Reviderad studieplan för kliniska fas 2-prövningen NeoFox med Foxy-5, vilket ger tids- och kostnadsbesparingar

Med anledning av de rapporterade observationerna av de oväntat positiva effekterna med Foxy-5 i tjocktarmscancer, revideras nu studieplanen för fas 2-studien NeoFox. Förändringen innebär att nya effektmått kommer att införas, vilket leder till betydligt kortare tid till utläsning av första effektmåtten.

Tack vare de bekräftade observationerna pågår nu en intensiv aktivitet i att revidera studieplanen inom ramen för NeoFox-studien. Behandling med läkemedelskandidaten Foxy-5 kommer att justeras och ske enbart under tre veckor innan operation. Någon ytterligare behandling med Foxy-5 efter operation blir inte aktuellt, eftersom fokus nu kommer ligga på effekt vid operation.

Framtagandet av nya effektmått kommer att baseras på förändring av tumör och kringliggande lymfnoder mellan diagnostillfället och när tumören bortopererats.

Dessa förändringar av studieplanen medför en betydande kostnads- och tidsbesparing. Antalet behandlingsdoser minskar betydligt och tiden till utläsning av första effektmåtten kortas väsentligt från 24 månader till att kunna ske direkt efter operation.

Den sedan tidigare planerade interimsanalysen på ctDNA-data blir därför överflödig och kommer inte att genomföras. I den tidigare planeringen var interimsanalysens syfte att avgöra totala antalet patienter i studien.  Det kommer istället att bestämmas utifrån de nu observerade effektmåtten och kommer troligtvis bli ca 200 patienter (vilket kommer inkludera de 127 patienter som redan har rekryterats), vilket ligger i linje med ursprungsplanen.

En reviderad studieplan kommer skickas in för godkännande av läkemedelsmyndigheterna och etikprövningsnämnderna där studien bedrivs. Efter myndighetens godkännande kommer patientrekryteringen påbörjas igen, vilket bedöms ske under våren 2023. Studien pågår på runt 25 sjukhus i Spanien och Ungern för de patienter som redan är med i studien.

”Diskussioner pågår med de deltagande klinikerna hur vi på bästa sätt kan anpassa studieplanen till de nya effektmåtten. En viktig aspekt för en liten och effektiv studie är att minska variabiliteten i analysen av våra nya endpoints. Vi kommer därför att sträva efter att detta görs av en central enhet istället för att varje klinik skall göra sin egen utvärdering. Jag är mycket nöjd med de pågående diskussionerna och ser med tillförsikt fram emot att påbörja patientrekryteringen under våren”, säger Kicki Johansson, Chief Clinical Operating Officer.

För vidare upplysningar:

Pernilla Sandwall, VD, WntResearch AB
e-post: pernilla.sandwall@wntresearch.com

Om WntResearch

WntResearch är ett biotechbolag inom onkologi som utvecklar nya terapier för att motverka utveckling av cancermetastaser. Bolagets forskning är fokuserad mot att studera det kroppsegna proteinet WNT5A, som i vetenskapliga studier visat sig påverka tumörcellers förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. WntResearch läkemedelskandidat Foxy-5 är en peptid som efterliknar WNT5A:s funktion med syfte att minska rörligheten och spridningen av cancerceller och därigenom motverka att metastaser uppstår. Även om dagens cancerbehandling har blivit mer effektiv, finns det inga effektiva sätt att förhindra uppkomsten av metastaser som orsakar cirka 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall. Foxy-5 har en unik verkningsmekanism och har uppvisat en god säkerhetsprofil med få biverkningar i två kliniska fas I-studier. Foxy-5:s säkerhet och effekt utvärderas nu i den pågående klinisk fas 2-studien NeoFox, på patienter med tjocktarmscancer i stadium II-III.

WntResearch säte är i Malmö och bolaget är noterat på Spotlight Stock Market. För mer information se: www.wntresearch.com

Följ WntResearch på Linked in