Zoomability ansöker om FDA-godkännande

Zoomability AB har idag inlett processen med ansökan om godkännande av elrullstolen Zoom Uphill som medicinsk utrustning enligt FDA:s direktiv. 

Processen görs i två steg och inleds med att vi nu skickat in ansökan om att registreras som s.k. Small business, vilket ger en lägre ansökningskostnad. Godkännande av ansökan beräknas inkomma under oktober, varefter en full ansökan om godkännande av Zoom Uphill kommer att lämnas in till FDA.

Den kompletta ansökan är redan förberedd och baseras på en jämförelse med en redan godkänd elrullstol som har samma syfte som Zoom Uphill; att skapa möjligheter för rörelsehindrade att ta sig ut i svårtillgänglig natur. Ansökan beräknas ta 3-4 månader att bedömas av FDA.

Ett godkännande kommer att innebära en väsentligt förbättrad marknadsposition i USA, där Zoom Uphill enklare skulle kunna förskrivas, handlas upp och finansieras av olika organisationer.

Ett FDA-godkännande är en viktig del av Zoomabilitys strategi för tillväxt på den amerikanska marknaden, att etablera fler återförsäljare är ett annat fokusområde – något som sannolikt kommer att underlättas vid ett FDA-godkännande.

För mer information kontakta

Pehr-Johan Fager, VD
pj@zoomability.com
0709-203961

Om Zoomability Int. AB (publ) 

Zoomability har utvecklat och säljer en terränggående elrullstol Zoom Uphill®, anpassad för personer med funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna, men som också passar alla som vill ha en häftig körupplevelse. Den har rönt stor uppmärksamhet främst i USA, men även i Sverige och övriga Europa. Det är en hybrid mellan traditionella eldrivna rullstolar-PWC, från tillverkare som Permobil, Sunrise och Invacare, och fyrhjulingar-ATV. Zoom Uphill® har funktionaliteten och de ergonomiska kvalitéerna som en PWC och körkapacitet och stabiliteten som hos en ATV. Den är unik i sin design då den tack vare sin patenterade bottenplatta är både lätt och smidig såväl som stark och stabil och lämpar sig därför både för tuff terräng och urbana miljöer. Zoom Uphill® möjliggör ett friare liv för personer med begränsad rörelseförmåga. Det kan vara människor med olika typer av funktionshinder, lungkapacitet eller styrka i kroppen. 

Zoom Uphill® är registrerad som medicintekniskt hjälpmedel enligt MDR 2017/745 och testad enligt rullstoldirektivet EN12184.