WntResearch publicerar bokslutskommuniké för 2018

FJÄRDE KVARTALET (OKT– DEC 2018)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 MSEK (0)
• Kostnaderna uppgick till 11,6 MSEK (7,1)
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -11,6 MSEK (-6,9)
• Resultat per aktie uppgick till -0,54 kr (-0,36)

HELÅRET 2018 (JAN – DEC 2018)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 MSEK (0)
• Kostnaderna uppgick till 24,2 MSEK (33,7)
• Resultatet före och efter skatt uppgick till 24,2 MSEK (-34,6)
• Resultat per aktie uppgick till -1,13 kr (-1,92)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

• WntResearch meddelade att läkemedelsmyndigheten i Spanien har godkänt bolagets ansökan (Clincal Trial Authorisation) om klinisk fas 2-studie med läkemedelskandidaten Foxy-5. Denna ansökan fick dock kompletteras med ett ”amendment” för att studierna ska harmonisera mellan Spanien och Holland (se nedan).       

• WntResearch AB (publ) meddelade att att bolaget fått ett förhandsbesked (Notice of allowance) från europeiska patentverket om ett godkännande av patentet av läkemedelskandidaten Foxy-5 för behandling av prostatacancer. Foxy-5 har sedan tidigare motsvarande patent godkänt i USA. Med förhandsbeskedet från europeiska patentverket (EPO) förstärks nu skyddet ytterligare.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

• WntResearch meddelade att läkemedels-myndigheten i Spanien har godkänt bolagets ansökan (Clinical Trial Authorisation, CTA) av den kliniska fas 2 studien. Godkännandet innebär att WntResearch nu startar den kliniska prövningen med läkemedelskandidaten Foxy-5 i patienter med tjocktarmscancer.

Informationen i delårsrapporten är sådan som WntResearch är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom Peter Morsings försorg, för offentliggörande den 21 februari 2019.

VD har ordet                    

Vi har fullt fokus på vår fas 2 studie med Foxy-5 vid behandling av tjocktarmscancer. Under kvartalet lämnades ansökan in till både de Spanska och Nederländska myndigheterna och ett godkännande för att starta studien i Spanien erhölls i december. Svaret från den etiska kommittén i Nederländerna innehöll synpunkter som resulterade i att vi lämnade in en protokollsjustering i Spanien. Denna lämnandes in den sista december. Det är väldigt glädjande att vi nu (18/2, 2019) har fått ett slutligt godkännande att starta studien i Spanien. Rekryteringen av de första patienterna kommer att starta omedelbart.

Ett intensivt praktiskt arbete har pågått för att göra underleverantörer och samarbetspartners startklara. Detta gäller även de kliniker i Spanien och Nederländerna som meddelat att de gärna vill delta i genomförandet av vår fas 2-studie.

Först ut var Unilabs som startade det avslutande utvecklingsarbetet för analys av WNT5A uttryck i de bortopererade primärtumörerna. Analyserna ska genomföras enligt s.k. ”Good Laboratory Practice”. För att optimera budget och eftersom dessa analyser enbart ligger till grund för den statistiska utvärderingen, ska vi samla material från flera patienter och analysera dessa samtidigt. Detta reducerar transportkostnader samt kostnaden för analyser betydligt.

I december aktiverades arbetet med SAGA diagnostics, vilka kommer att mäta cirkulerande tumörDNA. Cirkulerande tumörDNA är en av våra primära utvärderingsparametrar i studien. Blod- och vävnadsprov samlas redan under behandlingsfasen med Foxy-5 och de första utvärderingarna sker först efter avslutad kemoterapibehandling.

För att säkerställa att alla patientprover levereras till rätt partner under rätta transportbetingelser har vi även upphandlat en logistiktjänst från ett välrenommerat företag- Barc, Global Central Laboratory med bas i Belgien. Företag tillhandahåller alla nödvändiga formulär och säkerställer att provrör och annat material finns på plats på hos klinikerna.. Barc kommer även att hantera prover som ska skickas till Biovica, vår samarbetspartner som kommer att utvärdera Thymidin-kinas aktivitet i patientens blod.  Målet med detta samarbete är att undersöka ett möjligt samband mellan denna biomarkör och uttrycket av WNT5A i patienternas primärtumörer, vilket skulle signifikant underlätta framtida behandlingar med Foxy-5.

Slutligen påbörjades arbetet med att skriva kontrakt med våra kliniska samarbetspartners det vill säga sjukhusen. En plan för att besöka de olika klinikerna för att gå igenom protokoll och utbilda personalen som kommer att vara involverade i studien har tagits fram och besöken har påbörjats.

Studie som vi projekterat för genomförs på patienter som bedöms ha stor risk för återfall, men utan att veta hur stort uttrycket av WNT5A är i patienternas primärtumör. I patientantalsberäkningen har vi dels bedömt precisionen av den initiala röntgenanalysen för att förutse vilket stadie patientens tumör har och dels hur stor andel av patienterna som har ett lågt uttryck av WNT5A. För att undvika att vi under studiens gång behöver ansöka om att inkludera ytterligare patienter så har vi ansökt om tillstånd för att studera fler patienter än vad vi bedömt ska behövas. Det är vår förhoppning att vår analys är korrekt och att vi uppnår vårt mål med färre behandlade patienter än vad vi har tillstånd till att studera.  

Under 2018 kunde vi identifiera möjligheter att stärka vår patentportfölj. Under kvartalet lämnades ytterligare en patentansökan in till patentmyndigheten med avseende på optimering av tillverkningsprocessen av Foxy-5. En ung och stark patentportfölj utgör en viktig del i bolagets värde och ökar samtidigt vår attraktionskraft hos såväl investerare som potentiella framtida samarbetspartners.

I början av 2019 publicerades en artikel om en studie med läkemedelskandidaten Box-5 i den vetenskapliga tidskriften ”Molecular Oncology” från professor Tommy Anderssons forskargrupp. Bakgrunden till studien är att det i dag finns en framgångsrik behandling av patienter med malignt melanom med så kallade BRAF hämmare. En BRAF-hämmare korrigerar effektivt en genetisk defekt av ett enzym som leder till cancerväxt och spridning. Effekten med BRAF hämmare är dock begränsad eftersom patienterna utvecklar resistens dvs läkemedlets effekt begränsas eller helt upphör. Resultaten visar att kombinationsbehandling med Box-5 effektivt bryter tumörcellernas resistens mot BRAF hämmare. Detta indikerar en möjlighet att utveckla en Box-5 baserad behandling för att motverka resistens mot BRAF hämmar, vilket bedöms ha ett stort terapeutiskt och kommersiellt värde då försäljningen av BRAF hämmare översteg 6 miljarder kronor redan 2016.

Som en följd av att höstens optionsprogram endast tecknades i en mycket begränsad omfattning saknar bolaget finansiella resurser till att fullt ut genomföra fas 2 studien och vi undersöker kompletterande finansieringsmöjligheter för studien. När nu godkännandet är klart i Spanien startar den kliniska prövningen med läkemedelskandidaten Foxy 5 i patienter med tjocktarmscancer. Det är med spänning vi ser fram emot att den första patienten i vår fas 2-studie inkluderas inom kort, -en viktig milstolpe i den fortsatta utvecklingen av ett helt nytt sätt att behandla cancer.

Peter Morsing

Verkställande direktör