XVIVO Perfusion har fått Breakthrough Device Designation beviljat från FDA för XVIVO Heart Preservation System

XVIVO Perfusion har beviljats ​​´Breakthrough Device Designation´ från den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för XVIVO Heart Preservation System (XHPS), indikerad för hypotermisk icke-ischemisk perfusion av donatorhjärtan för preservering före transplantation. Breakthrough Device Designation är avsett att påskynda utvecklingen och prioritera granskningen av vissa medicintekniska produkter som ger effektivare behandling eller diagnos av livshotande eller irreversibelt försvagande sjukdomar eller tillstånd.

FDAs Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har informerat XVIVO om att kombinationsprodukten och den föreslagna indikationen för användning har uppfyllt kriterierna och har fått beteckningen som ett Breakthrough Device. De föreslagna indikationerna för användning inkluderar XVIVO Heart Preservation System (XHPS), som används tillsammans med Supplemented XVIVO Heart Solution (SXHS), är indikerat för den hypotermiska icke-ischemiska perfusionen av donatorhjärtan för preservering före transplantation. Produkten är avsedd att användas för alla donatorhjärtan enligt standardkriteriet med avsikt att transplantera till en mottagare som är 18 år eller äldre på en väntelista för hjärttransplantation.

Programmet för Breakthrough Devices är ett frivilligt program för vissa medicintekniska produkter som ger effektivare behandling eller diagnos av livshotande eller irreversibelt försvagande sjukdomar eller tillstånd. Det övergripande målet för programmet Breakthrough Devices är att ge patienter och vårdgivare snabb tillgång till dessa medicintekniska produkter genom att påskynda deras utveckling, utvärdering och granskning, samtidigt som de lagstadgade standarderna för godkännande av premarket, 510 (k), och De Novo marknadsföringstillstånd bibehålls, i överensstämmelse med FDAs uppdrag att skydda och främja folkhälsa.

”Att ​​XVIVO fått ´Breakthrough Device Designation´ beviljat från FDA erbjuder en fantastisk möjlighet att interagera med FDA samt att FDA kommer att ge XVIVO en prioriterad granskning och interaktiv kommunikation om utveckling och kliniska prövningsprotokoll”, säger Magnus Nilsson, VD för XVIVO Perfusion.

 

Göteborg den 16 december 2019
Magnus Nilsson, VD

XVIVO Perfusion AB (publ)

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christoffer Rosenblad, CFO, +46 735 192159, christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com
Magnus Nilsson, VD, +46 31-788 21 50, magnus.nilsson@xvivoperfusion.com

För ytterligare information om XVIVO Perfusions verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.xvivoperfusion.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande klockan 11:00 den 16 december 2019.

_____________________________________________________________________________________

XVIVO Perfusion AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar lösningar och system för att bedöma och bevara organ utanför kroppen, och för att selektera användbara organ och hålla dem i optimal kondition i väntan på transplantation.
XVIVO Perfusion AB har sitt huvudkontor i Göteborg och ytterligare ett kontor finns i Lund och ett kontor i Denver, USA. XVIVO-aktien är noterad på Nasdaq Stockholm och handlas under symbolen XVIVO.
Mer information finns att läsa på hemsidan www.xvivoperfusion.com.

_____________________________________________________________________________________

XVIVO Perfusion AB (publ), Box 53015, SE-400 14 Göteborg. Org. Nr. 556561-0424. Tel: 031-788 21 50. Fax: 031-788 21 69.
E-mail: info@xvivoperfusion.com. Hemsida: www. xvivoperfusion.com 

Taggar:

Prenumerera