleros (SSc) och Raynauds fenomen undersöks effekten av VP01 på blodflödet i små kärl. Detta kommer, tillsammans med den väletablerade djurmodellen för lunghypertension, att klargöra effekten på vaskulopati. Rekryteringen till  studien låg före plan när vi tvingades pausa på grund av COVID-19. Den har nu startat igen och om COVID-19-situationen inte förändras räknar vi med att den ska vara klar vid årsskiftet som planerat.

Spännande data från en djurmodell av pulmonell hypertension

I den väletablerade djurmodellen som anses förutsäga läkemedelseffekter vid pulmonell hypertension hos människor, den så kallade Sugen-Hypoxia-modellen, visade VP01 effekter på trycket i lungkretsloppet, hjärtsvikten och minskade den vaskulära remodelleringen. Detta tillsammans med de anti-fibrotiska effekterna ger VP01 en unik profil.

VP02-programmet startar tekniköverföring för klinisk (GMP) produktion

Den inhalerade formuleringen för lokal administration av en IMiD för att behandla IPF-relaterad hosta befinner sig i en preklinisk utvecklingsfas med finjustering av formuleringen och förberedelser inför toxikologiska studier. För att producera substansen till den första kliniska studien har vi tecknat ett avtal med Nanologica AB angående tekniköverföring till den brittiska tillverkaren Sterling Ltd.

VP03-programmet utvecklas vidare

I VP03-projektet, uppföljaren till VP01, har två klasser av nya och unika substanser identifierats och patentansökningar lämnats in. En av dessa substanser fortsätter nu till toxikologiska studier.

Framgångsrik kapitalanskaffning

I början av juli genomförde vi framgångsrikt en riktad nyemission om cirka 185 MSEK till svenska och utländska institutioner. Återigen var det ett stort intresse bland specialiserade och långsiktiga investerare, både befintliga och nya. Genom emissionen stärkte vi vår balansräkning avsevärt, vilket minskar den finansiella risken i bolaget samtidigt som vi kan påskynda tempot i våra projekt, inte minst utvecklingen av VP03.

Sammanfattningsvis är vi väl förberedda att ha tre fas II-studier igång under andra halvåret 2020 samtidigt som vi har en sund finansiell ställning.

Carl-Johan Dalsgaard, VD

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  

Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Informationen lämnades för offentliggörande den 26 augusti 2020 kl. 08:00 CET.

Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)

Vicore Pharma utvecklar innovativa läkemedel mot ovanliga lungsjukdomar och närliggande indikationer. Bolaget har för närvarande tre läkemedelsutvecklingsprogram, VP01, VP02 och VP03.

VP01 (C21) utvecklas för behandling av idiopatisk lungfibros (”IPF”) och lungfibros vid systemisk skleros (”SSc”) samt COVID-19. VP02 bygger på ett nytt administrationssätt för en befintlig immunmodulerande substans (en ”IMiD”). VP02 fokuserar på den underliggande sjukdomen och den svåra hosta som är förknippad med IPF. VP01 och VP02 utvärderas även för andra indikationer inom området interstitiella lungsjukdomar där det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ. VP03 innefattar uppföljningsmolekyler till VP01.

Taggar: