Uppdatering av NeoFox studieplan har påbörjats efter att tidigare observationer bekräftats och utökats i en uppdaterad analys

De positiva fynd som rapporterades den 16 augusti 2022 har nu bekräftats och utökats. WntResearch kommer därmed att revidera studieplanen för den pågående NeoFox fas 2-studien med Foxy-5 för att på ett snabbare sätt generera den information som krävs för att ta läkemedelskandidaten till nästa steg mot att bli ett värdefullt verktyg i behandlingen av cancer.

WntResearch ser mycket positivt på de nu statistiskt bekräftade observationerna. Efter analyser av ytterligare patologirapporter i NeoFox fas 2-studien kan minskad tumörbörda (i primärtumör och regionala lymfkörtlar), s.k. down staging, samt minskad spridning längs nerverna (perineural invasion) bekräftas. Dessutom ser man nu i det utökade materialet en säkerställd minskad spridning till blodkärl (vaskulär invasion). Totalt har patologirapporter från 118 patienter inkommit.

De observerade effekterna planeras därför att tas med som nya effektmått i en reviderad studieplan för NeoFox-studien. Fördelen är att dessa kan utvärderas redan vid operation efter cirka tre veckors preoperativ behandling med Foxy-5. De nuvarande effektmåtten ska enligt studieplanen utläsas först två år efter operation.

De förändrade effektmåtten innebär därmed att den sedan tidigare planerade interimsanalysen, som skulle ha varit vägledande för beslut om det totala antalet patienter i NeoFox-studien, inte kommer att genomföras. Antalet patienter som behövs framöver bedöms vara ungefär detsamma som NeoFox studien ursprungligen var planerad till, vilket är cirka 200 patienter totalt (vilket kommer inkludera de 127 patienter som redan har rekryterats).

Den reviderade studieplanen bedöms ge WntResearch en möjlighet att på kortare tid jämfört med tidigare, befästa proof of concept även i människa. Dessutom kan tidigare genererade data från NeoFox-studien utnyttjas vilket bidrar till tids- och kostnadseffektivitet.

Arbete med att revidera studieplanen har nu påbörjats och den kommer skickas in för godkännande av läkemedelsmyndigheterna och etikprövningsnämnderna där studien bedrivs. Efter myndighetens godkännande kommer patientrekryteringen återupptas, vilket bedöms ske under våren 2023. Den pausade patientrekryteringen till studien kvarstår därmed under tiden, samtidigt som behandling och uppföljning av redan inkluderade patienter fortsätter som planerat.

Cancercellernas invasiva beteende är grunden för deras benägenhet att sprida sig och ge upphov till metastaser. Den signifikanta effekt på de parametrar som observerats i NeoFox studien speglar tumörers invasiva egenskaper. Dessa fynd i människa är helt i linje med de prekliniska resultaten att Foxy-5 har en anti-metastatisk effekt. Företaget kommer att fortsätta att analysera nytillkommande och befintliga data. Om nya och kompletterande fynd tillkommer så kommer de att rapporteras till marknaden.

”Det är oerhört tillfredsställande att de resultat som vi fick i tidigare prekliniska studier nu också observerats i företagets kliniska studie. Att effekt observerats redan efter tre veckors behandling är inte bara förvånande utan också mycket intressant”, säger professor Tommy Andersson, grundare och styrelsemedlem i WntResearch.

”Det är väldigt bra att vi utifrån denna data kan revidera den pågående NeoFox studien och fortsätta med den på ett mer optimalt sätt. Det är fantastiskt roligt att få jobba ihop med ett så erfaret team som fångade upp denna oväntade effekt och tidigt insåg vad den skulle kunna innebära. Det är minst sagt stimulerande att delta i utvecklingen av ett behandlingsalternativ för patienter som drabbats av cancer i tjocktarmen.” säger Pernilla Sandwall, VD på WntResearch.

För vidare upplysningar:

Pernilla Sandwall, VD, WntResearch AB
e-post: pernilla.sandwall@wntresearch.com

Denna information är sådan information som WntResearch AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 oktober 2022.

Om WntResearch

WntResearch är ett biotechbolag inom onkologi som utvecklar nya terapier för att motverka utveckling av cancermetastaser. Bolagets forskning är fokuserad mot att studera det kroppsegna proteinet WNT5A, som i vetenskapliga studier visat sig påverka tumörcellers förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. WntResearch läkemedelskandidat Foxy-5 är en peptid som efterliknar WNT5A:s funktion med syfte att minska rörligheten och spridningen av cancerceller och därigenom motverka att metastaser uppstår. Även om dagens cancerbehandling har blivit mer effektiv, finns det inga effektiva sätt att förhindra uppkomsten av metastaser som orsakar cirka 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall. Foxy-5 har en unik verkningsmekanism och har uppvisat en god säkerhetsprofil med få biverkningar i två kliniska fas I-studier. Foxy-5:s säkerhet och effekt utvärderas nu i den pågående klinisk fas 2-studien NeoFox, på patienter med tjocktarmscancer i stadium II-III.

WntResearch säte är i Malmö och bolaget är noterat på Spotlight Stock Market. För mer information se: www.wntresearch.com

Följ WntResearch på Linked in