FDA ger Vivolux klartecken att starta klinisk studie – ny läkemedelskandidat kan övervinna läkemedelsresistens
Vivolux, ett svenskt läkemedelsföretag som specialiserat sig på cancerbehandling, meddelar idag att det amerikanske läkemedelsverket, FDA, ger klartecken till att initiera en fas I/II klinisk läkemedelsstudie med bolagets läkemedelskandidat VLX1570. Vivolux forskarteam har identifierat ett nytt sätt att påverka proteasomen, cellens nedbrytningsmaskineri för defekta proteiner, vars funktion är viktig för många typer av cancerceller. Den nya läkemedelskandidaten hämmar tumörväxt och förlänger överlevnaden i olika prekliniska modeller av multipelt myelom, även sådana som uppvisar resistens mot annan cancerbehandling.
Den kliniska studien kommer att utföras i samarbete med Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i New York och Dana-Farber Cancer Institute vid Harvard Medical School i Boston, USA. Denna första studie har designats för att pröva säkerhet och effekt av VLX1570 hos patienter med multipelt myelom som ej längre svarar på konventionell cancerbehandling.
Hämmare av den s.k. protasomen t ex bortezomib har under tio år funnits tillgängliga för behandling av olika maligna sjukdomar som t ex multipelt myelom och mantelcells lymfom. I princip samtliga patienter som behandlas med konventionella proteasomhämmare utvecklar så småningom resistens, något som utgör ett stort kliniskt problem. VLX1570 hämmar proteasomens funktion genom en ny mekanism. Behandlingen leder till att cancercellerna tvingas in i apoptos, programmerad celldöd
Den prekliniska forskningen har genererat stort vetenskapligt intresse, bl.a. genom publikationer i välrenommerade internationella forskningstidskrifter som Nature Medicine och Blood. VLX1570 är Vivolux andra projekt med egenutvecklade läkemedel som utvärderas på patienter. VLX600 har sedan tidigare fått klartecken från FDA att utvärderas på patienter med solida tumörer.
Hans Rosén, VD och grundare, säger: "FDAs beslut att ge klartecken för kliniska studier med VLX1570 är en ny viktig milstolpe för Vivolux. Det är en kvalitetsstämpel för våra forskare att VLX1570 genererar intresse hos ledande cancerkliniker i USA som nu kommer att leda den kliniska utvecklingen. Det finns ett stort medicinskt behov av nya cancerläkemedel. VLX1570 representerar en ny molekylär verkningsmekanism på ett redan bevisat farmakologiskt viktigt mål för cancerbehandling, proteasomen. Det här är ett nytt och lovande behandlingskoncept mot cancer. Vivolux har en stark forskningsportfölj och planerar att lämna in nya ansökningar till FDA under 2015”.
Ola Landgren, läkare och ansvarig för Myelomverksamheten vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, säger: "VLX1570 är den första kandidaten i en ny klass av proteasomhämmande läkemedel som har lovande prekliniska data. Vi är mycket glada over möjligheten att få vara med och ta denna molekyl från forskningslaboratoriet till patienter".
Vivolux grundades i Sverige 2004. Det svenska kontoret är lokaliserat på Astra Zenecas BioVentureHub i Göteborg. Vivolux fokus är utveckling av nya terapier mot cancer. I nära samarbete med forskare vid Uppsala Universitet och på Karolinska Institutet har Vivolux utvecklat ett omfattande och unikt system för prekliniska studier av cancerläkemedel. Det inkluderar tester på färska kulturer av tumörceller från patienter, celler som odlas i tredimensionella aggregat och metoder för att utröna molekylära verkningsmekanismer av nya substanser. Flera läkemedelskandidater har kunnat identifieras och utvärderas prekliniskt, mycket av resultaten har publicerats i internationella forskningstidskrifter. Två läkemedelskandidater har fått klartecken från det amerikanska läkemedelsverket, FDA, att utvärderas på patienter. Det kliniska programmet leds av USAs ledande cancercenter. Sedan 2014 är Vivolux huvudkontor baserat i Ashburn Virginia, USA.
För ytterligare information kontakta:
Hans Rosén, CEO, hans.rosen@vivolux.com, tel: +1 202 400 1470
Stig Linder, stig.linder@ki.se, professor i experimentell onkologi, Institutionen för onkologi och patologi, Karolinska Institutet, tel:: +46 (0)704 841275
Vivolux Inc: 20130 Lakeview Center Plaza, Suite 400, Ashburn, VA 20147, USA
Tel: +1 703-840-5474
Vivolux AB: AZ BioVentureHub 43183 Mölndal, Sweden