Freigabe von Planmed Verity® -DVT durch FDA
Am 1. Februar 2013 hat die US-Bundesbehörde Food and Drug Administration (FDA) das Planmed Verity® DVT-Gerät gemäß FDCA 510 k zur Vermarktung freigegeben. Planmed Verity ist für Computertomografie der Anatomien von oberen und unteren Extremitäten geeignet.
Der Planmed Verity® ist darauf ausgelegt, feine Frakturlinien in den Extremitäten gleich beim ersten Klinikbesuch zu erkennen – Frakturen, die bei einer reinen 2D-Röntgenbildgebung am häufigsten übersehen werden. Der Planmed Verity-DVT bietet mit seiner schnellen 3D-Bildgebung gleich vor Ort eine einzigartige Lösung für dieses Problem. Das Gerät ist für die prä- und postoperative Bildgebung bestimmt und zeichnet sich gegenüber dem Ganzkörper-CT durch höhere Auflösung, individuelle Anpassungsfähigkeit an den Patienten und signifikant geringere Strahlendosen aus. Im Gegensatz zu allen anderen 3D-Bildgebungssystemen ermöglicht der Planmed Verity auch die Aufnahme von Extremitäten unter Gewichtsbelastung.
Der Planmed Verity ist ein DVT speziell für die Extremitäten, der sich mit anatomiespezifischen Bildgebungsprogrammen, Gerätebewegungen und Ablagen individuell auf den Einzelfall einstellen lässt. Die komfortabel verstellbare Gantry mit ihrer weichen Oberfläche und motorbetriebenen Positionierungshilfen ermöglicht die bequeme Positionierung des Patienten für jede Untersuchung. Die anpassbaren Benutzeroberflächen und der effiziente All-in-One-Workflow sind auch darauf ausgelegt, die beruhigende Wirkung der Anwesenheit des medizinischen Fachpersonals für den Patienten zu maximieren.
„Planmed Verity ist das erste und einzige CT-System der Welt, das Patienten im Sitzen, in Rückenlage und im Stehen abbilden kann. Wir freuen uns, dass dieses innovative orthopädische Bildgebungssystem mit geringer Strahlendosis jetzt auch in den USA erhältlich ist, und sind sicher, dass es gut angenommen wird”, sagt Vesa Mattila, Vice President von Planmed Oy.
Die Produkte von Planmed sind bekannt für ihr ausgezeichnetes Design und ihre Ergonomie. Die US-amerikanische Tochtergesellschaft Planmed USA, Inc. mit Sitz in Roselle, Illinois, ist für Vertrieb, Marketing und technischen Support der Planmed-Produkte in Nordamerika zuständig. „Wir sind sehr froh, unser Angebot an Bildgebungssystemen auf orthopädische Bildgebung zu erweitern. Viele unserer Kunden haben auf diese Freigabe gewartet”, sagt Chris Oldham, Director of Sales bei Planmed USA, Inc.
Der Planmed Verity trägt das CE-Prüfzeichen und ist in der gesamten EU und in zahlreichen weiteren Ländern, in denen das CE-Zeichen Voraussetzung für den Marktzutritt ist, erhältlich. In den USA wurde Planmed Verity am Massachusetts General Hospital in Boston klinisch getestet.
Planmed Verity wird auf der jährlichen Tagung der AAOS (American Association of Orthopaedic Surgeons) vorgestellt, die ab 19. März 2013 in Chicago stattfindet.
Ihre Ansprechpartner für weitere Informationen:
Vesa Mattila, Vice President, Planmed Oy
Tel. +358 20 7795 301, vesa.mattila@planmed.com
Chris Oldham, Director of Sales, Planmed USA, Inc.
Tel. +1 (630) 235 4389, chris.oldham@planmedusa.com
Planmed Oy und die Planmeca Group
Planmed Oy entwickelt, produziert und vertreibt zukunftsweisende Bildgebungsgeräte und Zubehör für die Mammografie und orthopädische Bildgebung. Die große Mammografie-Produktpalette umfasst digitale und analoge Geräte, stereotaktische Biopsiegeräte und Brustpositionierungssysteme für die Früherkennung von Brustkrebs. Im Bereich der orthopädischen 3D-Bildgebung ermöglichen die Produkte von Planmed eine niedrig dosierte Computertomografie der Extremitäten für eine schnellere, einfachere und genauere Diagnose am Behandlungsort.
Planmed Oy exportiert mehr als 98 % seiner Produkte in über 70 Länder weltweit. Die wichtigsten Märkte sind Europa, Asien sowie Nord- und Lateinamerika, in denen das Unternehmen beträchtliche Marktanteile hat. Planmed Oy ist Teil der in Finnland ansässigen Planmeca Group, die hoch entwickelte Produkte für den medizinischen und dentalen Bereich herstellt und vertreibt. Die rund 2.500 Mitarbeiter der Gruppe erwirtschaften im Jahr 2013 einen geschätzten Umsatz von rund 750 Mio. EUR.
www.planmed.com
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