Godkännande för studie med STEEN Solution™

Vitrolife har erhållit godkännande från de kanadensiska myndigheterna för att starta studie med STEEN Solution™. Studien, som har designats i samråd med amerikanska FDA, planeras att genomföras under kvartal tre till fyra 2008 och skall ligga till grund för ansökan om försäljningsgodkännande i USA och Kanada.

Vitrolifes produkt STEEN Solution™ ingår i en ny metod för funktionstestning och preservation av lungor utanför kroppen. Tekniken möjliggör för första gången att donerade lungors funktion kan testas utanför kroppen genom att STEEN Solution™ pumpas i organets kärlsystem inför eventuell användning.

Med STEEN Solution™-metoden ökar antalet potentiella organ som kan transplanteras väsentligt. Idag transplanteras till exempel i USA mindre än 20 procent av de lungor som donerats, på grund av osäkerhet vad gäller organets funktion. På sikt kan STEEN Solution™-metoden medföra en fem till tiodubbling av antalet utförda lungtransplantationer då behovet av donerade organ med dagens metoder väsentligen överstiger tillgången. Hittills har 8 transplantationer genomförts med denna metod, alla vid Lunds Universitetssjukhus.

Idag är Vitrolife marknadsledande inom området lungpreservationslösningar med sin produkt Perfadex® och mer än 90 procent av alla lungtransplantationer i världen görs med denna produkt. Även Perfadex® ingår, tillsammans med STEEN Solution™, i den nya metoden för funktionstestning och preservation av lungor utanför kroppen.

STEEN Solution™ är sedan tidigare godkänd för försäljning i Europa och Australien. Patentet har hittills godkänts i Australien och USA.



Kungsbacka 28 augusti 2008

Magnus Nilsson
Verkställande direktör






Kontaktpersoner:
VD Magnus Nilsson, telefon 031-721 80 00 eller 0708-22 80 61.
Ekonomi- och informationschef Anna Ahlberg, telefon 031-721 80 13 eller 0708-22 80 13.