Wilson Therapeutics tillkännager att den pågående fas II-studien är fullrekryterad
Wilson Therapeutics AB (publ) tillkännager att bolagets pågående fas II-studie som utvärderar effekt och biverkningsprofilen för Decuprate® (kolintetrathiomolybdat; WTX101) i patienter med Wilsons sjukdom är fullrekryterad.
WTX101-201 är en klinisk fas II-studie där effekt- och biverkningsprofilen för Decuprate®, givet som monoterapi doserat en gång om dagen, utvärderas i nydiagnostiserade patienter med Wilsons sjukdom som är 18 år eller äldre och har stått på behandling med ett annat läkemedel för Wilsons sjukdom i upp till två år. Studien bedrivs på 11 kliniker i USA och Europa och följer patienterna under 24 veckor. Patienter som genomgått 24 veckors behandling kan välja att fortsätta behandlingen med Decuprate® i en förlängningsfas av studien.
Per den 18 maj har 28 patienter inkluderats i studien och sex patienter har genomgått hela studieperioden omfattande 24 veckor. Samtliga sex har valt att fortsätta i förlängningsfasen. Samtliga patienter som rekryterats i studien har uppvisat olika grader av leverskador vid tidpunkten för studiestarten och majoriteten av patienterna som deltar i studien har även uppvisat neurologiska symptom vid behandlingsstarten.
”Vi är glada över att vår fas II-studie nu är fullrekryterad och fortskrider enligt plan”, säger Carl Bjartmar, medicinsk chef på Wilson Therapeutics. ”Preliminära data ser lovande ut eftersom de indikerar att Decuprate® har potentialen att erbjuda ett effektivt behandlingsalternativ som tolereras väl med en lägre risk för läkemedelsinducerad initial neurologisk försämring för patienter med Wilsons sjukdom.”
Michael Schilsky (MD, FAASLD), professor vid Yale Medical Center och chef för Wilson Disease Center of Excellence vid Yale fortsätter: “Vi är väldigt nöjda med hur den här studien utvecklas. Även om det funnits läkemedel för behandling av Wilsons sjukdom sedan 50-talet finns det ett tydligt behov för nya läkemedel som kan adressera de medicinska behov som fortfarande finns. Vi behöver främst behandlingar som en högre andel av patienterna svarar på och som har mindre biverkningar. Studien pågår fortfarande och data är preliminära men de ser lovande ut och indikerar att Decuprate® kan adressera dessa behov. Den förenklade doseringen med möjligheten att kunna dosera Decuprate® en gång om dagen skulle även kunna resultera i att patienter enklare kan följa den ordinerade behandlingen. Om den fortsatta kliniska utvecklingen skulle visa sig framgångsrik skulle det i slutändan kunna resultera i en förbättrad behandling av patienter med Wilsons sjukdom.”
”Att studien nu är fullrekryterad är en viktig milstolpe i vårt utvecklingsprogram”, säger Jonas Hansson, VD på Wilson Therapeutics. ”Vi ser nu fram emot att få data från sex månaders behandling för samtliga patienter. Kort efter att vi fått och analyserat fas II-data har vi för avsikt att gå tillbaks till de regulatoriska myndigheterna för att diskutera det framtida fas III-programmet.”
Om Decuprate® (kolintetrathiomolybdat; WTX101)
Decuprate® är en ny typ av kopparsänkande substans med en unik verkningsmekanism som gör att den kan binda koppar så selektivt och starkt att den har potential att utöka kapaciteten i kroppens eget lagringssystem för koppar som är överbelastat i patienter med Wilsons sjukdom. Den aktiva substansen i Decuprate®, tetrathiomolybdat, har prövats i flera kliniska studier för Wilsons sjukdom. Resultaten från dessa studier, i kombination med preliminära data från bolagets pågående fas II-studie, tyder på att Decuprate® snabbt kan sänka och kontrollera de toxiska nivåerna av fritt koppar och förbättra symptomen för patienter med Wilsons sjukdom. Data tyder även på att Decuprate® tolereras väl med en minskad risk för läkemedelsinducerad försämring av neurologiska symptom när behandlingen initieras jämfört med existerande läkemedel. Decuprate® beräknas kunna doseras en gång per dag vilket potentiellt kan leda till att patienter med Wilsons sjukdom får lättare att följa ordinerad behandling och att färre därför avbryter behandlingen vilket leder till bättre behandlingsresultat. Decuprate® har klassificerats som särläkemedel för behandling av Wilsons sjukdom i såväl USA som Europa.
Om Wilsons sjukdom
Wilsons sjukdom är en ovanlig genetisk sjukdom som leder till allvarlig kopparförgiftning. Den genetiska defekten resulterar i att koppar ackumuleras i kroppens olika organ, främst i levern och/eller i det centrala nervsystemet och sjukdomen leder till livshotande lever- och hjärnskador om den inte behandlas. Wilsons sjukdom drabbar ungefär en av 30 000 individer världen över, vilket motsvarar en prevalens om cirka 10 000 patienter i USA och 15 000 patienter i EU. Existerande behandlingar för Wilsons sjukdom introducerades på 50- och 60-talen och sedan dess har inga nya behandlingsalternativ utvecklats för Wilsons sjukdom.
Om Wilson Therapeutics
Wilson Therapeutics är ett bioteknikbolag, baserat i Stockholm, som utvecklar nya läkemedel för patienter med ovanliga sjukdomar som Wilsons sjukdom. Wilson Therapeutics huvudprodukt Decuprate® utvecklas primärt som en ny behandling av Wilsons sjukdom och utvärderas för närvarande i en klinisk fas II-studie. Bolaget är noterat i Mid Cap-segmentet på Nasdaq Stockholm med kortnamn WTX.
Mer information finns på www.wilsontherapeutics.com.
For ytterligare information kontakta:
Jonas Hansson, VD, Wilson Therapeutics AB
Telefon: +46 8 796 00 00
Email: jonas.hansson@wilsontx.eu
Wilson Therapeutics AB (publ)
Org nr 556893-0357
Västra Trädgårdsgatan 15
SE-111 53 Stockholm
Informationen i pressmeddelandet är sådan som Wilson Therapeutics skall offentliggöra enligt lagen om börs- och clearingverksamhet och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 18 maj 2016 kl. 08.00.
Taggar: