Delårsrapport juli-september 2022

Stockholm, 3 november 2022 - Vicore Pharma Holding AB (publ) publicerar sin delårsrapport för tredje kvartalet 2022.

 Viktiga händelser under tredje kvartalet

• I augusti meddelade Vicore att interimsanalysen från IPF-studien blivit utvald att presenteras som 'late breaker' vid ERS kongressen.
• I september meddelade Vicore om fortsatt stabilisering och förbättrad lungkapacitet med C21 i IPF-studien (AIR) samt att en andra interimsanalys är planerad till fjärde kvartalet 2022.
• I september meddelade Vicore att fas 3-studien i COVID-19 (ATTRACT-3) ej nådde de primära eller sekundära effektmåtten. Fortsatt klinisk utveckling inom denna indikation avslutas därmed.
• I september meddelade Vicore att kliniskt relevanta doser av C21 ökar blodflödet i människa utan att påverka det systemiska blodtrycket eller ge upphov till några biverkningar.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• I oktober meddelade Vicore att en pilotstudie med bolagets digitala terapi inom IPF (COMPANION) uppvisar nära 50% minskad ångest mätt enligt GAD-7-skalan.
• I oktober meddelade Vicore att C103, en ny angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG), valts ut som nästa läkemedelskandidat.

Finansiell översikt för perioden       
1 juli-– 30 september 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -69,7 MSEK (-97,8)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -68,5 MSEK (-97,6)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,95 SEK (-1,36)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 30 september 2022 uppgick till 169,8 MSEK (371,5 MSEK per den 31 december 2021)

1 januari - 30 september 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -227,7 MSEK (-213,7)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -227,7 MSEK (-216,0)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -3,17 SEK (-3,13)

Finansiell sammanställning, koncern

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 21 i delårsrapporten.

VD-ord

Vicore utvecklar C21 för ovanliga lungsjukdomar och har en serie av nya ATRAGs (angiotensin II typ 2-receptor agonister) under utveckling för andra sjukdomar. Den första av dessa, C106, befinner sig i en fas 1-studie och den andra, C103, har nyligen valts ut för toxikologiska studier.
 

Vicore fortsatte att göra stora framsteg under det tredje kvartalet 2022. Vår kliniska erfarenhet och kunskap genererad från studier med C21 inom olika sjukdomsområden, inklusive svåra lungsjukdomar, utnyttjas nu vid den fortsatta utvecklingen av en ny klass av läkemedel, angiotensin II typ 2 receptor (AT2R) agonister (ATRAGs).

AT2R är en del av kroppens bromsande och läkande system och har en skyddande effekt vid ett flertal sjukdomar kopplade till kroppens och cellers åldrande, inklusive idiopatisk lungfibros (IPF), kronisk njursjukdom, hjärtsvikt och kognitiva störningar. Vicore utvecklar C21 för ovanliga lungsjukdomar och har en serie av nya ATRAGs under utveckling för andra sjukdomar. Den första av dessa, C106, befinner sig i en fas 1-studie och den andra, C103, har nyligen valts ut för toxikologiska studier.

Fas 2-studien med C21 i IPF (AIR) fortgår efter de lovande interimsresultaten som annonserades i februari och som visade en klinisk relevant ökning av lungfunktionen i en stor andel av patienterna. Vi planerar för en andra interimsanalys under det fjärde kvartalet och arbetar tillsammans med externa rådgivare och kliniska experter för att designa nästa studie och kommer därefter ge en uppdatering av utvecklingsprogrammet. Vi planerar också att under första halvåret 2023 inleda en fas 2a-studie med C21 i pulmonell arteriell hypertension (PAH), en ovanlig lungsjukdom med begränsade behandlingsalternativ. Detta baseras på de starka interimsresultaten i IPF samt prekliniska data som visar att C21 signifikant reverserar sjukliga kärlförändringar och förbättrar cirkulationen.

I september rapporterade vi om en klinisk metod för att snabbt utvärdera ATRAGs. Med kliniskt relevanta doser av intraarteriellt administrerad C21 i underarmen (fore-arm blood flow study, FBF) kunde vi påvisa en signifikant dosberoende ökning av det lokala blodflödet. Resultaten indikerar att FBF-tekniken representerar en enkel och robust teknik för att utforska kliniskt relevanta doser av C21 och andra ATRAGs i människa. Denna metodik bedöms bli viktig för att påskynda övergången från preklinik till kliniska studier i ett flertal av Vicores projekt.

C21 förblir en viktig komponent i Vicores pågående kliniska program i IPF och PAH. Efter att fas 3-studien i COVID-19 (ATTRACT-3) avslutades i september beslutade Vicore att inte fortsätta den kliniska utvecklingen av C21 vid COVID-19. Den tidigare fas 2-studien i COVID-19 (ATTRACT) visade att C21 kan minska alveolskadan vid svår COVID-19-infektion i de nedre luftvägarna, en typ av lungskada som avtog när nya varianter av viruset, framför allt Omicron, utvecklades senare under pandemin. ATTRACT-3 bidrog ändå till Vicores pågående utvecklingsprogram. Den genererade ytterligare säkerhetsdata som både fördjupar förståelsen för hur ATRAGs verkar på alveolära epitelceller och stödjer bolagets ambition att bredda användningen av denna nya klass av läkemedel.

Ett kliniskt plattformsbolag

Nästa ATRAG från Vicores pipeline, C106, genomgår nu en dubbelblind, placebokontrollerad, och randomiserad fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik vid ökande singel- och multidoser i friska frivilliiga. Utläsning från studien är beräknad till första halvåret 2023.  

C106 är den första av fyra läkemedelskandidater från ATRAG-programmet med potential att stärka vår omvandling till ett kliniskt plattformsbolag med en ny klass av läkemedel. Samtliga läkemedelskandidater är lågmolekylära med hög affinitet för AT2R och avsedda för indikationer bortom ovanliga lungsjukdomar. Vicore har visat att ATRAGs  har kapacitet att adressera vävnadsskador och reversera vissa förluster i lung- och njurvävnad.

Vår pipeline av ATRAGs har stärkts med valet av C103 som nästa läkemedelskandidat redo för att påbörja toxikologiska studier. Prekliniska studier med C103 visar en mycket hög affinitet till AT2R i jämförelse med AT1R, en profil som stödjer en roll i havandeskapsförgiftning (preeklampsi), en indikation med begränsade behandlingsalternativ.

Positiva tidiga resultat med Almee^TM

Som en del av Vicores integrerade tillvägagångssätt inom behandling av patienter med svåra lungsjukdomar rapporterade vi nyligen positiva resultat med vår digitala terapi (DTx) för patienter med lungfibros, Almee^TM. Resultaten kommer från pilotfasen av COMPANION-studien. Pilotfasen visade att DTx var säker, funktionell och användarvänlig. Vad som var än mer intressant, även om det var en liten grupp av IPF-patienter som deltog i pilotfasen, var att ångestsymptomen minskade med 49%, vilket talar för att det finns god potential att adressera de psykologiska aspekterna som det innebär att leva med en svår och dödlig sjukdom som IPF. Den pivotala fasen av COMPANION kommer starta under det fjärde kvartalet 2022 och förväntas leverera ”top-line” resultat under andra halvåret 2023.

Vicore fortsätter att hålla en hög profil vid vetenskapliga kongresser och presenterade resultat vid ett flertal konferenser under det tredje kvartalet. Konferenserna inkluderar European Respiratory Society (ERS) kongressen, European Society of Cardiology (ESC) kongressen, 6th IPF Summit och 21st International Colloquium on Lung and Airway Fibrosis (ICLAF 2022).

Överlag så har Vicore bibehållit ett positivt momentum genom det tredje kvartalet. Det här är ett bra tillfälle att uttrycka min tacksamhet till alla involverade i Vicore för deras stöd i att göra vår ambition, att utveckla potentialen av nya ATRAGs, till verklighet.

Carl-Johan Dalsgaard, VD

Delårsrapport, juli-september 2022: https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  

Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Informationen lämnades för offentliggörande den 3 november 2022 kl 08:00 CET.

Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)

Vicore är ett innovativt svenskt läkemedelsbolag i klinisk fas som är dedikerade till att utveckla livsförändrande behandlingar vid sjukdomar där angiotensin II typ 2-receptorn (AT2R) spelar en viktig skyddande roll. Bolaget har för närvarande fyra utvecklingsprogram, VP01, VP02, VP03 och VP04. VP01-programmet syftar till att utveckla substansen C21 för behandling av idiopatisk lungfibros (”IPF”) och pulmonell arteriell hypertension (PAH). VP02-programmet bygger på ett nytt administrationssätt för talidomid och fokuserar på den underliggande sjukdomen och den svåra hosta som är förknippad med IPF. VP03-programmet utvecklar nya AT2R-agonister. VP04-programmet utvecklar en kliniskt validerad digital terapi för IPF-patienter.

Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com